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日前,在国家卫生健康委卫生发展研究中心的指导下,由北京整合医学学会主办的「三医协同 共启未来」乳腺癌新型抗肿瘤药物管理与专科能力建设项目系列会议于杭州圆满举办。项目旨在汇聚国内医药科学领域的杰出专家学者,共享新型抗肿瘤药物的最新研究结果,共商医药前沿政策的落地解决方案,以期更好地将先进医疗技术和研究成果转化为患者实际可及的医疗服务。
图1 会议现场盛况
本次会议由浙江省肿瘤医院胡海教授与浙江大学附属第一医院傅佩芬教授共同担任会议主席。在开场致辞中,胡海教授指出,本次会议将聚焦于医疗保障体系的完善以及创新药物德曲妥珠单抗(DS-8201,T-DXd)纳入医保后的积极影响。希望通过本次会议的交流与探讨,携手共进,协同创新,共同为解决医学难题贡献力量,为患者提供更优质的医疗服务。
图2 胡海教授致辞
傅佩芬教授表示,医学领域的进步是多方协同作用的结果。尽管当前肿瘤治疗仍面临诸多挑战,但医疗技术与医药研发已取得显著突破。尤其是医保政策的持续优化,极大地提升了患者的药物可及性,使原本遥不可及的“神药”德曲妥珠单抗能够为众多患者带来实实在在的获益。未来,仍需在政策和学术层面加强交流与合作,共同攻克痛点和难点,解决医学难题。
图3 傅佩芬教授致辞
在「三医协同 共启未来」启动仪式后,众多医疗、医保、医药领域的专家齐聚一堂,围绕“三医协同”的这一核心议题,展开了有关医保政策、用药管理和临床诊疗三个篇章的学术分享与深入探讨。
图4 「三医协同 共启未来」启动仪式环节
图5 专家风采
政策解读,助力落地
在浙江医院吴稚冰教授的主持下,会议进入第一篇章“观领前沿,拓展未来”。
温州医科大学附属第一医院周素梅教授针对乳腺癌规范化诊疗格局进行了论述。我国通过成立国家肿瘤治疗规范中心、强化质量控制和制定专家指南等方式,推动了肿瘤治疗规范化。在临床管理中,应结合专业知识、医保政策和患者实际情况,实现最佳治疗效果。周素梅教授指出,ADC药物在乳腺癌疾病进展控制方面已展现出优势。在DB-04研究中,德曲妥珠单抗治疗激素受体阳性(HR+)/HER2低表达晚期乳腺癌患者中位无进展生存期(PFS)达10.1个月,相较化疗组降低了49%的疾病进展或死亡风险,且客观缓解率(ORR)高达52.6%,让乳腺癌患者的长期生存成为可能。同时,医生也需综合考量患者多方面因素,平衡生存时间、生活质量、经济承受能力和社会心理需求,以规范全生命周期管理。让患者更长久、更高质量地生活,将是医疗、医保、医药相关从业者的共同努力方向。
浙江省肿瘤医院吴风琴教授在主题为创新药物落地现状分析的学术分享中指出,近年来,医保政策不断改革,药品目录持续更新,抗肿瘤药物占比显著增加,为患者提供了更多选择。然而,医保政策落地仍面临挑战,部分医院因费用压力无法及时配备国谈药品,影响患者用药可及性。吴风琴教授呼吁,临床医生需要与医保部门加强沟通,以循证医学证据推动政策优化,同时确保诊疗规范与医保要求一致,既减轻患者负担,又维护医疗合理性。最终目标是实现政策“无感化”更新,让医生专注诊疗,患者切实获益。
温州医科大学附属第一医院李权教授、杭州师范大学附属医院李永强教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院陆海琦教授与浙江省肿瘤医院张波教授就如何落实德曲妥珠单抗等创新药物的医院准入及在兼顾各方利益的同时提高患者的药品可及性等问题展开讨论。
李权教授表示,医务人员需精准识别符合适应证的患者,严格按照医保规定使用药物,确保患者尽早获益。同时,医院需协助患者完成审批流程,确保药物使用合规。李永强教授指出,德曲妥珠单抗在部分患者中疗效显著,但医保适应证限制严格。在DIP/DRG支付方式下,药物使用需更加谨慎。未来需优化药物使用和医保政策衔接,确保患者安全受益。陆海琦教授提到,德曲妥珠单抗进入医保后,临床应用与医保政策衔接存在挑战。需严格筛选适用人群,并积极监测治疗不良反应。张波教授强调,医保政策收紧是趋势,核心本质是资源分配。医生需为患者提供最大获益,必要时考虑自费或门诊治疗,同时注意医保对“双通道”药品的严格管理。
综合考量,合理应用
傅佩芬教授主持了会议的第二篇章“重塑标准,引领格局”。
上海交通大学医学院附属新华医院顾建春教授在学术分享中指出,ADC成功推动乳腺癌治疗从传统化疗迈向精准靶向时代。德曲妥珠单抗凭借其独特机制,可精准杀伤肿瘤细胞,并通过旁观者效应作用于邻近癌细胞,显著延长患者生存期,展现出更强疗效和更好耐受性。其PFS和总生存期(OS)数据优于传统方案,并在HER2低表达领域取得突破。基于这些成果,德曲妥珠单抗被国内外指南推荐为HER2阳性和低表达晚期乳腺癌的标准治疗方案。此外,医保政策改革也为ADC的广泛应用提供了支持,极大地提高了药物可及性,减轻了患者经济负担,为临床医生和患者提供了更多选择。
浙江省肿瘤医院曹文明教授表示,晚期肿瘤治疗的三大目标是控制症状、提高生活质量和延长生存期,而不良反应可能影响患者的耐受性和治疗依从性,进而影响疗效和生存期。因此,加强药物安全性管理至关重要。随着ADC等新型治疗手段的出现,患者治疗效果显著改善,但不同药物因作用机制不同,其不良反应的管理也存在差异。需通过个体化精准治疗方案,结合患者的基因特征和临床特点,制定更合理的治疗策略。根据症状严重程度和分级进行评估、干预或剂量调整。对于免疫相关不良反应,需通过高危人群识别、早期检测和多学科会诊等手段进行管理,以优化不良反应管理流程,提升患者的治疗依从性和整体疗效。
嘉善县第一人民医院王勇攀教授、萧山第一人民医院王震宇教授与浙江大学医学院附属第二医院徐执政教授就ADC药物作用机制优势与不良反应处理要点展开了讨论。
王勇攀教授指出,ADC展现出显著疗效,但也伴随一些不良反应。随着医保覆盖和药物普及,其使用范围进一步扩大,未来需更加关注不良反应的管理。王震宇教授指出,ADC可精准识别肿瘤细胞,减少对正常细胞的损伤,但也可引发独特不良反应。基层医院在处理复杂情况时,需学习先进管理经验,以确保患者治疗安全和疗效。徐执政教授认为,新型ADC可精准释放药物,减少脱靶效应,降低不良反应的发生率。尽管存在神经系统等潜在不良反应,但实际使用中并未发现明显问题。
第三篇章“全面呵护,全心为HER”中,浙江省人民医院孙可望教授主持了浙江大学医学院附属第二医院陶思丰教授分享的HER2低表达乳腺癌的诊疗实践与思考。浙江省肿瘤医院陈俊青教授、浙江省人民医院汪霄教授与浙江大学医学院附属第一医院王淑倩教授在交流讨论中针对系统性治疗方案进展后的HER2低表达患者后续治疗选择及如何平衡德曲妥珠单抗疗效和安全性的最佳剂量进行了分析。
丽水市中心医院潘颖教授主持了浙江大学医学院附属第二医院于秀艳教授分享的HER2阳性转移性乳腺癌诊疗案例。余姚市人民医院黄小娥教授、浙江医院马波教授、宁波大学附属人民医院庞林荣教授与浙江省肿瘤医院施书强教授就目前医保政策下的HER2阳性患者二线诊疗方案选择等问题展开了讨论。
领航之声,画龙点睛
胡海 教授
浙江省肿瘤医院乳腺中心主任,院长助理,二级教授,一级主任医师,博导
国家杰出青年基金获得者
国家重点研发项目首席科学家,指南编制专家
承担国自然重点,科技部新药创制重大专项等国家级项目
发表Cell等论文30余篇
获国内发明专利授权20余项
获教育部科学技术进步奖一等奖、教育部自然科学奖二等奖、广东省科技进步二等奖
中国抗癌协会肿瘤异质性与个体化治疗委员会副主委候任主委
中国抗癌协会代谢委员会常委
中国研究型医院学会分子肿瘤与免疫治疗专业委员会常委
中国细胞生物学会代谢委员会理事
Malignancy Spectrum(国家科协高起点期刊)副主编
Chinese Science Bulletin(科学通报)编委
Fundamental Research(国家基金委科学综合期刊)编委
傅佩芬 教授
浙江大学附属第一医院乳腺外科主任、主任医师、外科学博士、博士生导师
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常委
中国医药教育协会乳腺疾病专业委员会常委
中国医疗保健国际交流促进会乳腺疾病分会常委
中华医学会外科学分会乳腺外科学组委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会委员
中国医师协会乳腺外科医师委员会委员
中国健康管理协会乳腺健康管理分会副会长
浙江省数理医学学会乳腺临床试验委员会主任委员
浙江省数理医学学会乳腺肿瘤委员会候任主任委员
浙江省抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员
浙江省中西医学会乳腺病专业委员会副主任委员
浙江省医师协会乳腺肿瘤委员会副主任委员
浙江省肿瘤诊治质控中心乳腺癌专家委员会副主任委员
此次德曲妥珠单抗(DS-8201,T-DXd)纳入医保,我认为将在以下方面对临床科研及实践工作产生积极影响。首先,药物可及性得到了提升。德曲妥珠单抗目前是上市以来最成功的ADC,也是一款具有划时代意义的ADC。它改变了乳腺癌的治疗格局,对于HER2表达(无论是高表达还是低表达)的患者,显著改善了其预后和生活质量。然而,在纳入医保前,部分患者因经济原因无奈放弃了这一具有出色疗效的药物。幸运的是,在德曲妥珠单抗纳入医保后,治疗费用大幅降低,使更多患者有条件接受这一先进的治疗方案,从而扩大了德曲妥珠单抗在临床中的应用范围。
其次,乳腺癌全程治疗布局获得了优化。此前,HER2低表达患者缺乏专门的针对性药物,往往被归入HR+或三阴性乳腺癌的治疗范畴,主要依赖内分泌治疗或化疗。如今,治疗方案得以调整,可将德曲妥珠单抗应用于化疗前,从而提升这部分患者在此阶段的治疗获益,丰富了临床治疗方案。
最后,德曲妥珠单抗纳入医保还促进了医疗资源的合理分配。其明确的用药场景和成熟的诊疗路径,有利于医保部门进行精细化管理和费用控制,提高医保基金的使用效率,确保医保基金能够更好地服务于广大患者。
同时,在医疗、医保、医药“三医”协同发展的背景下,我们还应该加强乳腺癌专科能力建设。人才培养是第一要素。医疗质量的提升首先依赖于医生水平的提高,而乳腺癌临床诊疗发展迅速,对医生的专业素养和学习能力提出了更高的要求。医生需要不断进步,才能跟上学科发展的步伐。
第二,推进规范化诊疗也是关键的努力方向。在众多大型三甲医院中,规范化诊疗已取得显著成效,然而,在各类基层医疗机构中,诊疗的规范化程度尚存较大的提升空间。
第三,为了提升应对疑难复杂病例的水平,需要进一步开展多学科协作的诊疗模式。该模式能够将涉及患者诊疗全过程的多领域相关科室专家,包括内外科、放疗科、病理科、影像科、超声科、药学科等,整合在一起。通过全面、综合、精准的病情评估,为患者制定兼顾经济性的最优化治疗策略。
此外,随着肿瘤逐渐向慢病化转变,尤其是乳腺癌5年生存率的不断提高,对患者的全生命周期管理变得尤为重要。这不仅对医生和医疗机构提出了更高的要求,也需要全社会的支持。通过人工智能等先进技术手段,合理安排药物治疗的顺序和时机,为患者带来更好的治疗结果和生活质量。
德曲妥珠单抗在乳腺癌治疗领域取得了令人瞩目的成果,堪称近年来该领域最重要的突破,同时亦深刻改变了我们对ADC的认知——早期的ADC虽有一定效果,但在不良反应和疗效预期方面存在不足。德曲妥珠单抗引领了乳腺癌乃至其他实体瘤的治疗方向。
在HER2阳性乳腺癌中,无论是大分子还是小分子药物,患者的治疗选择越来越丰富,但很多患者最终还是因为病情进展走到了“山穷水尽”的地步。德曲妥珠单抗的出现为他们带来了曙光。研究显示,在中位治疗线数高达六线的患者中,接受德曲妥珠单抗治疗的患者中位PFS仍高达19.4个月。多个研究的数据使德曲妥珠单抗成为HER2阳性二线乳腺癌治疗新标准,并且随着临床数据的积累,其有望在一线、新辅助及辅助强化领域发挥更大作用,改变HER2阳性乳腺癌的治疗格局
在HER2低表达乳腺癌中,德曲妥珠单抗同样带来重大变革。DB-04研究使HER2低表达乳腺癌成为新的治疗亚型,并且DB-06研究进一步提出了HER2超低表达的概念,改变了以往HER2阴性患者分类宽泛的状况,使治疗更为精准。同时,DB-04研究也证实,德曲妥珠单抗依旧能够改善其他治疗方案经治患者的生存期,中位PFS达10.1个月。
因此,德曲妥珠单抗不仅引领了ADC的发展,也为特定肿瘤类型患者改善预后发挥了积极作用,是乳腺癌治疗发展的重要里程碑。
此外,作为一名乳腺专科医生,我对乳腺癌治疗未来的发展前景抱有非常大的期待。首先,在预防方面,尽管我们已知晓5%~10%的乳腺癌患者与遗传基因突变相关,但绝大多数患者的致病因素尚未完全阐明。这种认知局限导致现有预防手段仍停留在较浅层面,难以开展针对性预防。期待通过基础研究的突破,建立更完善的病因学模型,推动乳腺癌预防向精准化方向迈进。
其次,在诊断方面,我们经历了从传统临床经验判断到现代高精度影像诊断的转变。如今,人工智能也已融入这一领域,除了影像学,还能从分子等更微观的层面,辅助医生做出精确判断。期待未来能够实现更早期、更精准地诊断肿瘤,为患者争取更多的治疗时间和更好的预后。
而在治疗方面,不同亚型乳腺癌的治疗效果存在差异。HER2阳性乳腺癌治疗已取得显著进展,但三阴性等其他类型乳腺癌的疗效提升相对缓慢。希望随着对乳腺癌认识的不断加深,乳腺癌治疗能够更加精准化,真正达到治愈的效果,让患者摆脱病魔的困扰,回归正常的生活。
(本文由胡海教授、傅佩芬教授审阅)
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