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AURA3研究结果解读：奥希替尼展现出更好CNS疗效

2020-03-22作者：数字报管理员观点

胸部肿瘤

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肺癌脑转移患者预后差，自然平均生存时间仅1个月-2个月^[1]，EGFR-TKI脂溶性好，能一定比例透过血脑屏障，对于NSCLC脑转移有治疗作用，可用于EGFR基因敏感突变的NSCLC脑转移患者的治疗，但仍有未被满足的需求，如CNS的穿透性和抗CNS转移的活性都有待提高。

AURA3是一项随机对照Ⅲ期临床研究，旨在评估奥希替尼组（80 mg PO QD）和化疗组（培美曲塞+铂类）治疗既往EGFR-TKI治疗失败后经检测明确T790M突变阳性的NSCLC患者的疗效和安全性。在本研究中，预设脑转移亚组分析。在研究入组阶段强制要求已知脑转移或疑似脑转移患者使用MRI或CT扫描脑部，对于有脑转移证据的患者，每6周进行一次脑部影像学评估（如果有临床指征，基线无脑转移证据的患者也可进行脑部扫描）。将基线脑部扫描发现有可测量和/或不可测量病灶的患者纳入脑转移全分析集（cFAS），将基线脑部扫描发现有至少一个可测量病灶（最长径≥10mm）的患者纳入可评估疗效集（cEFR），最终分析奥希替尼治疗脑转移的ORR。

cFAS=116人，cEFR=46人^[2]

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基线有可测量和或不可测量脑转移病灶患者116人，其中奥希替尼组75人，化疗组41人；基线至少有一个可测量脑转移病灶（最长径≥10mm）的患者46人，其中奥希替尼组30人，化疗组16人。

ORR（奥希替尼组vs化疗组）=70% vs 31%（cEFR集）^[2]

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截止2016年4月15日，奥希替尼和含铂双药化疗治疗基线有至少一个可测量脑转移病灶的ORR分别为70%（21/30；95% CI:51%-85%）和31%（5/16；95%CI:11%-59%），OR=5.13（95% CI:1.44-20.64），P=0.015。

PFS（奥希替尼组vs化疗组）=11.7个月 vs 5.6个月（cFAS集）^[2]

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奥希替尼和含铂双药化疗治疗基线有可测量和/或不可测量脑转移病灶的ORR分别为40%（30/75；95%CI:29%-52%）和17%（7/41；95% CI:7%-32%），OR=3.24（95% CI:1.33-8.81），P=0.014；DOR分别为8.9个月（95% CI:4.3个月-NC）和5.7个月（95% CI:4.4个月-5.7个月）；PFS分别为11.7个月（95% CI:10个月-NC）和5.6个月（95% CI:4.2个月-9.7个月），HR=0.32（95% CI:0.15-0.69），P=0.004。

奥希替尼vs化疗：CNS进展事件=16% vs 32%，CNS新发病灶=11% vs 22%^[2]

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总体而言，经过奥希替尼和含铂双药化疗治疗后，CNS进展事件更少（16% vs 32%），CNS新发病灶更少（11% vs 22%）。

研究总结

相比含铂双药化疗治疗EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌脑转移患者，奥希替尼展现出很好的CNS疗效。

参考文献：

1. 石远凯等，中国肺癌脑转移诊治专家共识，中国肺癌杂志2017年1月第20卷第1期，P1-P12

2. J Clin Oncol.2018 Sep 10;36(26):2702-2709. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9363. Epub 2018 Jul 30.

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