壹生资讯-丛洪良教授：以循证为依托，以共识为规范，通心络助力冠心病中西医结合治疗启新章

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丛洪良教授：以循证为依托，以共识为规范，通心络助力冠心病中西医结合治疗启新章

2024-04-15作者：耿睿资讯

心血管疾病是我国城乡居民的主要死亡原因。根据《中国心血管健康与疾病报告2022》推算，我国冠心病患者达1139万人，且冠心病死亡率仍呈现持续上升趋势，为我国社会带来了沉重的公共卫生和经济负担。

通心络是络病理论指导下研发的治疗缺血性心脑血管病的专利创新药物，上市二十多年来，先后获《冠心病合理用药指南》《中国多学科微血管疾病诊断与治疗专家共识》等30多部国家级心脑血管疾病指南/共识推荐。

2023年，《JAMA》刊登了“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”（简称“CTS-AMI研究”），证实了通心络改善急性ST段抬高型心肌梗死患者30天及1年临床预后的卓越疗效。近日，《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》的发布进一步推动了通心络治疗冠心病临床应用的规范化进程，为冠心病临床治疗提供了新方向、新选择及新依据。

本文对话天津市胸科医院丛洪良教授，就络病理论及其指导下的通心络在冠心病、急性心肌梗死防治方面的临床疗效和研究进展进行深入访谈。现整理如下，以飨读者。

撷英拾萃、革故鼎新，络病理论开创中医药传承创新典范

中医讲究整体观，强调从宏观角度调控疾病。丛洪良教授在访谈中以“内环境”调整为例，对整体观治疗模式进行了介绍：对于伴有酸中毒的急性心肌梗死患者来说，患者体内乳酸较高的情况下，若急于行PCI手术治疗，可能会使疾病进一步恶化。此时可首先进行溶栓和内环境调整治疗，待患者酸中毒情况改善后再行PCI治疗。“内环境的动态平衡对疾病转归意义重大。我国的中医学强调内环境平衡，讲究扶正祛邪，对疾病的防治具有独特的优势。”

络病理论是中医学术体系的重要组成部分。丛洪良教授介绍，络病学是历史留给当代的重大课题，经过40余年的不懈努力，吴以岭教授带领团队，在我国数千年中医学理论体系基础上，围绕重大疾病需求，博采众长，兼收并蓄，古为今用，将传统理论与现代实践有机结合，系统构建了“络病理论”体系，论述了“络病”的致病机理、疾病特点及理法方药。在“络病理论”指导下，研发出临床广泛应用的通心络、参松养心、芪苈强心等创新药物达10余种。

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“络病理论指导下开展的系列基础和临床研究，给临床治疗疾病带来了很多启发。”丛洪良教授表示，络病理论不同于其他中医理论，尽管目前对络病的研究也尚未完全清晰，但是其也有明确的科学依据。

“以通心络为例，从信号通路、基因分子研究到临床研究，大量研究证实了络病理论从理论到实践，都是行得通的，所以我坚信络病理论是非常具有科学性的一个学科。”丛洪良教授表示，随着医学检测技术的不断精细及完善，“络病理论”治疗的核心靶点及相关通路将更加透彻，而精准的作用机理及可靠的临床研究，势必进一步推动“络病理论”走向世界舞台，发挥更大光彩。

改善预后、荣登JAMA，CTS-AMI研究取得中医药循证医学研究重大突破

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丛洪良教授指出，我国急性冠脉综合征（ACS）患者，多存在微血管病变，且容易产生心肌无复流。心肌无复流的发生可能与微循环内皮细胞水肿、炎症通路激活及微血管血栓栓塞等多重机制有关。尽管在西医治疗中采用了硝普钠、腺苷及尼可地尔等改善微循环的治疗药物，但心肌无复流的防治效果仍不容乐观。

通心络是临床治疗缺血性心脑血管病的常用药，具有调脂、抗凝、抗炎、抗氧化、改善血液流变、保护血管内皮、稳定斑块等作用。在防治心肌无复流方面，中国医学科学院阜外医院杨跃进教授开展的系列基础研究显示，通心络对微血管内皮细胞和心肌细胞的结构和功能具有双重、双向的保护作用。

在临床研究方面，通心络防治急性心肌梗死介入治疗后心肌无复流的临床研究（ENLEAT试验）显示，患者行PCI手术前及手术后，在常规西药治疗基础上加用通心络，可明显降低ST段抬高幅度，加速ST段回落速度，降低心电图无复流发生率达36.6%，缩小无复流面积和梗死面积，改善左心室收缩功能。

为进一步证实通心络改善急性心肌梗死患者临床结局的能力。2019年，杨跃进教授团队牵头开展了“中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”（简称“CTS-AMI研究”）。CTS-AMI研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究，纳入我国124家医院的3797例ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者，最终3777例被纳入主要分析。研究结果显示，在指南推荐的治疗基础上，通心络组显著降低30天主要不良心脑血管事件（MACCEs）风险36%，降低心血管死亡风险30%，降低再次心梗风险65%；治疗1年时，通心络组显著降低MACCEs风险36%，降低心血管死亡风险27%，降低再次心梗风险74%，降低卒中风险56%。

2023年10月，CTS-AMI研究发表在世界级医学顶刊《JAMA》（《美国医学会杂志》），该研究是首个登上国际四大医学期刊的中医药随机对照临床试验研究，是中医药循证医学研究的重大突破，对于推动中医药现代化及国际化均具有重要意义。丛洪良教授强调，CTS-AMI研究证实了，ACS患者在指南指导的治疗基础上，长期服用通心络可改善患者预后，降低心血管死亡率及心血管事件的发生率；同时，也进一步证实了，无论是对于早期无复流还是晚期无复流，通心络都可起到有效的防治作用。

奋楫笃行、和衷共济，通心络专家《共识》推动中医药冠心病防治新进程

为进一步明确通心络在冠心病治疗中的适用人群及证据强度，更好地指导和发挥通心络在冠心病患者中的临床应用价值，近日，由全国心血管领域权威专家共同撰写的《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》（以下简称《共识》）正式发布。

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作为《共识》的专家组成员，丛洪良教授特别指出，专家共识的撰写必须有强有力的循证医学证据支撑。但由于以往缺乏多中心、大规模RCT研究，针对中药发表的共识或指南相对较少。

丛洪良教授表示，在二十多年的临床工作中，通心络持续开展了多项研究，具有充足的循证医学证据。包括张运院士、杨跃进教授在内的心血管领域多位权威专家围绕通心络开展了大量基础和临床研究，验证了通心络治疗冠心病的疗效。

“我们通过PubMed检索发现，有高达200余篇高质量英文文献发表在国际学术期刊。此外，有关通心络研究及病例报道文献也超万篇。”丛洪良教授强调，这些研究的发表不仅表明各学者对通心络研究的热情，也显示出通心络临床应用的有效性。尤其是CTS-AMI研究的发表，更是给该《共识》撰写提供了强有力的循证支持。”

丛洪良教授表示，对于共识的撰写，从如何界定循证医学证据等级，到推荐等级的制定，均经过了多轮讨论。正如前面提到的，中医药不同于西医，在共识证据推荐方面不可全盘套用既往模式，既要借鉴，又要创新，同时也要结合中医药自身特点，构建合适的中医药推荐等级标准。此次《共识》通过专家讨论，最终确定评估标准，既为临床提供了系统权威的临床用药标准化内容，也为后续中医药共识、指南的撰写提供了参考范本。

据了解，该《共识》内容覆盖了急性冠脉综合征、稳定型和不稳定型心绞痛、冠心病介入治疗术后、颈动脉硬化等多种疾病类型和患者群体，并对通心络在不同类型冠心病治疗中的使用方法进行了推荐。通心络在一、二级预防和急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛、急性心梗）防治方面获得8个Ⅰ类专家推荐，9个A级证据推荐，是首个在急性冠脉综合征获得ⅠA类推荐的创新中药。

基于上述内容，丛洪良教授表示，该《共识》对于冠心病的中西医结合治疗至关重要。“任何治疗都存在残余风险，尤其对于冠心病患者而言，除了血脂这一被普遍认知的危险因素外，血糖、炎症等诸多因素也会对患者产生不良影响。”丛洪良教授表示，通心络具有多靶点、多机制、多途径的治疗优势，其作用涵盖了调脂、抗炎、抗凝、抗氧化、保护血管内皮、改善微循环等各个方面，可为冠心病及心肌梗死患者降低残余风险提供重要选择。

总结

丛洪良教授认为，中医学研究应借鉴质谱、基因及分子生物学等西医研究方法来尝试阐述中医学问题，但又不可完全照搬西医模式。应强调“衷中参西”，借鉴西医先进的科学研究手段，“衷”于中医传统理论，不断探索中医药在疾病治疗方面的潜力，应用现代化的研究方法，将中医学研究精细化、科学化、可视化，进一步推动中医学在心血管疾病治疗中发挥中国力量。中西医二者有机结合，相辅相成，取长补短，求同存异，是未来中西医结合发展的大势所趋。

以“络病理论”为指导研发的通心络具有多靶点作用机制，经大量循证医学证据证实可有效改善冠心病患者预后，而CTS-AMI研究结果的公布及《通心络防治冠心病临床应用中国专家共识》的发布进一步推动了通心络的临床规范应用，为我国冠心病患者中西医结合治疗提供了新思路、新方案、新选择。

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