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勇敢挑战创新型课题,锐意QC小组获一等奖
2017年7月,扬子江广州海瑞药业有限公司锐意QC小组参加全国医药行业QC小组成果发表,全新的创新型课题《建立冻干粉针剂车间微生物地图》令人耳目一新,最终夺得课题发表一等奖。
锐意QC小组成立于2010年,小组成员8人,6次参加中国医药行业QC小组发表会议,分别获得一等奖及最佳发表奖。他们历年发表的课题均为创新型课题,此类课题是历年QC论文中难度最高的一个课题,也是最考验QC创新能力的一项挑战。
2015年初,海瑞化验室应《中国药典》2015版征求意见稿的要求,开始对冻干粉针剂车间洁净区环境菌以及人员表面微生物所有发现的菌株进行鉴定工作,为消毒剂消毒效果验证提供材料。鉴于此,QC小组成员发散思维,考虑如何更直观的将洁净区监测到的微生物引入来源、分布情况反映出来,用于指导生产管理,控制微生物负荷,于是便萌发了建立车间微生物地图的想法。
群策群力,集思广益,锐意QC小组最终绘制出冻干粉针剂车间洁净区微生物分布地图
他们通过调研发现国内很少有企业配备专业人员分析洁净区微生物污染并将其污染情况绘制成微生物地图,这加大了课题难度。经过几天讨论,终于有了头绪。但就在这时QC小组组长母亲生病住院,一时整个QC小组陷入“群龙无首”的局面。但小组组长一边利用晚上时间组织人员继续攻关课题,同时抽空照顾母亲。她用自己的行动和坚持,激励着组员去攻克一个又一个难题。
制定课题目标时,由于目标涉及面太广,无法用量值来衡量。这时QC小组组长提出参考百度地图,建立冻干粉针剂车间微生物地图作为目标值的想法。大家群策群力,集思广益,通过激烈的讨论与争辩后,最后制订出微生物地图的目标值。
目标设定后,大家顺利地选择了最佳方案并开始为期一年的对策实施:建立冻干粉针剂车间洁净区微生物数据库,将微生物来源的引入、分布情况、生长条件进行分析,绘制出了冻干粉针剂车间洁净区微生物分布地图。
车间根据地图提供的信息采取了相应措施,如增加消毒频次、更换消毒剂等,并分别通过3个月的数据统计,发现措施实施后车间微生物负荷均有所下降。建立的冻干粉针剂车间微生物地图全面、快捷、实用,用于指导生产管理,控制车间微生物负荷,提高无菌控制水平,达到了预期的目标。
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