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邬麟教授:特瑞普利单抗ES-SCLC适应证纳入国家医保,国产创新药开启小肺免疫治疗“百元时代”

2025-01-14作者:夏奕资讯
导语

广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)预后通常较差,患者5年生存率低于7%[1]。国产原研PD-1抑制剂特瑞普利单抗的出现给患者提供了新的治疗选择。研究发现,特瑞普利单抗联合化疗在ES-SCLC的治疗中显著提升了患者的生存获益。该适应证已成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024版)》(以下简称“医保目录”),并已于2025年1月1日起执行医保报销后特瑞普利单抗个人自付费用仅约700元/治疗周期,大幅减轻了患者的经济负担在此喜讯传来之际,本报特邀湖南省肿瘤医院邬麟教授接受专访,剖析特瑞普利单抗一线治疗ES-SCLC适应证纳入医保目录的前因后果。


专家简介


邬麟 教授


  • 主任医师,博士生导师

  • 湖南省肿瘤医院(中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院)胸部内二科主任

  • 中国抗癌协会老年肿瘤专业委员会副主任委员

  • 中国南方肿瘤临床研究协会(CSWOG)常务理事

  • CSWOG肺癌专业委员会副主任委员兼秘书长

  • 中华医学会肿瘤学分会肿瘤内科专委会委员

  • 中国临床肿瘤学会(CSCO)理事

  • 中国抗癌协会临床化疗专业委员会常委

  • 中国抗癌协会肺癌专业委员会委员

  • 中国抗癌协会原发灶不明及多原发癌专委会常委

  • CSCO罕见肿瘤专家委员会常委、非小细胞肺癌专家委员会委员

  • 中国医促会肿瘤姑息治疗与人文医学专委会常委

  • 湖南省健康服务业协会肿瘤防治分会理事长

  • 湖南省抗癌协会肿瘤化疗专业委员会主任委员

  • 湖南省医师协会肿瘤医师分会副会长

  • 湖南省抗癌协会肺癌专业委员会副主委

  • 湖南省抗癌协会分子靶向治疗专业委员会副主委

  • 湖南省抗癌协会肿瘤精准医学专业委员会副主委




众望所归,特瑞普利单抗首批医保,引领小肺免疫治疗选择


在临床实践中,除了药物的疗效,可及性也是影响治疗方案选择的重要因素。尽管目前国内已有多款药物获批用于ES-SCLC的免疫治疗,但部分药物仅仅1周期的治疗费用就达1.6万~5万元,使经济条件不佳的患者面临着巨大的挑战。虽然有一些慈善药品援助项目,但存在一定的申请门槛,并且复杂的申请程序可能会让部分患者错过治疗的最佳时机。


因此,此次特瑞普利单抗ES-SCLC适应证成功纳入医保目录,真正实现了免疫药物“飞入寻常百姓家”的美好愿景。在医保报销后(乙类医保目录报销比例70%,各地报销比例可能有所不同),特瑞普利单抗每周期的个人自付费用仅700余元,与其他未纳入医保药物1.6万~5万元的单周期费用相比,极大地降低了患者的用药门槛


同时,作为首批纳入医保SCLC免疫治疗适应证的药物,特瑞普利单抗填补了该领域的选择空白,简化了患者获取高效价比免疫治疗的途径,提高了治疗的可及性和可持续性,使患者能够更加坚定地面对治疗过程,从而避免了因中途停药而导致疾病恶化的情况发生。


此外,特瑞普利单抗在SCLC中的卓越疗效和安全性已在高质量临床研究中得到了验证。医保政策的支持也将激励研究者开展更多相关研究和临床实践,进一步探索特瑞普利单抗在SCLC治疗中的最佳应用策略。这将有助于深入挖掘特瑞普利单抗在不同联合治疗方案和不同阶段患者群体中的疗效和安全性,进而制定出更为精准和有效的治疗方案。通过这些努力,有望在SCLC的治疗领域取得新的突破,为患者带来更多的希望和更好的治疗效果。



一线优选,特瑞普利单抗获多部指南权威认证


在EXTENTORCH研究的力证下,特瑞普利单抗还获得了中国临床肿瘤学会(CSCO)两大指南推荐

  • 在《CSCO小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》中,特瑞普利单抗+卡铂或顺铂+依托泊苷4~6周期后特瑞普利单抗维持治疗证据等级为1A类,推荐等级为Ⅲ级[2]

  • 在《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南(2024版)》中,特瑞普利单抗+依托泊苷+卡铂或顺铂证据等级为1A类,推荐等级为Ⅱ级[3]


并且,在最新发布的《小细胞肺癌免疫治疗共识(2024版)》中,推荐特瑞普利单抗等PD-(L)1抑制剂联合铂类化疗作为一线治疗ES-SCLC的标准方案(证据等级:高,推荐强度:强推荐)[4]。这些推荐进一步证实了特瑞普利单抗在ES-SCLC治疗中的重要价值和地位,使其成为了ES-SCLC一线治疗优选方案。


值得注意的是,CSCO指南将纳入医保目录作为Ⅰ级推荐的要求,随着特瑞普利单抗ES-SCLC适应证纳入医保,期待新版的CSCO SCLC诊疗指南会进一步优化方案选择。



双璧同辉,特瑞普利单抗为小肺患者生存获益带来双重守护


特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于ES-SCLC一线治疗适应证的获批主要是基于EXTENTORCH研究的积极结果。在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上首次公布研究数据后,EXTENTORCH研究于2024年11月全文见刊于国际肿瘤学顶级期刊《美国医学会杂志·肿瘤学》(JAMA Oncology,IF=22.5),获得了国际学术界的高度认可[5]


研究结果显示,特瑞普利单抗联合化疗组研究者评估的中位无进展生存期(PFS)达5.8个月,较单纯化疗组显著降低了33%的疾病进展或死亡风险(HR=0.67,95%CI:0.54~0.82,P<0.001),且1年PFS率提升近4倍(18.1% vs 4.9%)。


在OS分析中,特瑞普利单抗联合化疗组研究者评估的中位总生存期(OS)达14.6个月,较单纯化疗组显著降低了20%的死亡风险(HR=0.80,95%CI:0.65~0.98,P=0.03),且1年OS率同样更高(63.1% vs 54.9%)。


不容忽视的是,在单纯化疗组中有59.4%的患者后续接受了≥3线治疗且25.1%的患者接受了PD-(L)1抑制剂治疗(其比例均高于特瑞普利单抗联合化疗组)的情况下,特瑞普利单抗联合化疗组的中位OS依旧较单纯化疗组有显著改善


作为ES-SCLC领域全球首个成功达到预设双主要研究终点阳性结果的PD-1抑制剂的Ⅲ期临床研究,EXTENTORCH研究证实了特瑞普利单抗联合化疗在ES-SCLC一线治疗中的显著疗效和可控安全性。


总结

总之,ES-SCLC免疫疗法特瑞普利单抗首批纳入医保目录,正式开启了中国SCLC患者免疫治疗的“百元时代”。这一举措不仅有助于提升SCLC患者的治疗水平和生存质量,还将推动免疫治疗在肿瘤治疗领域的普及和发展。期待越来越多以特瑞普利单抗为代表的中国原研药物纳入医保目录,助力实现《“健康中国2030”规划纲要》中总体癌症5年生存率提升15%的目标,为我国癌症治疗事业的不断进步作出重要贡献。



参考文献:

1.Megyesfalvi Z, Gay CM, Popper H, et al. Clinical insights into small cell lung cancer: Tumor heterogeneity, diagnosis, therapy, and future directions. CA Cancer J Clin. 2023;73(6):620-652.

2.中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会(CSCO)小细胞肺癌诊疗指南2024. 北京:人民卫生出版社,2024.

3.中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫检查点抑制剂临床应用指南2024. 北京:人民卫生出版社,2024.

4.中国临床肿瘤协会小细胞肺癌专家委员会,中国医师协会肿瘤多学科诊疗专业委员会. 小细胞肺癌免疫治疗共识(2024版). 中华肿瘤杂志,2024,46(00):1241-1251.

5.Cheng Y, Zhang W, Wu L, et al. Toripalimab Plus Chemotherapy as a First-Line Therapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: The Phase 3 EXTENTORCH Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. Published online November 14, 2024.

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