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HER2（human epidermal growth factor receptor 2，表皮生长因子受体2）阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的15%～20%，该类型乳腺癌侵袭性较高，预后差。近年来，抗HER2靶向药物的发展改变了HER2阳性乳腺癌患者的治疗模式并提升了整体预后，显著提高了早期患者的治愈率，延长了晚期患者的生存期。近日，齐鲁制药研发的帕妥珠单抗生物类似药在国内获批上市。在此背景下，本报特邀青岛大学附属医院王海波教授就靶向治疗在HER2阳性乳腺癌的重要性以及对帕妥珠单抗生物类似药上市后对HER2阳性乳腺癌治疗的影响进行深度剖析。现将访谈精粹整理如下，以飨读者。
专家简历
王海波 教授
青岛大学附属医院
青岛大学附属医院乳腺病医院 院长
青岛大学实体肿瘤临床转化研究院 院长
中国临床肿瘤协会乳腺癌专家委员会 副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会 常务委员
中国医师协会乳腺专业培训专家委员会 常务委员
中国医师协会微无创委员会乳腺分会 副主任委员
中国医药教育协会乳腺疾病分会 常务委员
中国医学促进会乳腺整形分会 常务委员
山东省康复医学会乳腺疾病分会 主任委员
山东省临床肿瘤协会乳腺分会 候任主任委员
山东省医学会乳腺多学科协作分会 副主任委员
Q1：HER2阳性乳腺癌是乳腺癌中一种侵袭力较强，恶性程度高，进展快的亚型，其治疗策略因靶向治疗的出现而发生了突破性变革。请问您如何评价靶向治疗在当前HER2阳性乳腺癌治疗策略中的地位？
王海波教授：靶向治疗不仅是HER2阳性乳腺癌治疗策略中的核心手段，更是驱动这一领域持续进步的关键力量。
对于早期乳腺癌的治疗，靶向治疗是一种革命性的突破。在辅助治疗方面，以HERA试验为例，该试验明确证明了曲妥珠单抗的显著疗效。它能使HER2阳性的女性患者无疾病生存风险相对降低24%，死亡风险也相对降低26%。这意味着，对于HER2阳性的早期乳腺癌患者，在化疗后接受为期一年的曲妥珠单抗辅助治疗，能够显著延长他们的疾病无进展生存期。该实验证明曲妥珠单抗在某种程度上可以作为HER2阳性的早期乳腺癌患者的标准治疗方案。APHINITY试验则揭示了曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗的双靶向方案在降低高危患者复发风险方面的显著优势，强调了双靶治疗在HER2阳性乳腺癌治疗中的重要性。在新辅助治疗方面，NeoSphere试验也显示了多西他赛联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗双靶向治疗，能延长患者的生存获益。这一发现推动了治疗策略从术后辅助向新辅助的转变。
在晚期乳腺癌治疗方面，靶向治疗显著延长了HER2阳性乳腺癌患者的生存期。目前NCCN指南将帕妥珠单抗、曲妥珠单抗的双靶联合多西他赛作为HER2阳性转移性乳腺癌治疗的一线推荐方案。CLEOPATRA试验的结果奠定了曲帕双靶在HER2阳性乳腺癌晚期一线治疗的标准地位。而在二线治疗中，T-DM1的关键性EMILIA试验也证明了T-DM1在临床治疗中可带来无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的临床获益，显著降低了患者的死亡风险。
不仅如此，靶向治疗还推动了治疗理念向全程管理理念转变。从传统化疗到靶向治疗，再到双靶治疗、ADC药物以及基因检测技术，这一系列的发展逐步推动了HER2阳性乳腺癌的个体化治疗和精准治疗理念的不断深化。
Q2：近年来，生物类似药在靶向治疗领域的持续研发为HER2阳性乳腺癌的治疗带来了显著积极影响。相较于原研药，生物类似药在研发及临床应用过程中有哪些需特别关注的要点？
王海波教授：生物类似药在研发及临床应用过程中，我们需特别关注几个关键要点。
第一，在用药前，我们需要常规评估患者的疾病史、既往治疗史、不良反应史及基线用药情况，并完善相关实验室检查、影像学检查、脏器功能检查及伴随疾病评估。
第二，患者教育与沟通也至关重要。我们要综合考虑患者的人群特征及其对生物类似药的认知程度，从概念、有效性、安全性及经济性等方面对患者进行全面解释，并进行用药教育，让患者了解药品名称、用药目的、保存方式、剂量、频次、不良反应以及处理常识。
第三，当临床治疗未达到预期效果时，我们需要参考参照药进行生物类似药用药方案的调整，包括个体化剂量调整或换用其他药物。
第四，也是非常重要的一点，我们需要多学科团队管理，包括医师、药师、护师组建多学科治疗团队，对生物类似药的临床应用进行全流程管理。治疗前制订用药方案，加强处方审核，确保药物信息可追溯。治疗过程中监测与评价有效性与安全性，及早识别并处理不良反应。治疗后对患者进行定期随访，提供用药咨询等居家医疗服务。
Q3：2024年12月23日，国家药品监督管理局（NMPA）官网正式公示，齐鲁制药研发的HER2靶向药帕妥珠单抗生物类似药上市。您认为这一新药的上市将对当前HER2阳性乳腺癌的治疗及未来的研发将产生何种影响？
王海波教授：齐鲁制药推出的帕妥珠单抗生物类似药成功上市，为HER2阳性乳腺癌的治疗领域带来了更多的选择，同时也将对未来的相关药物研发产生深远而积极的影响。
长期以来，原研帕妥珠单抗在HER2阳性乳腺癌晚期治疗领域一直未能纳入医保报销范畴，并且曲帕皮下注射液的医保报销目前仅限于新发HER2阳性乳腺癌晚期患者，对于那些已经接受过系统治疗的转移性乳腺癌患者而言，依然无法报销。这使得许多晚期患者面临沉重的经济负担，难以承担规范化的治疗费用。
为了打破这一困境，齐鲁制药在帕妥珠单抗注射液上市之际，秉承人文关怀的精神，特别推出了覆盖早期到晚期的慈善援助政策，即使是原研不能报销的晚期转移性乳腺癌患者也有机会减轻经济压力，获得亟须的治疗支持。
这一举措不仅极大地提升了药物的可及性，更让更多HER2乳腺癌患者看到了坚持治疗的希望，由于减轻了患者及其家庭的经济压力，他们能够更加专注于治疗本身，与病魔抗争。这一赠药政策，不仅是对患者生命质量的深切关怀，更是对社会责任的积极担当，为晚期HER2阳性乳腺癌患者带来了实实在在的帮助和希望。
同时，帕妥珠单抗生物类似药的上市将激发国内药企对生物类似药研发的热情，推动生物类似药市场的繁荣发展。在研发过程中，国内药企积累了丰富的经验和技术，有助于提升我国在生物类似药乃至整个生物药领域的研发能力。这将加速我国药企的国际化进程，推动更多优质、高效的生物类似药走向国际市场。同时，新药的成功研发也将激发药企对创新药物研发的热情，推动更多针对HER2阳性乳腺癌的新靶点、新机制药物的不断涌现，为乳腺癌治疗带来更多的突破和希望。
Q4：帕妥珠单抗生物类似药的上市，标志着我国在乳腺癌治疗领域取得了又一重要进展。展望未来，中国科研人员及企业应如何进一步努力，以持续在该领域发挥引领与推动作用？
王海波教授：展望未来，我们要加强基础与临床研究的结合。推动临床医生与基础研究人员的紧密合作，通过转化医学研究，更深入地理解乳腺癌的发病机制，并开发出更多新的治疗策略。同时，激励原创性研究，特别是在分子分型和新药研发方面，以提升中国在国际乳腺癌研究领域的地位。不仅如此，还要推动精准医疗的发展。利用ctDNA、基因检测等先进技术，开展精准治疗，为患者筛选出最适合的治疗方案，提高治疗效果和生存率。同时，开发新的生物标志物，以更好地预测患者对治疗的反应，优化治疗策略。最后，要加强国际合作与交流，积极参与国际大型临床研究，推动中国乳腺癌研究走向世界前沿，加强与国际顶尖研究机构和制药公司的合作，引进先进技术和管理经验，加速新药研发和上市，为全球乳腺癌患者带来更多福音。
从早期HER2阳性乳腺癌的辅助治疗到新辅助治疗，乃至晚期一线治疗，靶向治疗始终发挥着举足轻重的作用。近年来，生物类似药的持续研发与上市，极大地推动了HER2阳性乳腺癌治疗策略的发展。其中，帕妥珠单抗生物类似药的上市，更是为这一领域注入了强劲的新活力。未来，期待中国研究人员能够继续发力，在乳腺癌治疗领域持续发挥引领与推动作用，为全球乳腺癌患者贡献更多的中国智慧和力量。
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