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成果名称：恩格列净联合胰岛素治疗在血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者中的有效性和安全性：一项Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照、平行研究
发表期刊：《糖尿病、肥胖与代谢》[Diabetes, Obesity and Metabolism，IF（2022）：5.8]
通讯作者：纪立农
主要作者单位：北京大学人民医院
恩格列净是一种SGLT2抑制剂，具有良好的疗效和耐受性。然而，目前尚未开展关于恩格列净与胰岛素联合治疗在中国2型糖尿病（T2DM）患者中疗效与安全性的研究。
北京大学人民医院纪立农教授牵头开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心Ⅲ期研究结果提示，在胰岛素联合或不联合口服降糖药（OAD）的中国T2DM患者中，联合恩格列净可显著改善血糖控制，耐受性良好，且不增加低血糖的发生风险。
研究纳入对象为接受胰岛素联合或不联合2种OAD治疗且血糖控制不佳的T2DM患者，按照1∶1∶1的比例，219例受试者被随机分配至10 mg恩格列净组、25 mg恩格列净组和安慰剂组，治疗24周，主要研究终点为第24周HbA1c相对于基线的变化。每个治疗组有73例患者，各组之间基线特征平衡。
研究结果显示，与安慰剂组相比，两种剂量恩格列净组的HbA1c均显著降低更多（调整后平均治疗差异分别为﹣0.99和﹣0.98），空腹血糖、餐后2 h血糖和体重的降幅也显著大于安慰剂组。
此外，10 mg恩格列净组、25 mg恩格列净组和安慰剂组中分别有17.8%、9.6%和11.0%的患者报告了确认的低血糖事件，但未报告经临床事件委员会确认的糖尿病酮症酸中毒事件。
该研究提示，在血糖控制不佳的T2DM患者中，无论是否联合OAD治疗，恩格列净（10 mg和25 mg）作为胰岛素的附加药物治疗24周，可显著改善患者HbA1c、空腹血糖、餐后2 h血糖和体重，耐受性良好，且不增加低血糖的发生风险。
纪立农
北京大学糖尿病中心主任，北京大学人民医院内分泌科主任。现任中国老年保健研究会内分泌与代谢病分会主任委员，中国药促会糖尿病与代谢性疾病药物临床研究专业委员会主任委员，中国医师协会内分泌代谢医师分会副会长，中国卒中学会副会长，亚洲糖尿病研究协会执行委员会成员。《中国糖尿病杂志》主编，Journal of Diabetes、Diabetes Research and Clinical Practice、Diabetes Technology & Therapeutics、Metabolism、International Journal of Diabetes等期刊编委。IDF亚洲西太平洋地区糖尿病政策组成员，WHO糖尿病定义、诊断和分类顾问。
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