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本文作者：北京大学第三医院心内科 徐昕晔
随着药物洗脱支架（DES）制作材质和设计工艺的改进，以及更加优化的支架置入策略、更加可靠的新型抗血小板药物投入临床应用，使双联抗血小板治疗（DAPT）时间的缩短成为可能。
无论是GLOBLE LEADERS研究还是STOPDAPT2研究，都已经把DAPT的时间下探至1个月。
但是，对于高危PCI患者，诸如多支病变、左主干病变、钙化病变等，是否可以积极地缩短DAPT时间仍存在较大的顾虑。
TWILIGHT研究可称为一个里程碑式的研究，对高危DES-PCI术后个体化抗血小板治疗有很大启示。
TWILIGHT是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，共纳入9006例置入超过一枚DES的高危PCI患者，在3个月的DAPT（替格瑞洛+阿司匹林）治疗之后，共有7119例进行了随机分为2组，接受继续DAPT治疗，或替格瑞洛+安慰剂治疗，共随访12个月。
主要终点为BARC 2、3或5型出血；次要终点为全因死亡、非致命性心肌梗死或卒中的复合终点。
PCI术后3个月更换为替格瑞洛单药治疗组较DAPT组显著降低主要终点事件风险的同时并不增加缺血事件。
ACC.21
性别差异亚组分析结果
在2021年的ACC会议上，TWILIGHT研究再次重磅公布了性别差异亚组分析的结果。
【！提示：文末可下载研究原文及ACC.21现场发布幻灯】
本次公布的亚组分析数据显示：入组患者的基线数据中，女性患者存在年龄较大（女性65.5±9.6岁，男性63.4±10.3岁）、慢性肾病患病率较高[女性347例(21.2%)，男性764例[14.7%)]等特点。
主要出血终点女性多于男性（HR 1.32；95%CI 1.06-1.64；P=0.01）。
BARC 2型、3型或5型出血的主要终点女性多于男性[114例女性(6.8%) vs 277例男性(5.2%)；HR 1.32；95%CI 1.06-1.64；P=0.01]；
女性的BARC 3型或5型出血率较高[女性34例(2.0%)，男性69例(1.3%)；HR 1.57；95%CI 1.04-2.37；P=0.03]。
对基线数据进行多变量校正后，与女性性别相关的出血风险增加则不再显著（校正HR 1.20；95%CI，0.95-1.52；P=0.12）（见下图）。
（点击可查看大图）
无论女性或男性，与替格瑞洛+阿司匹林治疗相比，替格瑞洛+安慰剂治疗均与BARC 2型、3型或5型出血风险降低相关（女性：校正HR 0.62; 95%CI 0.42-0.92; P=0.02）、（男性：校正HR, 0.57; 95%CI 0.44-0.73; P<0.001）。
女性和男性两个治疗组之间的缺血终点无明显差异（P=0.69）。
在全因死亡率方面，接受替格瑞洛单药治疗的女性患者全因死亡率明显降低[3例(0.4%) vs 12例(1.4%)；校正HR 0.17；95%CI 0.04-0.78；P=0.02），而男性患者的全因死亡率则无明显差异[31例(1.2%) vs 33例(1.2%)；校正HR 1.00; 95%CI 0.61-1.64; P>0.99]（如下图）。
研究解读
女性冠心病患者存在年龄偏大、基础肾功能较差、体重偏低等情况，均导致了其出血风险高于男性患者，在多项临床研究中均得到了证实，在临床实践中我们也深有体会。
虽然临床上我们已经被迫进行过很多早期改为SAPT治疗的尝试，但始终缺乏有力的循证医学证据支持；同时，对于女性高危DES-PCI患者治疗策略选择常陷入困境。
本次公布的亚组分析结果显示，女性患者的出血风险高于男性患者，缺血事件的风险无性别差异。
在此高危PCI人群中，女性患者早期停用阿司匹林转为替格瑞洛单药抗治疗策略在减少出血事件以及相应的全因死亡率方面的获益优于男性，而缺血事件没有明显增加。
该结果与TWILIGHT研究的主要结果保持一致，体现了早期停用阿司匹林可以减少消化道出血和BARC 2、3级出血方面的优势，同时又保留了替格瑞洛的强效抗血小板作用。而女性和男性在结局上的差异，又带给我们额外的提示。
分析显示，女性患者出血风险增加的主要原因是来自于年龄、肌酐清除率等基线资料的差异，而非性别本身。
这意味着本亚组分析的结果，有可能来自其他出血高危因素，如CKD 3期、相对高龄及低BMI等。
相信随着其他亚组分析结果的陆续公布，我们对于如何制定存在高出血风险的高危PCI患者的抗血小板治疗策略可以形成更加清晰的认识；在今后的临床研究中，也可以在其他出血高风险的高危PCI患者人群中，对于缩短DAPT时间的治疗策略进行更加积极的尝试！
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