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成果名称：依苏帕格鲁肽α注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究
公布会议：第83届美国糖尿病学会（ADA）、第59届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会、中华医学会糖尿病学分会第二十五次全国学术会议（CDS）等
通讯作者：贾伟平
主要作者单位：上海交通大学医学院附属第六人民医院
胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）在糖尿病综合管理中占据着重要地位，得到国内外权威相关指南的一致推荐。依苏帕格鲁肽α是我国首个自主研发的人源化超长效GLP-1RA，具有疗效显著、安全耐受、便捷性佳等优点。
依苏帕格鲁肽α在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）患者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的有效性和安全性临床研究（SUPER 2，NCT04998032）是依苏帕格鲁肽α的关键Ⅲ期临床研究之一。
该研究为随机、双盲、安慰剂对照研究，纳入符合入排标准的2型糖尿病（T2DM）患者，按1∶1的比例随机入组，分别接受依苏帕格鲁肽α 3 mg和安慰剂每周一次皮下注射联合二甲双胍口服治疗。
该研究包括24周双盲期治疗（主要疗效终点）和延续的28周开放期治疗，主要疗效终点评估双盲期给药24周后糖化血红蛋白（HbA1c）水平相对基线的变化。
该研究在全国共61家研究中心开展，纳入344例T2DM患者，其中171例接受了依苏帕格鲁肽α治疗，173例接受了安慰剂治疗。依苏帕格鲁肽α 3mg每周一次联合二甲双胍治疗24周后，HbA1c相对基线显著下降1.80%（P<0.001）, 空腹体重相对基线下降3.8%（P＜0.001）, 腰围较基线减少近3 cm（P值均＜0.05）；继续治疗至52周后，HbA1c相对基线显著下降1.37%。开放期安慰剂组转依苏帕格鲁肽α 3mg治疗28周后，HbA1c相对基线显著下降1.50%。
此外，本研究其他终点结果显示，依苏帕格鲁肽α可显著改善患者葡萄糖耐量，增强胰岛素和C-肽的分泌。依苏帕格鲁肽α安全性良好，耐受性佳，无Ⅱ级及以上低血糖发生，而恶心、呕吐等最容易让患者自行停药的不良事件发生率更低，对于患者依从性的提高具有重大临床意义。
该研究证实，在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的T2DM患者中，每周一次注射依苏帕格鲁肽α合并治疗可有效控制患者血糖且减轻体重，安全性和耐受性良好。
该研究结果在第83届美国糖尿病学会（ADA）、第59届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会、中华医学会糖尿病学分会第二十五次全国学术会议（CDS）等内分泌领域的国内外重大会议中发表，获得业界的重大关注。
依苏帕格鲁肽α的新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，该药物获批上市后有望成为我国首个自主知识产权的新一代人源化超长效GLP-1受体激动剂。
我国T2DM患病率逐年升高，且许多患者合并糖尿病慢性并发症和多种合并症，这严重影响了患者的生活质量和生命健康，也形成了巨大的临床未满足需求，因此，为患者提供安全有效，可及且可负担的创新药物至关重要。
我们很高兴看到依苏帕格鲁肽α在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的中国T2DM患者中表现出了较强的降糖和减重效果。T2DM作为一种进行性疾病，大部分患者通常需要采用联合治疗来达到控制血糖达标，依苏帕格鲁肽α为这些患者提供了新的用药选择。
首先，该研究的设计和方法是科学严谨的，采用了随机、双盲、安慰剂对照的方式，并遵循了药物临床试验质量管理规（GCP），以确保结果的可靠性和推广性。
其次，全国各地有61家研究中心参与该研究，样本量足够大，这提高了统计效应，研究结果更具有说服力。
在受试者保护方面，该研究做到了对安全性数据进行持续监测、实时分析和及时评估，以降低受试者参加临床试验的风险。
不良反应处理方面，针对临床试验中可能出现的安全性风险，制定了全面、可操作的风险控制方案，对具体风险的预防、监测、识别、诊断、处理和预后随访等进行了详细描述，并对研究者进行了培训。试验方案也设计了停止治疗规则，以控制面临风险的受试者人数及单个受试者面临的风险程度。
同时，该研究不仅评估了血糖相关指标，也评估了血脂、血压和体重等相关指标，更全方面的评估了T2DM人群的可能获益。
在数据分析方面，该研究也选择了独立的第三方专业统计团队，进行了科学、客观的统计分析，以确定联合治疗的真实效果。
最后，这个研究的结果对临床实践具有重要的指导意义，在二甲双胍血糖控制不佳的患者中，GLP-1RA类药物仍然有很好的疗效，而且对体重、血脂、血压等其他指标有良好的改善效果，这将为指南的制定提供更多循证医学证据。
贾伟平
上海交通大学讲席教授，上海交通大学医学院附属第六人民医院主任医师
中国工程院院士、发展中国家科学院（TWAS）院士
上海市糖尿病研究所所长、上海市政府参事
上海交通大学主动健康战略与发展研究院院长
国家基层糖尿病防治管理办公室主任
中华医学会糖尿病学分会前任主任委员、中华医学会理事
《中华内科杂志》总编辑
获国家科技进步奖二等奖2项，省部级科技进步奖一等奖5项
获何梁何利科学与技术进步奖、谈家桢生命科学临床医学奖、吴阶平-保罗·杨森医学药学奖、亚洲糖尿病研究协会“糖尿病学流行病学杰出研究奖”
上海交通大学附属第六人民医院内分泌代谢科是一个集临床、科研与教学为一体的综合性临床诊治科研单位，也是上海市糖尿病临床医学中心、上海市糖尿病研究所、上海市糖尿病重点实验室、国家重点学科、上海市教委重点学科。
在我国著名内分泌及代谢病学专家项坤三院士和贾伟平院士的带领下，始终以内分泌代谢综合防治、病因及发病机制为主攻方向，特别是在糖尿病临床病因诊断、代谢监控、综合防治、分子病因学及发病机制等方面取得了一系列成果，在国际、国内享有较高声誉。
本团队开展临床研究20余年，项目70余项，其中牵头国际国内多中心研究26项，研究成果发表在The Lancet Diabetes and Endocrinology、Science Bulletin、Diabetes Care、Diabetes Obesity & Metabolism等杂志。
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