2021年6月2日，澳大利亚治疗药品管理局（TGA）针对带状疱疹疫苗Zostavax的播散性水痘带状疱疹病毒感染的致命风险发出新的警告。为管理该风险，在Zostavax的产品信息中新增了黑框警告，包括使用疫苗前的预筛查和基于风险的评估，以及对疑似病例的管理。

Zostavax是一种水痘-带状疱疹病毒减毒活疫苗，用于预防50岁及以上患者的带状疱疹，以及预防60岁及以上患者与该病毒相关的神经疼痛。该疫苗已被澳大利亚列入了针对70至79岁人群的国家免疫规划中。水痘-带状疱疹病毒是引起水痘和带状疱疹的病毒。水痘-带状疱疹病毒的感染可局限于局部皮肤，但也可能以更严重、更广泛的形式，影响更广泛的身体区域，广泛感染称为播散性水痘带状疱疹病毒感染。Zostavax最常见的不良事件是注射部位的反应，如发红、疼痛和肿胀。严重反应非常罕见，如播散性水痘带状疱疹病毒感染。

TGA一直密切监测播散性水痘带状疱疹疫苗株感染的报告，并针对接种Zostavax疫苗后发生的三起死亡事件发布了若干安全性警示。对这一安全性问题的调查发现，Zostavax的获益仍然大于风险，但需要进行风险控制。

Zostavax的资助者默沙东被要求开展以下活动: 向医护人员提供患者警报卡，并分发给每个接受Zostavax的患者(于2021年6月25日完成)；向Zostavax的所有供应商提供冰箱贴纸，贴在药品存放的冰箱上(2021年6月25日完成)；写信告知医护人员黑框警告声明的内容(2021年5月28日完成)；更新当前的风险管理计划和定期安全更新报告，包括对该风险的考虑。

Zostavax的消费者药品信息（CMI）增加以下黑框警告:

Zostavax是一种活疫苗，不应用于免疫系统薄弱的人群，以免因感染疫苗病毒而导致严重疾病和死亡。

如果你正在服用的药物可能会削弱免疫系统，包括高剂量的皮质类固醇或抗癌药物，或其他治疗，请告知医生。

如果你在接种疫苗后感到不适，应该寻求医疗关注，并告诉医生你最近接受了Zostavax。

如有下列情况，请立即就医:

（1）在接种疫苗2 ~4周内出现水痘样皮疹；

（2）感到不舒服；

（3）发烧。

Zostavax的产品信息（PI）增加以下黑框警告:

在使用Zostavax减毒活疫苗后，患者因疫苗株(Oka)导致的播散性水痘带状疱疹病毒感染(VZV)的情况很少。在澳大利亚有疫苗相关的播散性水痘带状疱疹病毒感染而导致死亡的报告，包括使用低剂量免疫抑制药物的患者。随着免疫抑制程度的增加，风险增加。

Zostavax禁忌使用于目前或近期因原发或获得性疾病或药物治疗导致严重免疫功能低下的患者(见禁忌证)。

在使用任何剂量的Zostavax之前，需要进行仔细的预筛查和基于风险的评估。如果可以，评估应包括医疗专家会诊和潜在的VZV抗体筛查。在获得建议和/或结果之前，不要接种。

澳大利亚免疫接种手册包含了对免疫功能低下或有免疫功能低下风险的患者使用Zostavax的具体指导。如果不能确定患者的免疫功能低下程度和接种疫苗是否安全，不要接种疫苗，并寻求进一步的专家建议。

任何在接种疫苗后2至4周出现播散性水疱(水痘样)皮疹的患者，或感到不适或发烧的患者，应立即就医，并确保医护人员了解最近的疫苗接种史。

如果免疫抑制患者因疏忽接种了疫苗，应告知患者有播散性VZV感染的可能性，如果出现怀疑VZV感染的症状，应寻求医疗建议，以便考虑进行抗病毒治疗。

如果最近接受Zostavax治疗的人怀疑感染了播散性VZV，医疗保健专业人员应:（1）尽早咨询临床微生物学家或传染病医生，进行适当的诊断测试；（2）在适当的情况下，在等待试验结果的同时启动适当的经验性抗病毒治疗；（3）如可行，应与治疗专家协商停止免疫抑制治疗。

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来源：国家药品监督管理局