“参加临床试验是不是就是小白鼠呢？”

“没上市的药能治病吗？”

在我国，开展一项临床试验绝非一家企业或个人想开展就开展的，国家层面对临床试验的发起方、承接方、试验方案设计、过程风险管理都有明确要求。

1. 对医药企业的要求：医药企业需要向国家药品监督管理局发起临床试验申请，提交药物的研发、生产、临床前研究等的相关资料，在获得国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》或默示许可后，才能开始启动临床试验的发起。

2. 对医疗机构的要求：不是所有的医疗单位都能承接临床试验。只有在国家药监局下属的“药物临床试验机构备案系统”完成备案，并经过所在地省药监局的现场检查的，方可具有承接临床试验的资格。

3. 对试验方案设计的要求：临床试验启动前，必须经过所在医疗机构的伦理委员会对临床试验的科学性、伦理合理性的审核，只有充分考虑受试者面临的风险和获益，审核通过的临床试验才能开展。

4. 对过程风险管理的要求：申办者需要购买临床试验责任保险，一旦发生与试验相关的损害，保险可承担治疗的费用及相应的经济补偿。

“怎么知道参加临床试验的风险有哪些？”

“遇到困难该找谁呢？”

1. 知情同意：这是受试者参与临床试验的第一步，也是了解试验风险的重要流程，更是参与临床试验的核心原则。

在签署知情同意书之前，受试者或者其监护人具有充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，尤其是关于试验风险和其他可选的治疗方案部分，受试者可提出任何与临床试验相关的问题，并获得研究者详尽的回答。只有在受试者签署知情同意书后，才会对受试者开展试验相关的检查检验和治疗。

当试验方案的变更涉及受试者权益和风险或重要的安全性信息变更时，研究者会对受试者更新知情同意，确保受试者了解试验的最新情况。

签署知情同意书后，受试者会获得一份有自己或者其监护人，以及研究医生签字的知情同意书。

2. 寻求帮助：研究者会当给予受试者适合的医疗处理，受试者如果发生不良事件，优先选择联系研究医生，保障受试者得到妥善的医疗处理是他的责任。伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，当权益受损时，受试者可以通过查找知情同意书中伦理委员会联系方式，向伦理委员会寻求帮助。

“参加临床试验有什么好处吗？”

“参加临床试验使用新药需要多花钱吗？”

1. 参与临床试验的受试者可以提前接触尚未上市的前沿治疗方案，对于使用标准治疗方案无效或疾病进展的患者来说，是一种新的途径。

2. 试验方案通常会设计更频繁的医疗检查和专业指导，也会要求研究者团队更加关注受试者的用药效果和不良事件，有助于受试者更好地管理疾病。

3. 法规要求临床试验药物免费。同时，申办方往往也会覆盖与试验相关的部分检验检查或手术费用，并根据试验设计，提供伦理合理范围内的交通补贴和营养补贴，这对于陷入因病致贫或返贫的患者及家属，可从一定程度减轻经济负担。

“怎么去寻找适合自己的临床试验？”

1. 了解病情。患者及家属需要明确诊断与治疗需求，才能更有针对性地寻找治疗方案。

2. 利用在线数据库。如我国的药物临床试验登记与信息公示平台（http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html）、美国国家卫生研究院维护的全球最大的临床试验注册库（ClinicalTrials.gov）、欧盟临床试验注册库(EU Clinical Trials Register)等，可以通过药品名称、适应证等信息进行搜索。

3. 医院、医疗机构或临床医生的网站或公众号。部分医疗机构或临床医生的网站或公众号会列出正在进行的临床试验项目的招募信息，可以根据需求进行搜索。

4. 到访医院或医疗机构，咨询专科医生。在开展临床试验的医疗机构中，往往会线下陈列临床试验的招募广告，展示试验进度和联系人，可以根据招募广告信息进行咨询。

5. 社交媒体和患者论坛。加入疾病相关的社交媒体群组或论坛，通过病友交流者分享的临床试验经验或信息。但是请注意对来源不明的信息进行鉴别核实，以获取尽可能真实客观的临床试验信息。

• 急性重症胰腺炎后胰腺外分泌功能不全的处理

• 急性胰腺炎的液体复苏策略

• 慢性萎缩性胃炎的分类及评级系统

• IBD初步诊断与筛查实战解析

• 他汀能治脂肪肝？美国研究

• 胰腺炎急性反应期“关键诊疗措施”的实施方案及时间管理

• 加拿大警示：多潘立酮超说明书用于催乳，可导致精神戒断风险