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作者：清华大学附属北京清华长庚医院心血管内科 王银堂 薛亚军 张萍
2024年8月30日至9月2日，欧洲心脏病学会年会（ESC 2024）在英国伦敦举行，今年大会聚焦“个性化心血管护理（personalising cardiovascular care）”，其重点是通过在疾病发展的各个阶段，包括风险预测、预防措施和精准治疗，从一刀切的方法转向个性化治疗，从而改善患者的预后。此次会议公布了4项最新ESC临床实践指南，设置了26场Late-Breaking Science（共163项研究）、12场HOT LINE（共38项研究）。
来自美国奥兰多AdventHealth转化医学研究所的Richard Pratley教授在8月30日的ESC最新临床试验专场公布了FLOW研究预先指定分析的主要结果，提示司美格鲁肽可降低2型糖尿病合并慢性肾病患者的心衰风险。该研究结果同期在线发表在《美国心脏病学会杂志》（J Am Coll Cardiol），中国医学论坛报社特邀北京清华长庚医院张萍教授团队进行解读。
研究背景
2型糖尿病和慢性肾病患者发生心力衰竭和心血管原因导致的过早死亡风险很高。FLOW试验入选2型糖尿病（T2DM）合并慢性肾病患者（CKD）患者，先前研究报道了司美格鲁肽（一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂，GLP-1 RA）使主要复合终点事件[（肾小球滤过率持续下降≥50%、肾小球滤过率持续<15 ml/(min·1.73 m2），肾脏替代治疗和肾脏或心血管死亡]风险降低了24%。此次会议报道的研究为FLOW试验预先设定的分析结果：司美格鲁肽降低2型糖尿病合并慢性肾病患者的心衰风险。
研究方法
FLOW研究是一项国际多中心3期随机、安慰剂对照试验，入选人群为T2DM合并CKD患者。CKD定义为eGFR为50~75 ml/(min·1.73 m2）且300 mg/g＜尿白蛋白/肌酐比值<5000 mg/g，或eGFR为25~50 ml/(min·1.73 m2）且100 mg/g<尿白蛋白/肌酐<5000 mg/g。
患者被1:1随机分配至1 mg/周的司美格鲁肽皮下注射组或安慰剂对照组。根据基线SGLT2i的使用情况进行分层。预先指定的主要结局是心衰复合终点事件（心力衰竭新发或恶化导致计划外住院或紧急就诊，开始或加强利尿剂/血管活性药物治疗）或心血管死亡。心衰数据由研究者收集，心血管死亡由独立委员会裁决。
研究结果
基线资料
研究总计纳入3533例患者，随机分配至司美格鲁肽组（N=1767）和安慰剂对照组（N=1766），中位随访时间为3.4年。司美格鲁肽组和对照组分别有342例（19.4%）和336例（19.0%）患者发生了心衰事件。大多数心衰（47.9%；325/678）为射血分数保留型心衰，而18.1%（123/678）的患者为射血分数降低型心衰。
在基线时患有心力衰竭的患者中，女性、白色人种、合并动脉粥样硬化性心脏病比例更高，体质指数中位数和糖化血红蛋白更高。亚组间中位肾小球滤过率和尿白蛋白/肌酐比值无统计学差异。
心衰结局
在总人群中，司美格鲁肽组的主要复合心衰事件或心血管死亡的结局发生率较低（222例，3.8/100随访人年），相对风险降低27%（HR：0.73；95%CI：0.58~0.92；P=0.0005）。
心衰再住院和需要紧急就医的风险降低26%（HR：0.74；95%CI：0.58~0.94; P=0.0154）。
基线时有无心衰亚组中，司美格鲁肽对主要复合终点事件和心血管死亡以及心衰的结局均有获益。
需要指出的是，基线时大约有15%的患者使用SGLT2i。在eGFR降低[＜30 ml/(min·1.73 m2）]的患者中，可以显著降低心衰风险（P=0.0274）。
在不同的心衰亚型、依据纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级或者依据左室射血分数区分的亚组中，司美格鲁肽对结局事件的影响没有明显异质性。
不良结局
基线时合并心衰与不合并心衰的患者相比，严重不良事件发生率要高。但与安慰剂组相比，司美格鲁肽组的不良事件发生率较低。无论基线时是否合并心力衰竭，司美格鲁肽组相较于对照组的不良事件导致永久停用药物率要明显升高，其主要原因为出现胃肠道反应[基线合并心衰的患者中，3.2%（11/ 342）对0.9%（3/336）；基线不合并心衰的患者中，4.8%（68/1424）]对 1.2%（17/1430）]。
研究结论
基于FLOW研究预先设定的分析结果，在2型糖尿病合并慢性肾病患者中，每周一次皮下注射1.0 mg司美格鲁肽显著降低心衰和心血管事件组成的复合终点。单就心衰终点，风险下降27%；心血管死亡终点风险下降29%。在平均随访时间3.4年期间，无论是否合并心力衰竭，司美格鲁肽在各个亚组中均显示了明显的保护效应。
研究局限
该研究纳入黑色人种较少，当前研究结果不能反映黑色人种巨大的心衰负担。心衰事件是由研究者报告，而非统一裁定的。由于该研究启动是在SGLT2i和非甾体MRA被批准用于减缓CKD进展之前，入组前使用这些药物有可能给患者带来心衰获益。
北京清华长庚医院心血管内科主治医师，医学博士，毕业于北京协和医学院阜外医院
擅长常见心血管疾病，如冠心病、高脂血症、高血压和心律失常等疾病的诊治。主要专业领域为冠心病和瓣膜病诊疗，尤其是冠心病的介入治疗
担任中华中医药学会介入心脏病分会委员会青年委员、中国超声医学工程学会介入超声专业委员会青年委员
北京清华长庚医院心血管内科副主任，主任医师，清华大学副教授，博士生导师
特长：冠心病、结构性心脏病及高血压的介入治疗，心律失常、心力衰竭及高脂血症的诊断与治疗
科研方向及成果：科研重点在冠状动脉微循环机制研究、危重症心血管疾病智慧健康服务体系建设及心脏瓣膜病智能诊疗辅助系统研发等，以第1作者及通讯作者发表SCI论文20余篇，先后承担国家科技支撑计划课题、北京市自然科学基金、清华大学国家重点实验室开放课题、清华大学-丰田联合研究院跨学科专项课题、北京市属医院科研培育计划等项目，北京市卫生健康委高层次公共卫生技术骨干人才，北京市自然科学基金评审专家，美国Mayo Clinic医学中心及Cedars sinai医学中心访问学者，曾获得清华大学优秀博士论文奖，中华医学会心血管病学分会第二届“临床技术创新奖”，华夏医学科技进步奖，国家级发明专利5项，美国发明专利1项
主要学术职务
担任中华医学会心血管病学分会信息化学组委员及秘书，中国老年保健医学研究会数智健康分会秘书长，北京医学会心血管病学分会第十届委员会冠心病专业组副组长，北京市昌平区心血管介入质量控制和改进中心副主任委员，白求恩精神研究会介入医学分会第一届理事会常务理事，中国老年医学学会数字诊疗分会常务委员，AACNAP、AVVC、EACVI、HFA等国际心血管学术委员会会员等。担任《Cardiovascular Innovations and Applications》、《The International Journal of Medical Robotics and Computer Assisted Surgery》《Current Cardiology Reviews》等杂志编委和审稿人
北京清华长庚医院副院长，清华大学精准医学研究院及智慧医疗研究院常务副院长，心血管中心主任，清华大学长聘教授、博士生导师
主要学术方向：心脏性猝死高危人群预警体系的建立及防治，遗传性心律失常及心肌病分子遗传学及临床管理、疑难危重症心血管病诊治、心房颤动发生发展机制、冠状动脉微循环功能障碍研究、心肌损伤细胞生物学治疗、心血管疾病人工智能诊治（心血管疾病数据库、疾病图谱绘制、风险预测、数字治疗）、心血管介入机器人研发等
主要学术职务
中国老年保健医学研究会数智健康委员会主任委员、中华医学会心血管病分会委员兼信息学组组长、中国医师协会心力衰竭工作委员会副主任委员，中国生物工程学会心律学分会副主任委员、中国医院协会医学人工智能专业委员会副主任委员，峡两岸医药卫生交流协会心血管专业委员会副主任委员，中国医师协会全科医师心血管能力提升委员会常委兼秘书长，北京医学会心血管病分会副主任委员，北京市心血管疾病质量控制与改进中心委员兼无创学组组长，昌平区心血管疾病质量控制与改进中心主任，高等教育出版社《内科学》第二版副主编，《Circulation: Heart Failure 》（中文版）副主编，《 ESC cardiovascular 》（中文版）副主编，《中华心血管病杂志》、《中华心律失常杂志》、《中国起搏与电生理杂志》、《中华心力衰竭与心肌病杂志（电子版）》、《中华老年多器官杂志》、《临床心电学杂志》编委
承担国家自然科学基金、国家重点研发计划、十二五科技支撑项目、973子课题等基金资助。
获中华医学科技三等奖，华夏医学二等奖，教育部自然科学二等奖，北京市科技进步二等奖，中国起搏杰出贡献奖，白求恩式好医生，人民好医生，中国心脏起搏杰出贡献奖，21世纪中国心电贡献奖，首都最美巾帼奋斗者，享受国务院政府特殊津贴。
来源：中国医学论坛报今日循环
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