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成果名称：与含铋四联疗法相比，十天沃诺拉赞-阿莫西林双联疗法作为幽门螺杆菌感染一线治疗的疗效评估
发表期刊：《美国胃肠病学杂志》[Am J Gastroenterol，IF（2022）：10.2]
通讯作者：张国新
第一作者：钱海声、李文洁、党旖旎
主要作者单位：江苏省人民医院
幽门螺杆菌（H.pylori）是胃癌发生的Ⅰ类致癌因子， 2023年4月，张国新教授团队在AJG杂志发表RCT研究，初步证明了伏诺拉生联合高剂量阿莫西林方案用于H.pylori感染初治的安全性及有效性，有助于进一步优化和改进H.pylori的根除治疗方案。
幽门螺杆菌（H.pylori）是胃癌发生的Ⅰ类致癌因子，中国有超过一半的人感染。我国“国六”指南推荐铋剂四联方案、大剂量质子泵抑制剂（PPI）联合阿莫西林二联方案用于治疗成年H.pylori感染。钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）是一种新型抑酸剂，其抑酸效果优于PPI，P-CAB联合阿莫西林二联疗法逐渐受到研究者重视，并不断被优化。
江苏省人民医院张国新教授团队开展了一项研究，旨在探索伏诺拉生（VPZ）-阿莫西林二联疗法作为H.pylori感染一线治疗方案的有效性和安全性，以及探索阿莫西林在二联疗法中的最佳剂量。该研究于2023年4月发表在《美国胃肠病学杂志》（Am J Gastroenterol）。
研究团队严格筛选了375例未接受过治疗的幽门螺杆菌感染患者，以1:1:1的比例随机分配到三个方案组，分别为：
上述三个方案组疗程均为10天。在符合方案集分析中，铋剂四联方案、VHA二联方案和VA二联方案根除率分别为90.9%、93.4%和85.1%；在调整意向集分析中，三组根除率分别是89.4%、92.7%和84.4%；意向集分析中，根除率为88.0%、91.2%和82.4%。在以铋剂四联方案为对照的非劣效性检验中，VHA的疗效不低于铋剂四联方案，但VA未达到-10%的非劣效性边界。VHA和VA组副反应发生率无统计学差异，均小于铋剂四联方案组。三个治疗组的药物依从性无显著差异。
结果表明，10天VHA疗法疗效可靠，副作用发生率低，适合作为克拉霉素高耐药率地区幽门螺杆菌感染的一线治疗首选。然而，在使用铋剂四联疗法作为一线治疗的地区，VA疗法的根除率相对偏低，可能不适用于H.pylori一线治疗。
幽门螺杆菌（H. pylori）感染为国际重要的健康问题之一，其影响了全球约一半的人口。我国为全球H.pylori耐药菌株分布较多的地区之一，于2012年开始推荐铋剂四联方案作为一线治疗方案。但该方案有一定的局限性，如副作用发生率高、依从性较差、价格较高、多种抗生素使用增加耐药风险。因此，亟须一种根除率高、药物使用种类少、治疗周期较短且不易产生耐药的新疗法以克服当前方案在H.pylori感染患者管理中存在的问题。
当前最简洁的方案是仅含有一种低耐药率抗生素的质子泵抑制剂(PPI)-阿莫西林二联方案，但是其疗效在不同地区的研究报道中差别较大，仍存在争议。伏诺拉生是一种优于传统PPI的钾离子竞争性抑酸药，它提高胃内pH的效果更强且更持久，理论上VPZ联合阿莫西林二联方案在同等剂量条件下疗效应优于PPI-阿莫西林方案。
本研究为国际首个以铋剂四联方案作为对照，探讨伏诺拉生-阿莫西林二联方案的疗效、安全性，并探索阿莫西林最佳给药剂量的临床随机对照研究。结果表明，10天VHA疗法疗效可靠，副作用发生率低，适合作为克拉霉素高耐药率地区幽门螺杆菌感染的一线治疗首选。然而，在使用铋剂四联方案作为一线治疗的地区，VA疗法的根除率相对偏低，可能不适用于H.pylori一线治疗。本研究具有重要临床意义，推动二联疗法的改良和优化，为广大患者带来便利和福音。当然，目前仍需要多中心、大样本的前瞻性研究，进一步明确伏诺拉生-阿莫西林二联疗法的最佳给药剂量、给药频次及疗程。
与高剂量PPI-AMX二联方案或B-quadruple方案相比，10天VHA方案作为H.pylori一线治疗一定优势。首先，使用VPZ不需要考虑CYP2C19多态性影响，无需增加剂量就可以提供比PPI更强、更持久的酸抑制作用。其次，由于大多地区阿莫西林耐药率仍然很低，在接受VHA方案治疗前不需要进行H.pylori药敏检测。最后，VHA方案仅包含一种抗生素阿莫西林，且不容易产生耐药，这将对未来H.pylori耐药性的发生影响较小，并且在治疗失败后有更多的补救疗法可供选择。此外，本研究还提示，在合并消化不良症状受试者中，VHA方案似乎比疗B-quadruple方案在症状缓解方面更有效，尤其是在上腹灼热症状方面。然而，对青霉素过敏的人群或阿莫西林耐药率高的地区不适合应用VHA方案。
张国新
教授/主任医师，博士生导师，江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）消化科主任。
江苏省卫生领军人才、江苏省“333工程”第二层次培养对象。
中华医学会消化分会委员、中国医师协会消化内镜分会常委、中国抗癌协会肿瘤内镜分会常委、江苏省抗癌协会肿瘤内镜专业委员会主任委员、江苏省医学会消化分会主任委员、江苏省医学会消化分会“幽门螺杆菌和微生态学组”组长。
目前主要从事慢性消化道瘘的治疗；消化道早期癌及癌前病变的诊断和治疗；幽门螺杆菌及其相关性胃十二指肠疾病的基础和临床研究；超声内镜介入诊断和治疗。
主持“国家自然科学基金”6项，近年发表SCI源期刊收录论文60余篇；参编专著5部。
获中华医学科技进步奖三等奖1项（2018年）、江苏省科技进步奖三等奖3项（2005、2013、2020年）、江苏省卫生厅新技术引进一等奖2项（2006、2014年）及二等奖2项（2007、2012年）。获得国家专利5项。
钱海声
硕士，南京医科大学第一附属医院消化科博士研究生在读
李文洁
博士，南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）住院医师
党旖旎
博士，江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）副主任医师，副教授，硕士生导师。
目前担任：江苏省康复医学会青年委员会 常务委员，江苏省康复医学会消化康复专业委员会工作秘书。主持国家自然科学基金青年项目、江苏省自然科学基金青年项目各1项，2020年获得佑杯早期胃癌规范化诊疗病例征集项目总决赛“早癌规范先锋组”一等奖，2021年获“中国IBD青年说”全国优胜奖，2017年获25th UEGW National Scholar Award-China。
江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）消化科创建于1959年，是卫健委国家重点临床专科，教育部国家重点学科培育点（内科学），江苏省高校优势学科（临床医学），江苏省医学重点学科，省卫健委重点临床专科。消化科现有7个亚专科，分别为消化道早癌、消化道瘘、胆胰疾病、炎症性肠病、胃肠动力、消化道出血及门脉高压、幽门螺杆菌和消化道微生态。幽门螺杆菌和胃肠道微生态亚专科团队在国内率先开展幽门螺杆菌个体化诊治，曾获2018年中华医学科技奖三等奖，在依据抗生素培养药敏，耐药及宿主代谢型基因基础上，通过判定胃内微生态菌群分布及每种属细菌的所占比例，建立多维度抗菌药物指导体系，开展多项临床研究，获得2020年江苏省科技进步三等奖。国内首先围绕HP单病种建立拥有软件著作权的基于治疗、随访、管理于一体的云数据库，2021年获得规范化诊治门诊全国示范中心称号。研发拥有发明专利的全自动粪菌分离，开展肠道菌群活性代谢检测，能体外模拟肠道微生物体发酵，可检测肠道菌群的代谢产物、发酵气体及产气量，可综合评估传统膳食组分对健康人群和代谢综合征患者的肠道微生物代谢与功能的影响。
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