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成果名称：仿制药和原研药托法替布的真实世界临床等效性 ：类风湿关节炎患者的前瞻性纵向队列研究
发表期刊：Mayo Clinic Proceedings（IF：6.9）
通讯作者：张卓莉
第一作者：赵娟
主要作者单位：北京大学第一医院
该研究是全球首个关于原研托法替布及其仿制品的临床等效性研究，研究证实国产托法替布仿制药与原研药的临床疗效和安全性相当，且成本效益更好。
托法替布（尚杰）的有效性和安全性已在RA患者中得到证实，在不同的国家也已开发出托法替布的仿制药品。然而，目前还没有研究比较仿制和原研托法替布的疗效和安全性。在本研究中，我们从前瞻性真实世界队列中比较了中国仿制药托法替布（科乐嘉）和原研托法替布（尚杰）在RA患者中的疗效、安全性和成本效益。
研究纳入接受托法替布起始治疗的RA患者，包括仿制药组（科乐嘉）和原研药组（尚杰）。所有患者均接受随访，直至停用托法替布或最后一次就诊。主要终点是第6个月时简化疾病活动指数（SDAI）定义的缓解率，次要终点包括其他复合评分定义的缓解和低疾病活动（LDA）的达标率；第1、3、6和12个月时的欧洲抗风湿病联盟（EULAR）应答率和超声滑膜炎评分。采用基于倾向性评分逆概率处理加权（IPTW）方法匹配基线数据减少偏差。
研究共纳入204例患者，其中仿制药组59例，原研药组145例。6个月时，仿制药组和原研药组SDAI定义的缓解率分别为41.1%和39.2%（P=0.854）。两组治疗后1、3、6、12个月的缓解率、LDA达标率、临床疾病活动度评分、能量多普勒(PD）和灰阶（GS）滑膜炎评分的变化均具无统计学差异：两组患者获得EULAR中等/良好反应的比例相似；两组患者的药物保留率(78.0%对77.2%，p=0.911）和不良反应发生率(5.1%对4.8%，p=1.000)也相似。两药都具有成本效益，但仿制药的平均成本效果比更低。
自2018年起，国家医保局已先后开展了八批国家药品集中采购，涉及多个疾病领域的药品，包括风湿免疫科常见的小分子靶向药：JAKi - 托法替布。药品价格的大幅降低给老百姓带来了实惠，与此同时，临床医生和患者仍然会关心：虽然集采的药品都是在我国上市的通过一致性评价的仿制药，疗效真的一样吗？
众所周知，与大分子蛋白类的生物制剂不同，小分子仿制药在上市之前不需要做临床等效性研究，仅需通过生物等效性检测即可获批上市。然而，生物等效性是否能等同于临床等效性，并无确定性结论。例如，一项关于心血管用药方面的荟萃分析显示，使用仿制药的患者，住院率高于使用原研药者。
虽然国内已有多个托法替布的仿制药，但并无仿品与原研药临床等效性方面的数据。为此，我们团队决定发起托法替布仿制药与原研药疗效、安全性、经济性的全方位对比研究。本团队自2015年起开始建立类风湿关节炎（RA）患者的前瞻性队列，队列遵从国际指南推荐的标准化治疗及随访方案，具有管理同质化、数据高度完整、随访时间长等优势。因此，我们基于本队列展开研究。
历时两年时间，研究终于顺利完成，结果令人振奋：国产品牌还是让人放心的！希望这项研究的结果能够解答风湿免疫科医生及患者对集采产品疗效与安全性的困惑。科研来源于临床，更需要回归临床，以满足患者为中心的临床价值需求。
北京大学第一医院风湿免疫科主任
博士生导师，博士后合作导师，北京大学二级教授
曾经在英国和荷兰工作4年，获得20余项科研资助，多个奖项
发表文章400余篇，SCI文章170余篇
现任中华医学会风湿病学分会 副主任委员兼秘书长
中国医师学会风湿免疫专委会 影像学组组长
海峡两岸医药卫生交流协会风湿免疫专委会 影像学组组长
北京大学第一医院风湿免疫科副主任医师，副教授，硕士生导师
专注于类风湿关节炎的临床及基础研究，发表文章40余篇，SCI文章30余篇，主持国家自然科学基金，获日本风湿病年会旅行者奖、韩国风湿病年会旅行者奖、北京青年优秀科技论文奖、北京医学科技奖一等奖、北京市科普大赛三等奖等。
2007年北京大学第一医院风湿免疫科成立。科室建立之初便立足特色，在国内引领了肌骨超声、磁共振等技术在风湿病学领域中的应用，在全国主办了数十届《肌骨超声标准化操作培训班》、《新型影像学技术在风湿病中应用培训班》《北大风湿免疫热点论坛》等，推动了我国风湿病学的发展，获得了国内风湿科医师的一致好评。
北京大学第一医院风湿免疫科坚持勤奋创新、严谨求精的精神，在十几年时间里在医教研方面全面快速发展，取得了多项原创性和应用性成果，获得多项科研资助与奖项，发表论文500余篇，包括NEJM、BMJ、Ann Rheum Dis、Lancet Rheumatol、Arthritis Rheumatol、Blood、Eur Respir J、J Am Acad Dermatol、Autoimmun Rev等国际顶级杂志。
北京大学第一医院风湿免疫科连续七年进入中国医科院科技影响力排行榜TOP10，复旦排行榜TOP10，是北京市研联体风湿免疫专业唯一的牵头单位，已经成为国内独具魅力的风湿免疫专科之一。
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