CSCO乳腺癌指南依据循证医学证据、兼顾诊疗产品的可及性、吸收精准医学新进展、结合临床问题的诊疗意见，构建了具有中国特色的CSCO指南体系。CSCO指南年度更新将及时整合乳腺癌领域突破性研究成果与高质量循证证据，确保指南内容始终处于学术前沿。作为乳腺癌领域的权威指南，CSCO乳腺癌指南已发展成为规范各级医疗机构诊疗路径的重要标准。今年的指南更新既吸纳了国际前沿进展，又注重本土创新药物的临床转化，具有核心的临床实用性。

此次CSCO乳腺癌诊疗指南（2025版）更新，芦康沙妥珠单抗获得指南TNBC解救化疗-紫杉类治疗失败及HR+/HER2低表达且CDK4/6抑制剂经治的患者的Ⅱ级推荐，这是国产创新药研发与临床应用的重大突破。

2025版CSCO BC指南中晚期TNBC的解救化疗

2025版CSCO BC指南中HR+/HER2低表达晚期乳腺癌的解救治疗

此研究成功达到由盲法独立中心审查（BICR）评估的PFS的主要研究终点：最终分析显示，芦康沙妥珠单抗组的中位PFS为6.7个月，化疗组为2.5个月，HR为0.32（95%CI，0.24–0.44；P<0.00001）。值得注意的是，芦康沙妥珠单抗在所有亚组均展现出一致的PFS获益趋势，包括既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗、TROP2不同表达的亚组。

OptiTROP-Breast01研究的PFS结果

OptiTROP-Breast01研究中不同TROP2表达水平亚组的PFS结果

次要终点方面，芦康沙妥珠单抗组的中位OS尚未达到，但已跨越预设的疗效界值（0.0042），HR为0.53（95% CI，0.36–0.78；P=0.0005），且芦康沙妥珠单抗在所有亚组中均显示出一致的OS获益。在肿瘤缓解方面，芦康沙妥珠单抗组与化疗组BICR评估的ORR分别为45.4%和12.0%（P＜0.00001），BICR评估的中位反应持续时间（mDOR）分别为7.1个月和3.0个月(HR=0.50)。

OptiTROP-Breast01研究的OS结果

从安全性来看，芦康沙妥珠单抗整体安全性良好，临床易于管控，最常见的不良反应为血液学不良反应。芦康沙妥珠单抗组和化疗组常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）是中性粒细胞计数降低（34.6% vs 47.0%）、贫血（29.2% vs 6.1%）和白细胞计数降低（27.7% vs 36.4%），仅1.5%的患者因TRAE导致治疗终止，且未发现预期外的安全性信号。

综上所述，与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在PFS和OS上均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善；无论TROP2表达水平如何、无论是否为PD-1/PD-L1经治，芦康沙妥珠单抗表现出一致的临床获益；其安全性也较为可控。

基于此研究，2024年11月，国家药品监督管理局（NMPA)已正式完全批准注射用芦康沙妥珠单抗用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者，芦康沙妥珠单抗成为中国首个获批上市的国产创新TROP2 ADC。

2025年4月11日，Nature Medicine杂志在线发表了此研究结果，进一步证实芦康沙妥珠单抗在既往接受过治疗的转移性TNBC患者中具有显著的疗效和可控的安全性，为这类患者提供了切实可行的治疗方案。

KL264-01研究是一项国际多中心的I/II期篮子研究，主要聚焦于后线晚期实体瘤患者（包括HR+/HER2-转移性乳腺癌）。在入组的41名患者中，对38名患者进行了肿瘤应答评估（定义为：进行了≥1次研究扫描）。研究的基线特征与当下的临床实践相契合，主要研究终点为研究者评估的ORR。

研究结果显示，芦康沙妥珠单抗在该患者群体中疗效显著。在总人群中，ORR为36.8%，疾病控制率（DCR）为89.5%，mDoR为7.4个月；mPFS为11.1个月，6个月的PFS率为61.2%；mOS未评估，9个月的OS率为81.4%，且所有亚组均展现出一致的获益趋势。在安全性方面，芦康沙妥珠单抗整体安全性可控，TRAE主要表现为血液学不良反应。

目前，芦康沙妥珠单抗正在国内开展一项单药治疗既往接受过至少一线化疗失败的无法手术的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的III期研究，该研究已完成入组，正处于数据随访阶段。此外，全球范围也在开展一项芦康沙妥珠单抗针对未经治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌的III期研究。随着循证医学证据的不断深化，芦康沙妥珠单抗为内分泌耐药的患者提供了一种有效的治疗选择。