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2021年1月19日，我国自主研发的具有抗血管生成和免疫调节双重活性的新型口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）索凡替尼（商品名：苏泰达®）在国内开具首日处方，距其于2020年12月30日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于单药治疗无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）非胰腺来源神经内分泌瘤（NET）适应症上市仅短短20天，足见临床需求之迫切。
作为目前全球首个获批用于治疗非胰腺来源NET的血管内皮生长因子受体（VEGFR）- TKI药物，索凡替尼首日处方的开具，意味着中国及全球真实世界临床NET患者正式迎来了新的治疗选择和生存获益希望。为此，我们特邀中山大学附属肿瘤医院王玮教授、上海国际医学中心丁罡教授接受本报专访，为我们带来索凡替尼SANET-ep和SANET-p两项关键性Ⅲ期临床研究的精彩解读、指导国产原研药物未来前行方向。
中山大学肿瘤防治中心胃外科副主任医师、肿瘤学博士、硕士研究生导师，中国抗癌协会胰腺癌专业委员会神经内分泌肿瘤学组委员、中国医促会神经内分泌肿瘤专业委员会青年委员、广东省抗癌协会胃癌专业委员会青年委员/秘书、“中山大学肿瘤防治中心优秀青年人才培育计划”获得者、“中山大学肿瘤防治中心临床医学科学家培育计划”获得者
医学科学博士、主任医师、教授、肿瘤学博士生导师，卫生管理硕士生导师、上海市医学领军人才、上海市卫生系统优秀学科带头人、上海市卫生健康委重点专科肿瘤学科带头人、上海市“十佳医生”提名奖、上海市首届区域名医、上海市卫生局第11届银蛇奖获得者、中国神经科学学会理事.感觉与运动分会副主任委员、上海医学会理事、上海市医师协会肿瘤专科分会常委、秘书，上海市医学会肿瘤专业委员会委员、上海市介入质量控制专业委员、上海市抗癌协会传统医学专委会副主任委员。擅长：实体肿瘤复发转移的转化研究特别是难治性肿瘤的个性化治疗和肿瘤专科学科建设
研究者欣喜见证中国智慧开花结果
首日处方开启真实世界患者获益之路
王玮教授：本中心全程参与和见证了索凡替尼在NET领域历时十余年的Ⅰ~Ⅲ期临床研究，无论对于其在非胰腺来源NET适应症的获批，还是首日处方的开具，无论作为研究者和临床医生，还是对于国内广大迫切期待用药的患者，我们都十分欣喜和激动。期待并相信索凡替尼在今后的真实世界临床推广应用中切实带给更多患者疗效突破和生存获益的惊喜。
丁罡教授：非常高兴在2021年开年之初迎来索凡替尼首日处方开具这一大喜事，其亮点众多——中国创造、中国创新、难治性肿瘤的突破，是中国优秀民族生物医药企业过硬的研发实力在国际上从跟跑到并跑、迈向领跑的真实写照。患者有了更好的治疗手段，临床医生也得以一定程度上减轻了职业使命的压力。
异质性高、药物有限
NET治疗亟待“突出重围”
王玮教授：无论全球还是中国，NET发病率都呈逐年上升趋势。从生物学行为层面，NET异质性很高；从临床表现层面，NET发病隐匿，导致多数患者就诊时已是晚期，失去了手术机会，治疗非常棘手。加之既往有效的系统治疗药物选择十分有限，对于医生和患者而言，都亟待新的治疗手段改善疗效、延长生存期。
丁罡教授：据国家癌症登记中心的最新统计数据显示，中国NET发病率目前约为4.1/100 000，全球NET发病率在近30年中增长了5倍，临床治疗需求巨大。初诊时失去手术机会的患者，主要依赖于药物系统治疗，但总体选择有限、疗效有限、毒性反应也较明显，临床亟待高效低毒的新药问世来满足患者诉求。
异质性高、药物有限
NET治疗亟待“突出重围”
王玮教授：无论全球还是中国，NET发病率都呈逐年上升趋势。从生物学行为层面，NET异质性很高；从临床表现层面，NET发病隐匿，导致多数患者就诊时已是晚期，失去了手术机会，治疗非常棘手。加之既往有效的系统治疗药物选择十分有限，对于医生和患者而言，都亟待新的治疗手段改善疗效、延长生存期。
丁罡教授：据国家癌症登记中心的最新统计数据显示，中国NET发病率目前约为4.1/100 000，全球NET发病率在近30年中增长了5倍，临床治疗需求巨大。初诊时失去手术机会的患者，主要依赖于药物系统治疗，但总体选择有限、疗效有限、毒性反应也较明显，临床亟待高效低毒的新药问世来满足患者诉求。
填补空白、良好可及
NET治疗新添利器
王玮教授：作为非胰腺来源NET治疗中目前全球首个获批的VEGFR-TKI药物，索凡替尼无疑率先填补了该领域临床空白，为临床医生增添了新的有力武器。同时，在肿瘤综合治疗的时代，SANET-ep研究中索凡替尼显示出的高ORR也为初始不可手术患者通过转化治疗成功获得手术机会带来了潜在契机。
丁罡教授：索凡替尼为临床医生提供了很好的武器，接下来我们需要做的是精准、规范地用好这把武器。我国各地区、各层级医疗机构间诊治水平的差异仍不容忽视。规范治疗的前提是规范诊断，包括组织学、分子病理学诊断。继续开展上市后的真实世界临床研究、积累更多疗效和安全性数据将更有利于其未来适应症的进一步拓展和延伸。
用好中国原研
讲好全球故事
王玮教授：索凡替尼这两项关键性Ⅲ期研究多次崭露于国际学术舞台，更双双发表于国际顶级学术期刊。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）也认可索凡替尼可凭借SANET-ep和SANET-p研究数据用于在美国和欧洲的上市申请。这些丰硕且有力的国际认可是中国实力与担当的充分展现！
丁罡教授：中国肿瘤学领域的学术地位已日益为国际同行认可和借鉴。索凡替尼这一中国自主研发创新抗肿瘤药物的成功无论为其后续走向国际还是为中国民族药企更多中国创造的出现都注入了强劲信心和动力。用中国药物、讲全球故事、惠及世界肿瘤病患是我们共同的愿景！
中国医学论坛报编辑｜蔺磐 整理
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