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【2024 ESOC 华山特约】SWITCH研究：自发性深部幕上脑出血，去骨瓣减压术 vs 最佳药物治疗，孰优孰劣？

2024-05-16作者：李稳资讯

原创

复旦大学附属华山医院神经内科血管组徐非凡应云清

脑出血（ICH）是最严重且缺乏有效治疗方式的卒中类型。2024年的ENRICH研究是首个获得阳性结果的ICH手术试验，发现早期微创束旁手术可减少脑叶出血患者的致残率，但深部脑出血患者仍未获益[1]。既往研究显示，去骨瓣减压术（Decompressive Craniectomy，DC）可降低恶性大脑中动脉闭塞卒中患者的死亡率，并改善其功能预后[2,3]。为了探究DC对自发性深部幕上脑出血患者是否同样有效，来自瑞士的Urs Fischer和Jürgen Beck团队开展了SWITCH研究，其结果在2024 ESOC上公布。

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SWITCH研究是一项国际多中心、随机对照（1：1）、双臂、开放标签的临床试验，计划样本招募300例受试者（样本量计算方法：统计效能85%，双侧α=0.05，相对风险降低33%），旨在探究与仅接受最佳药物治疗（Best Medical Treatment，BMT）相比，不进行血肿清除的DC联合BMT是否可以降低深部幕上脑出血患者6个月死亡或完全丧失自理能力的风险。

主要终点

6个月死亡或完全丧失自理能力的复合事件（mRS 5~6分）。

次要终点

死亡率、自理能力丧失程度和生活质量。

主要纳入标准

1.严重的自发性幕上深部脑出血

2.年龄≥18岁且≤75岁

3.格拉斯哥昏迷评分（GCS）>7且<14

4.NIHSS ≥10且≤30

5.脑出血体积≥30 ml且≤100ml

6.影像学显示血肿体积稳定

7.发病后66小时内完成随机化分组

8.随机分组后6小时内行外科手术

主要排除标准

1.由于脑内结构异常、创伤或溶栓导致的脑出血

2.小脑或脑干出血

3.病前mRS 2分或以上

4.已知的晚期痴呆症

5.双侧瞳孔无反应

6.既往症状性脑出血史

符合条件的受试者在发病72小时内随机分配至实验组（不进行血肿清除的DC联合BMT）和对照组（仅接受BMT）并完成治疗。拒绝接受随机分组的受试者进入观察臂研究（SWITCH registry）。主要终点随访至6个月，次要终点随访至12个月。研究流程图如下：

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本研究于2014年10月启动，因缺乏资金支持于2023年4月提前终止。201例受试者完成随机，因4例未取得知情同意，最终实验组纳入96例，对照组纳入101例。随访过程中，因受试者退出、失访等原因，实验组和对照组各95例纳入主要终点分析。两组受试者的年龄、性别、GCS、NIHSS评分、血肿体积等基线特征均衡可比。

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主要终点结果显示，与对照组相比，实验组180天mRS 5~6分的比例更低，但未达到统计学显著性（相对风险（RR）0.77，危险差（RD）-13%，p=0.057）。对缺失数据进行插补后，统计结果显示RR 0.76，RD -14%，p=0.042。

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次要终点结果中，mRS位移分析显示实验组180天预后更好，结果具有统计学差异（common OR 0.57，p=0.039）。若按mRS分为0~3分和4~6分两组，实验组和对照组无显著差异。

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综上，对于严重幕上深部脑出血的患者，DC联合BMT治疗是安全的，且可能优于仅接受BMT，但证据效力薄弱（p=0.057）[4]。两组患者的存活率均与严重残疾发生率相关。

本研究也存在一定的局限性。该临床试验的提前终止可能影响了其研究结果的效力。同时，超过40个地区的覆盖范围、冗长的招募时间以及实验组和对照组的交叉率也干扰了试验结果的解读。此外，狭窄的入排标准限制了研究结论的可推广性。值得注意的是，与既往研究（STICH、MISTIE Ⅲ、INTERACT2等）相比，SWITCH研究显示出了外科手术对改善脑出血患者预后的有效性，但这很可能与该研究仅纳入严重脑出血这一严格入组标准有关，因此仍需未来更大样本量的研究进一步证实。

参考文献

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