三尖瓣关闭不全（TR）是常见的心脏瓣膜病之一，由于外科治疗风险高，内科药物治疗长期效果不佳，近年来，该病的介入治疗出现曙光。

三尖瓣介入治疗装置大多数都处于临床研究阶段。目前国际上仅有三款产品获欧盟（CE）认证准许上市应用于临床，均用于介入三尖瓣成形术，尚未有产品获得美国食品与药物管理局（FDA）或者中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。上述三款产品是：①TriClip（图1A），于2020年4月在欧洲获批上市，TriClip主要是在二尖瓣缘对缘修复装置MitralClip的基础上，延长了夹合器长度及开口角度，便于抓捕三尖瓣瓣叶；②PASCAL（图1B），于2020年5月获得欧洲CE认证，也是一款缘对缘修复器械，起初用于二尖瓣反流手术，也被证实可以用于三尖瓣治疗，且效果良好；③Cardioband采用经股静脉方式置入带铆钉的成型环，最开始用于二尖瓣修复，也被用于三尖瓣修复减少TR，2018年4月获得欧洲CE认证，成为第一个被批准的经导管三尖瓣修复器械。

2021年，TRI-REPAIR研究（一项使用cardiband进行TR修复的前瞻性多中心试验）发表了2年结果。共有30例中度以上TR且无法耐受手术的患者被纳入试验。大多数患者在基线时症状严重，83%患者纽约心脏学会（NYHA）心功能分级为Ⅲ级或Ⅳ级。研究显示，手术成功率为100%，2年随访死亡率为27%（30例中有8例）；大多数患者术后可见瓣环直径明显减少，72%的患者术后2年TR等级为中等或更低；术后6分钟步行距离增加73米，美国堪萨斯心肌病调查问卷（KCCQ）得分提高14分。研究证实了该装置的长期耐久性。

经导管三尖瓣瓣环成形术这类装置的工作原理是模仿外科手术的瓣环成形术，现有的装置可分为两组：部分瓣环成形术和成形环瓣环成形术（Cardioband）。前者的代表是Trialign装置（图2A）和TriCinch系统（图2B）。Trialign装置是一种经颈静脉瓣环成形术系统，它模仿了改良的凯（Kay）二尖瓣手术方式，在三尖瓣后瓣交界的地方打入两个垫片，然后拉拢垫片消除三尖瓣后叶，使得三尖瓣前瓣向隔瓣靠近消除反流。TriCinch系统经颈静脉将螺旋锚固定在前瓣靠前后瓣联合处附近，在下腔静脉放入固定支架，然后将锚定拉向固定支架，从而带动前瓣靠近后瓣消除反流。但两种产品在早期临床结果报告后均未再见临床应用的报告。

FORMA系统是一种填充物形式的治疗方法（图2C），目前临床应用似乎处于停滞状态。Mistral（图2D）是一种经皮三尖瓣修复装置，通过一种蚊香状螺旋结构，绕行于三尖瓣心室侧的腱索，使得三尖瓣也互相靠近从而减少三尖瓣反流，早期研究已证实其可行性。

经导管三尖瓣置换术（TTVR）是三尖瓣介入治疗中发展较快的领域之一。目前，国外在TTVR领域处于前沿的有三款产品是：NaviGate（图3A）、Intrepid（图3B）和Evoque（图3C）。

Navi Gate是一种经右心房或经静脉途径介入三尖瓣自膨胀生物瓣膜，依靠径向支撑力及倒刺固定（图3A），2017年报道了其早期临床应用，是国际上公开报道的首款原位三尖瓣置换装置。早期报告该瓣膜具有可行性，但后期报告显示患者起搏器安装率以及转外科手术发生率较高，相对之后开发的瓣膜有劣势。

Intrepid瓣膜最初是为经导管二尖瓣置换而开发的，救治3例患者的FIM临床试验结果已发表，所有3例患者均成功展开和置入瓣膜，没有并发症，正在收集进一步的随访数据。目前美国正在进行早期的可行性研究。

Evoque是一款自膨胀式三尖瓣瓣膜，具有44mm和48mm两种尺寸型号。操作时经股静脉途径使用28F，多向可调弯输送系统将瓣膜送至三尖瓣位置后同轴释放。美国经导管心血管介入大会（TCT）2021上公布了Evoque的TRISCEND研究的最新数据，该研究共纳入132例患者（平均年龄79.2岁；74%为女性），其中56例进行了6个月随访。研究显示，Evoque手术成功率为96.2%，其中大多数（94.7%）通过右股静脉进入；术后30天临床效果良好，但仍有部分不良事件发生，8例患者需要安装新的永久性起搏器；术后6个月时，患者存活率（96%）和无心力衰竭住院率（94%）都较为满意。该研究显示Evoque是一款颇具前景的瓣膜。

图1 获得CE认证三尖瓣治疗器械

TriClip（A）、PASCAL（B）和Cardioband系统（C）

图2 四种未上市三尖瓣修复器械

A：Trialign；B：TriCinch；C：FORMA；D：Mistral

图3 国际上的经导管三尖瓣置换瓣膜

国内三尖瓣介入治疗领域无上市器械，均在临床试验阶段。在介入三尖瓣成形技术方面，继经股静脉夹合器系统Dragonfly完成了首例成功置入，初步显示技术可行性后，K-Clip（图4）经导管三尖瓣环成形系统在复旦大学附属中山医院及四川大学华西医院进行了初步临床研究，显示了系统可行性。K-Clip以介入方式还原了外科Kay’s术式，针对功能性三尖瓣反流，将扩大的三尖瓣环进行折叠进而环缩，减少瓣环周长，从而增加瓣叶对合缘，改善三尖瓣反流，其医学原理同Trialign，但操作较其简单。Trialign为引进系列，目前已在空军军医大学西京医院和浙江大学医学院附属第二医院完成了部分病例手术。

LuX-Valve（图5）是国内企业研发的经右心房置入的介入三尖瓣自膨胀生物瓣膜。LuX-Valve采用非径向力支撑锚定，第一代经右心房入路产品在2021年8月完成了确证性临床试验150例的入组工作，并发表了救治性多中心临床试验的早期结果，救治性入组的46例患者早期结果满意。2021年，该产品成为中国首款同时获得美国FDA突破性器械及NMPA创新通道认定的瓣膜介入治疗器械。LuX-ValvePlus经颈静脉入路介入三尖瓣置换系统，是在第一代产品基础上，改进输送器设计和工艺，将手术入路改为经右颈内静脉，进一步加强了产品的微创化和外周化，将国产TTVR技术和产品推向了新的高度。该产品已于2021年11月完成首批5例救治性临床试验，短期效果良好，有望在2022年开展确证性临床试验。

图4 K-Clip操作过程及技术原理

图5 LuX-Valve 介入三尖瓣瓣膜

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