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药物假期有哪些具体的获益与风险？

2025-01-12作者：论坛报苌田田资讯

非原创

骨质疏松症治疗的药物假期，是指经过长期治疗取得疗效满意，药物暂停后，患者仍可从抗骨折疗效中获益，而药物不良反应风险降低的一种措施。药物假期通常是指双膦酸盐（BPs）的药物假期，不适用于高骨折风险人群。

药物假期可能带来哪些具体获益?

药物暂停后疗效继续保持BPs具有可在骨骼中长时间停留和储存的药代动力学特点。由于骨重建速率的降低，BPs会长期存留在骨骼内缓慢地释放和回收，产生持续但逐渐减弱的抗骨吸收作用，维持预防骨折的疗效。
在双膦酸盐长期使用的药物研究（包括FLEX研究、HORIZON-PFT延长研究、VERT-MN研究）中，结果显示长期治疗组与后期暂停药物组相比，暂停用药后多个关键部位的骨折风险发生率并无显著性差异，骨密度依然可以高于治疗前水平。

药物不良反应减少口服BPs后，常见的不良反应是食道及胃肠道不适；静脉BPs治疗后常见的不良反应为急性药物反应（发热、乏力和肌肉酸痛）。这些消化系统和骨骼系统的不良反应与用药相关，药物暂停后这些不良反应也随之消失。在静脉注射双膦酸的研究中，发现心房颤动是使用BPs的另一个可能的副作用。

避免长期用药导致的严重不良事件避免消化道癌症、非典型性股骨骨折(AFFs) 和颌骨坏死（ONJ）等）潜在风险增加。
来自随机对照试验的研究证据表明：AFFs和ONJ的发生可能与BPs的使用有关，持续使用BPs是AFFs发生的重要危险因素，ONJ发生率也随BPs治疗时间延长而增加。
AFF和ONJ均是罕见的不良事件。据报道,AFF总发生率为每1万患者中2.3例/年，口服BPs治疗的骨质疏松患者中ONJ的发生率为每10万患者中1.04~69例/年；静脉BPs治疗ONJ的发生率在每10万患者中0~90例/年。
有研究认为，在暂停药物治疗后，无论BPs是否长期存在于骨骼中，这些严重不良事件的风险都将迅速降低。

药物假期可能有哪些风险?

（1）使用某些骨质疏松治疗药物的患者，不适于进行药物假期。雌激素选用于那些有明显更年期症状的骨质疏松症患者治疗，不建议长期使用，故不涉及药物假期。选择性雌激素受体调节剂、人工合成甲状旁腺激素片段（特立帕肽）和RANKL抗体（狄诺塞麦）等药物，由于停药后即会出现骨密度的迅速丢失，骨折风险明显增加，亦不建议药物假期。
（2）骨折高风险人群也不建议药物假期：骨密度低，近期有脆性骨折史，尤其是髋部T评分< -2.5SD的患者以及糖皮质激素使用的患者不建议选择药物假期。
（3）药物假期中，患者可能出现骨密度下降，骨转换指标上升，椎体新骨折发生率增加。对比研究发现，BPs治疗暂停进入药物假期的患者几乎所有人均出现骨密度下降，骨转换指标上升，椎体新骨折发生率增加。在双膦酸盐长期用药的药物研究FLEX、HORIZON-PFT延长研究、VERT-MN均观察到了类似结果。
（4）骨质疏松治疗中，BPs和狄诺塞麦暂停后骨折风险明显上升，新临床骨折和椎体骨折发生人数显著增加。BPs治疗停止后，新临床骨折人数增加20%~40%，椎体骨折风险上升近一倍；狄诺塞麦停药患者出现快速骨量下降，多发性椎体骨折增加5%。

来源：积水潭骨松防治共识

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