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EASD 2023亮点研究速递
近日，2023年欧洲糖尿病研究协会（EASD 2023）年会召开！北京医院郭立新教授团队重磅研究成果公布，揭示了吡格列酮/二甲双胍复方制剂对血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）的疗效和安全性。
研究结果显示，对于血糖控制不佳的T2DM患者，相较于上调二甲双胍用量，吡格列酮/二甲双胍复方制剂在控制血糖、改善血脂、降低血液循环炎症水平方面效果更佳，可为患者带来有益影响。
研究背景
二甲双胍作为T2DM的一线治疗已有60多年的历史，其主要药理作用是通过减少肝脏葡萄糖的输出、改善外周胰岛素抵抗而降低血糖。国内外糖尿病诊治指南指出，若无禁忌证，二甲双胍应一直保留在糖尿病的治疗方案中。
然而，T2DM是一种进展性疾病，随着病程的延长和进展，单独使用二甲双胍治疗通常难以达到满意的血糖控制目标。
吡格列酮属于噻唑烷二酮类降糖药物，可增强胰岛素敏感性，提高脂肪细胞、肌肉细胞对葡萄糖的吸收率。由于吡格列酮与二甲双胍的作用机制不同，二者联合应用有望提高临床疗效并改善患者依从性。
但是，目前很少有研究探讨增加二甲双胍剂量与吡格列酮/二甲双胍复方制剂在血糖控制不佳的T2DM患者中的疗效和安全性。
研究方法
这项为期16周的多中心、前瞻性、随机、开放标签试验在中国的15家医院开展，招募了年龄在18~65岁之间且既往接受750~1500 mg二甲双胍治疗的T2DM患者。
基线时，患者的平均糖化血红蛋白(HbA1c)水平为7.5%~10%；空腹血糖水平为7~13.9 mmol/L；BMI为19 ~45 kg/m2。
按照1 : 1的比例，将入组患者随机分为两组
研究的主要终点是第16周HbA1c≤6.5%和≤7.0%的患者比例。
研究结果
2020年5月6日-2022年3月1日，对照组和试验组分别有145例、148例患者被纳入全分析集（FAS），即至少服用了一次研究药物。对照组和试验组构成有效病例的患者分别有129例和136例，这部分患者被纳入符合方案集（PPS）。
主要终点结果
在第16周时，对照组中HbA1c≤7.0%的患者有79例（54.48%）；试验组有103例（69.59%）。对照组中HbA1c≤6.5%的患者有49例（33.79%）；试验组有68例（45.95%）。
对照组患者HbA1c平均值为7.04%±0.08%；试验组为6.73%±0.08%。对照组患者HbA1c水平相对于基线的变化为-0.71%±1.182%；而试验组为-1.12%±1.13%。
其他指标结果
👉 空腹血糖平均值：
对照组患者为（7.84±2.05）mmol/L；试验组患者为（7.40±1.77）mmol/L。
👉 空腹血糖变化：
对照组为（-1.09±2.15）mmol/L；试验组为（-1.74±1.94）mmol/L。
👉 胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）：
对照组为3.70±4.68；试验组为2.94±2.36。
👉 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平：
对照组为（23.20±11.61）U/L；试验组为（22.72±14.81 U/L。
👉 丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平：
对照组为（26.39±18.37）U/L；试验组为（25.32±22.86）U/L。
👉 甘油三酯降幅：
对照组为（-0.46±1.60）mmol/L；试验组为（-0.09±1.131）mmol/L。
👉 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）水平：
对照组为（1.17±0.25）mmol/L；试验组为（1.31±0.54）mmol/L。
👉 超敏C-反应蛋白（Hs-CRP）水平：
对照组为（2.11±5.09）mg/L；试验组为（1.24±2.62）mg/L，且试验组患者Hs-CRP降幅比对照组更大。
安全性结果
对照组有13例（8.84%）患者报告了21起不良事件，而试验组有14例（9.59%）患者报告了21起不良事件。两组患者不良事件发生率无明显差异。
研究结果
总体来说，这项多中心随机试验表明，对于血糖控制不佳的T2DM患者，口服吡格列酮/二甲双胍复方制剂治疗16周比上调二甲双胍剂量的效果更佳，且安全性良好。
来源：中国医学论坛报今日内分泌编译
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