本期编委：宋立志 李建林

作者：宋儒亮 黎晓燕 李立 李建林 李永丰 宋立志

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李建林 中山大学附属第八医院（深圳福田）副院长

1、此案历时7年之久，经过司法医学鉴定，法院二审，对于一家基层医疗机构是教训和压力是沉重的。纵观整个案例，甲卫生服务中心主要问题是漏诊和病历书写不规范，记录不及时，不完整；医生交代事项不够，今后基层医疗机构，特别是卫生服务中心、社康中心，要加强三基三严培训，规范医疗服务，同时政府要加强投入，确保基层服务机构能力建设持续性。

2、甲卫生服务中心工作虽然存在不足，但与患者刘某的耳聋、肾功能损害的现状关联性不明确。卫生行政部门要加强医疗卫生基本知识的宣传教育，提高公众对医学常识的认知度，减少对医疗服务的误解。

3、判断医疗责任要综合考虑医疗机构和医务人员的诊疗行为、患者病情、患者个体性、基层医疗机构的配置能力和水平等因素。

李永丰  广东省医学会医鉴办  副主任

医疗损害侵权责任纠纷案件的审理或鉴定中，如何认定损害后果是其中的一个重要内容，也是医疗损害责任的构成要件之一。绝大多数的医疗损害侵权责任，都是因医疗过错对患者生命健康安全的侵害，而造成的人身损害后果。但《民法典》第1218条表述为“患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任”，这里并没有特指“人身损害”，应理解为，除了生命健康权外，还包括对财产权、隐私权、知情权、名誉权、亲权等等其他侵权。应注意到，无论形成何种侵权的损害后果，均应有客观、真实、充分的证据支持。本案患者的主要主张是认为医方在患者原发疾病咽炎没有应用抗生素适应指征的情况下，为患者应用庆大霉素，并采用了错误的用药途径，导致患者产生药物不良反应且未及时正确救治，违反了诊疗规范，其医疗过错与患者的耳、肾损害存在因果关系。患方主张损害后果是导致了明确的人身损害结果（耳、肾损害），但经鉴定人对患者诊疗经过的分析鉴定，医方对患者“咽炎”的诊断治疗过程无过错，对庆大霉素的使用也不存在过错，患方所主张的耳、肾损害与该次诊疗无论在时间关联性、药物适应证、用法用量等方面均无因果关系。但医方存在漏诊患者“贫血”的医疗过错，该过错并未造成患者器质性的人身损害结果，与患方主张的损害后果之间也无因果关系。上述过程的分析判定是准确的，并能提供充分的依据支持。但最终鉴定结论认为医方存在的较轻微医疗过错，与患者后续引发的一系列“身心病症”存在因果关系，原因力大小为20%。对此，需要提醒注意的是，医疗损害鉴定中确认患方的损害后果，应当是已经发生的，可以通过事实资料确认的（如检查检验结果、其他客观证据等）客观存在。尚未发生、将要发生，或者只有主观感觉、没有客观体征和检查检验结果的，不宜作为医疗损害鉴定中的“损害后果”予以确认。本案中鉴定人确认患方的损害后果为“一系列身心病症”，是以患者主诉为主、主观感觉症状多而重、客观检查病变少而轻的“临床表现”，缺乏客观证据支持，是欠准确的，有“和稀泥”之嫌，由此而作出的鉴定结论，可能会导致当事人的不信服和引来后续更多的争议，从而为法官裁判案件带来困难。

李立 高级合伙人 广东省律师协会医疗卫生与健康法律专业委员会 副主任

针对本案，结合医事司法实务情况，谈两个问题。

一是，认识问题。本人认为，药品说明书的滞后性，并不是什么错误，但放任滞后的药品说明书，视而不见，就不值得肯定。

众所周知，药品使用，说明书是便利之法。正如物品可因使用存在有新情况一般，药品也存在这样的情况。为此，及时跟进药品新变化，完善药品说明书，是最理想的办法。但因种种原因，药品说明书及其完善，肯定是滞后的，这也是符合认识规律的。

为什么？完善药品说明书，是药品生产厂商之事，但完成调整不只是文字工作，更需要药品临床试验，有着复杂的程序、步骤，这不仅需要增加了药品生产厂商的成本，而且还需要多方配合，其中，最大变数要看药品生产厂家动力修改完善药品说明书的动力足不足，最大外力要看药监部门是否愿意积极作为，引领指导，推动药品说明书的完善。

临床中，常常看到药品说明书明显滞后药品使用的问题。但面对这样的状况，厂家往往置之不理，医院医师在药品说明书外使用，药监部门也未有任何督查。这，恰是问题所在，这不应当作为一种常态继续存在。

二是，实务问题。在日常律师服务工作中，常常遇到如何看待药品说明书之外用药受医保处罚的问题，该如何看？

这方面，曾有这样的尝试：在2022年全国两会上，全国政协委员张喆人提出超说明书用药管理亟待建章立制提案，该提案建议国家医保局对循证证据充分，临床普遍使用的超药品说明书适应证品种，组织相关学会、协会开展论证，对论证通过的品种超药品说明书适应证研究纳入医保支付范围，减轻患者经济负担。

在国家卫生健康委员会对提案的答复函中提出：《基本医疗保险用药管理暂行办法》第二十三条规定“参保人使用医保药品目录内药品发生的费用，符合药品法定适应证及医保限定支付范围的可由基本医疗保险基金支付。”按现行医保政策，超说明书使用时医保基金不予支付。

因此，虽然医保目录对很多药品取消了支付范围的限制，但取消限制不代表没有限制，超说明书用药依然不能医保报销，这点一定要注意。

该如何看待呢？显然，上述不支持的做法，是有依据的。《基本医疗保险用药管理暂行办法》第二十三条规定：“参保人使用《药品目录》内药品发生的费用，符合以下条件的，可由基本医疗保险基金支付：（一）以疾病诊断或治疗为目的；（二）诊断、治疗与病情相符，符合药品法定适应证及医保限定支付范围；（三）由符合规定的定点医药机构提供，急救、抢救的除外；（四）由统筹基金支付的药品费用，应当凭医生处方或住院医嘱；（五）按规定程序经过药师或执业药师的审查。”

但如此做问题，又面临新情况，《医师法》第二十九条规定，就是之一。本人认为，尽管《医师法》第二十九条规定为药品说明书外用药开了一个小口，但是，结合医保不报销的立场，说明在对药品说明书外用药上，医保机关目前仍然持不支持态度的。

该如何解释？医保基金，毕竟不是唐僧肉，也不是科研费，必须用在有确定、确切和确实的治疗手段上，怕是最重的理由和重大考虑。正因此，才把符合药品法定适应证用药作为纳入医保支付的条件之一。这提示各方，围绕药品说明书本身进行修改和完善，或是性价比最好的方式选择，也是最大的突破口。

黎晓燕 广东省高级人民法院 助理审判员

当事人对自己提出的诉讼请求所依据的事实或者反驳对方诉讼请求所依据的事实有责任提供证据加以证明。没有证据或者证据不足以证明当事人的事实主张的，由负有举证责任的当事人承担不利后果。人民法院委托鉴定部门作出的鉴定结论，当事人没有足以反驳的相反证据和理由的，可以认定其证明力。本案中，一审法院依法委托乙司法鉴定中心进行医疗损害鉴定，该鉴定对医疗过错及相关因果关系均作了分析和说明，鉴定人也通过出庭质证和书面答复对鉴定意见作了进一步的解释和说明，并就相关判断附注了医学依据。二审法院针对当事人就涉案医疗损害鉴定程序提出的异议，亦做了详尽的调查和论述。无论是从鉴定机构和鉴定人员的鉴定资格、鉴定人员的组成、鉴定的具体实施、鉴定人质证、还是鉴定结论的医学依据来看，本案均未发现鉴定机构存在因程序不当而导致鉴定意见真实性、科学性存在合理怀疑的情形。医患双方申请重新鉴定缺乏依据，乙司法鉴定中心作为具备法定资质的鉴定机构，作出的鉴定结论具有专业性。二审判决根据鉴定意见，综合医方过错和患者的原发疾病，酌定甲卫生服务中心承担20%的赔偿责任，并未显失公正。