【儒亮时评】儿童用药安全问题，虽涉及多方面，是系统性问题，但突破口也有，科学精准制定药品说明书就是。这不难，毕竟，这还真不是能力水平问题，关键是履职尽责问题，尤其是监管部门要管好头，率先垂范。

来源：光明日报    时间：2021-07-04

药是救人的法宝，但如果用不好，危害很大。“是药三分毒”，对于成年人来说，药品使用不当可能反遭其害，若放到儿童身上，则可能造成更为严重的后果。

据统计，因用药不当，我国每年约有3万名儿童耳聋，每年约7000名儿童因用药不当死亡。我国儿童药物不良反应率为12.5%，是成人的2倍，新生儿更是达到成人的4倍，儿童不合理用药、用药错误造成的药物性损害更严重。在儿童群体中，药物中毒占所有中毒就诊儿童的比例，2012年达53%，2014年则上升到73%。从中毒年龄来看，0到14岁的药物中毒儿童中，1到4岁儿童占比最大。一组组数字背后，受到伤害的不仅是孩子，还有他们背后的家庭。

儿童是祖国的未来，保障儿童用药的重要性不言而喻。药片虽小，事关民生。儿童用药，究竟该怎样做，才能安全有效？

1.“掰”“猜”“减”，儿童用药靠这些能行吗

季节交替时是孩子生病的高发期。然而，给孩子喂药,是令很多家长头疼的事。很大难题在于剂量。

“口服。一次15~30毫升，一日三次，小儿酌减。”“一岁至三岁一次一袋，四至六岁一次一袋半。”这是两种药品的使用说明书。

北京市东城区的王女士看到这样的说明书，直呼“太难了！”“酌减是减多少？半袋该怎么准确分出来？多一点会不会有伤害，少一点会不会影响用药效果？”这可不是王女士一个人的疑问。当前，我国儿童专用药品短缺的情况普遍存在，这导致儿童用药很多时候靠“掰”“猜”“减”，这给家长增加了一道用药安全的难题。

“现阶段，在各级政府和社会高度重视下，我国儿童健康事业发展积极向好，但也存在着儿童医疗需求未被满足和儿童专用药品短缺的情况。”河南省儿童医院院长周崇臣在“健康中国人”圆桌论坛上指出，儿童用药方面仍存在安全隐患，如药品规格不当，安全性低，剂型不足，不良反应高发，及儿童用药的口味不当等诸多问题。

研究显示，我国3500多种药品制剂中，儿童专用剂型仅占1.7%。由于儿童身体正处于发育阶段，各器官发育未成熟，生理结构与成人有很大区别，但目前我国的儿童用药绝大部分非儿科专用，现有的可供儿童使用的药品品种、剂型及规格极少，其有效性与安全性存在不确定性。

实际上，儿童处于成长发育阶段，各种器官、免疫系统发育尚未完善，部分药物的不良反应和毒副作用常常造成不可弥补的伤害，严重的会致残甚至死亡。近年来，随着经济社会的快速发展以及生育政策的调整，我国儿童人口将持续增长，这给本就缺乏的儿科医疗资源带来了更大的挑战，因此，针对儿童应开发更多专用剂型的药品，让家长不再“用药难”。

2.不愿吃药，用牛奶或果汁送服可以吗

孩子哭天喊地不愿吃药,家长于心不忍，于是想到了把药给孩子捏碎了吃、减量吃、果汁送服等各种喂药方法。其实，这正是儿童用药的另一个安全隐患——家长安全用药意识匮乏。

调查显示，84.9%的儿童用药存在安全隐患，多数家长安全用药意识匮乏，不合理用药甚至错误用药频现。例如很多家长自行加减药物剂量，有所好转后自行停药，还有些人在给孩子吃药时，将药掺在牛奶、果汁中。

家长真的会给孩子喂药吗？国家儿童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院药学部主管药师徐晓琳表示，为解决孩子吃药难的问题，家长们以为用好喝的牛奶或果汁送服是非常“机智”的，但其实无论是把药和牛奶、果汁同时吃，还是先后吃，这种方法都是不可行的。比如牛奶里面含有丰富的钙、镁等微量元素，它们和药物中某些成分结合，会形成不溶解的大分子，可能导致药物无法进入血液从而发挥药效；再如，果汁中的酸性物质可能会和碱性药物发生化学中和反应，导致药物失效。

“也就是说，我们煞费苦心帮助孩子吃进去的药，非但没达成目的，还可能会形成一些有毒的物质，对孩子的身体造成伤害。”徐晓琳说。

针对剂型缺乏，孩子需要吃1/5、甚至1/10剂量时，徐晓琳不建议自行碾碎药片的做法。她表示，这虽然是无奈之举，但可以通过购买喂药器，取用准确的计量来暂时解决这个问题。或者把药碾碎，均匀溶解在水里，通过喂药器吸取相应的液体量，来给孩子喂相应的剂量。

此外，徐晓琳还提醒家长要养成阅读说明书的习惯。因为说明书就是最重要的提示，“我们要明确药品的注意事项，例如不可与什么东西一起服用，能否用牛奶、果汁等送服。如果实在没有时间或难以读懂，我们可以带着药去医院的用药咨询中心，让药师给我们一个准确的答复。”

3.缺乏儿童用药临床数据，医生用药也难

对于儿童用药，不只家长难，医生也很难。这是因为儿童适用药品少，加上儿童临床试验难度较高，我国大多数药品，包括一些已批准上市适用于儿童的药品，普遍存在儿童临床试验数据不足的情况，这也是导致儿童用药不良反应频发的原因之一。而儿童临床试验数据的缺乏，特别是已批准上市的产品数据的缺乏，为儿童用药安全埋下了巨大隐患。

北京大学第三医院儿科呼吸临床主任周薇表示，推动药物补充儿童的临床数据非常重要，无论药物上市前还是上市后。采取儿童临床试验或其他可行方法，药企都应该提供补充药品的儿童相关数据。在临床中，比如一些仿制药，虽然成分完全一样，但是用于儿童就可能有很大的问题。没有儿童数据的药物，会为临床医生带来很大的用药困难。

在这一方面，儿童用药问题主要集中在儿童药的研发、上市前评价和上市后再评价与临床使用等环节。国家儿童医学中心、首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任王晓玲表示，要改善这一现状并解决问题，需要在研发阶段为孩子们量身定制。在新药上市前，进行必要的儿科人群临床研究，获得儿童用药数据。在上市以后规范使用、合理用药、个体化用药，加强儿童人群用药的综合评价，补充儿童用药的信息和数据。

王晓玲指出，临床研究是制约我国创新药发展的因素之一，是儿童用药研发和创新的瓶颈，是解决儿童用药问题的必由之路。如果没有儿童受试者参加临床试验，只能使更多儿童成为无终止期的临床试验受试者。我们必须加强儿童药全生命周期的风险管理和控制。

在谈到如何保证儿童用药上市安全性问题时，药物制剂国家工程研究中心研究员王浩也表示，儿童用药研发是全世界面临的难题，提升儿童用药安全性，需要加强对儿童药品疗效观察、安全性检测、不良反应收集等。同时，为了保障儿童用药安全，在上市前，应鼓励企业开展药品上市前的临床研究，临床前的充分研究对提高临床成功率和安全性也非常有帮助。

王浩同时指出，去年国家药品监督管理局药品审评中心发布了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》，这对于儿童药物的临床研究是一个令人鼓舞的文件。

4.构筑“双保险”，破解“用药难”

近几年，儿童安全用药问题已引起重视，相关部门也制定了清晰的发展政策框架，从新药审评、政策制订、职能监管等多方面着手，保障儿童的用药安全。同时，为了满足我国不断增长的用药需求，国家不断推进仿制药一致性评价工作，并已经取得重大进展。

随着一致性评价工作的深入，国家集中采购工作也将更多的儿童用药纳入其中。但由于儿童群体非常特殊，加之儿童适用药品的临床数据普遍不足。很多专家认为，政府在集采品种筛选过程中需要更多对安全性进行考量，甚至给出政策倾斜。例如，对于儿童临床研究不足而已上市的药品需要更加谨慎对待，在儿童适用的药物上，需要专家更充分的论证，必要时采取药品临床综合评价，以保证药品的质量和安全。

同时，鉴于儿童药与成人药有着完全不同的特点，有专家认为，儿童药品在管理和供应保障方面应该有所区别、有所侧重。目前市面上儿童专用药的品种和剂型较少，不能完全满足需求，所以，在对儿童药的采购设计上要特别注重保证供应。例如，可以尝试将用量稳定的儿童用药品种，纳入省级的或者全国的医药储备，以保证省内医疗机构临床用药的需求。

鉴于儿童作为使用药品的特殊群体，临床试验的受试者少、伦理挑战大、实验难度高，儿童药品研发比较困难。为保证供应，在进行儿童药品采购的时候可以综合考虑多种采购方式，比如邀请招标、询价采购、定点生产等，用多种采购方式调动企业积极性。

与此同时，医院和临床医生作为治疗方案的最终实施者，在临床用药方面也需要严把关，为儿童用药安全构筑“双保险”。专家表示，在临床上，可以鼓励优先使用有儿童临床试验数据的药品，儿童临床数据缺乏的药品应谨慎对待，可以先小批量使用，然后再分步骤扩大使用。

（本报记者 詹媛）

责任编辑 史薇薇