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成果名称：新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗治疗局部晚期宫颈癌（NACI研究）：一项多中心、单臂、2期试验
发表期刊：《柳叶刀肿瘤学》[The Lancet Oncology，IF（2022）：51.1]
通讯作者：孙朝阳教授 马丁院士
主要作者单位：华中科技大学同济医学院附属同济医院
该研究证实新辅助化疗联合免疫治疗在局部晚期宫颈癌患者中具有良好的抗肿瘤活性，且不良事件可控，为局部晚期宫颈癌的治疗提供了新的科学依据，有助于推动宫颈癌治疗策略的发展和创新。
该研究是一项在中国8家三级医院进行的单臂、2期临床试验，纳入对象为年龄18～70岁、未经治疗且东部肿瘤合作组（ECOG）功能状态为0或1的宫颈癌患者。
符合条件的患者首先接受一个周期的双重化疗（75～80 mg/m²顺铂静脉注射加260 mg/m²的白蛋白结合型紫杉醇静脉注射），随后接受两个周期的化疗（顺铂加白蛋白结合型紫杉醇）与卡瑞利珠单抗（200 mg静脉注射）的联合治疗，每3周为一个治疗周期。
病情稳定或进展的患者接受同步化放疗；完全缓解或部分缓解的患者接受根治性手术。主要研究终点是客观缓解率，由独立中心评审员估根据实体瘤反应评估标准1.1版进行评估，并对至少接受一剂卡瑞利珠单抗的患者进行活性和安全性分析。
研究从2020年12月1日至2023年2月10日，共纳入85例患者，所有患者都至少接受了一剂卡瑞利珠单抗，中位年龄为51岁，未收集种族或民族数据。
截至2023年4月30日，中位随访时间为11.0个月，在83例患者（98%，95%CI 92～100）中观察到客观缓解，其中16例（19%）达到完全缓解；67例（79%）达到部分缓解。新辅助化疗联合免疫治疗期间，常见的3～4级治疗相关不良事件包括淋巴细胞减少症（25%）、中性粒细胞减少症（12%）和白细胞减少症（8%），未发生严重不良事件或治疗相关死亡。
该研究提示，新辅助化疗联合免疫治疗与手术相结合，为局部晚期宫颈癌患者提供了一种潜在的新型治疗方法。未来的研究需要在更大规模的患者群体中验证这些发现，并进行长期随访以评估治疗效果的持久性和生存质量。此外，未来的研究还应探索不同患者亚群对新辅助化疗联合免疫治疗的反应差异，以及个体化治疗策略的潜在价值。
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