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由中国临床肿瘤学会（CSCO）和北京市希思科临床肿瘤学研究基金会共同主办的第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会于9月25-29日在厦门国际会议中心举办。会上，国内外肿瘤学领域的专家学者们将齐聚一堂，共同探讨肿瘤防治的新策略、新技术，分享前沿科研成果与临床实践经验。
江苏省人民医院殷咏梅教授、同济大学附属东方医院郭晔教授及团队开展的“小分子HER2抑制剂ST-1703片治疗HER2阳性晚期实体瘤的I/IIa期临床试验”入选大会创新药物临床研究数据专场2口头报告，中国医学论坛报特别邀请殷咏梅教授进行专访，现将专访内容精粹如下。
殷咏梅 教授
乳腺癌已经成为全球发病率最高的癌症之一，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15%～20%，具有恶性程度较高、进展较快、易复发及转移、预后较差等特点。值得重视的是高达30%~55%的HER2阳性乳腺癌患者发生脑转移，其预后极差，是临床上亟待解决的问题。
虽然以HER2为靶点的大分子抗体、小分子激酶抑制剂、抗体偶联药物在HER2阳性实体瘤中取得了一定的疗效，但目前针对HER2阳性乳腺癌以及HER2阳性的其他肿瘤的治疗，仍有很多亟待解决的问题。
本研究旨在探索ST-1703片在HER2阳性或HER2突变的晚期实体瘤中的安全性和有效性，分为剂量递增与扩展两个阶段。剂量递增采用加速滴定和“3+3”设计，在7个剂量组（40 mg/天，80 mg/天，160 mg/天，320 mg/天，400 mg/天，480 mg/天）中进行剂量递增。研究纳入接受过标准治疗失败后的HER2阳性的实体瘤患者，包括乳腺癌脑转移、胃癌、结直肠癌、肺癌等患者。
本试验的最大亮点和创新之处在于ST-1703是一款由赛特医药利用其独有的AI药物设计技术平台SigmaHIT，定向设计的具有高度选择性、透脑率极强的不可逆HER2小分子抑制剂。这种与靶点共价结合的特征，赋予ST-1703具有更好的疗效。
对于原发脑瘤或脑转移瘤，治疗难点在于药物不易穿透血脑屏障到达肿瘤部位。与其他同类药物诸如来那替尼和吡咯替尼相比，ST-1703 具有全新的母核结构且极性显著降低，大大改善了对血脑屏障的穿透性能，为HER2异常的脑内肿瘤的治疗带来了新希望。
殷咏梅 教授
临床实践中，大多数HER2阳性乳腺癌的患者既往接受过所有的抗HER2治疗，包括小分子HER2抑制剂，这些治疗都失败后，患者没有更多的药物选择，ST-1703的临床研究给此类患者提供了更多选择。
截至2024年9月22日，本研究中共入组16可评估例患者。既往接受过小分子HER2抑制剂治疗的患者占68.8%（11/16）。研究结果显示客观缓解率（ORR）为25%（4/16），疾病控制率（DCR），为50%（8/16）。在高剂量组（400 mg和480 mg）获得了4例PR，其ORR为57.1%。目前靶病灶依然在持续缩小中。
ST-1703具有较好的安全性，最高剂量递增至480 mg/天,未发生剂量限制性毒性（DLT）事件，达到3级的TRAE主要为腹泻（23.1%）、贫血（11.5%）。无3 级以上的AE 发生。
对于HER2异常的晚期实体瘤，包括乳腺癌伴脑转移以及HER2 20外显子突变的肺癌等目前尚无标准疗法，存在巨大的未满足临床需求。根据临床前的实验结果以及截至目前的I期临床试验结果，深信ST-1703对HER2 异常的实体瘤具有广泛的应用前景，为下一步的临床试验提供明确的指导意义，同时也将为上述尚无标准治疗手段的患者带来新的希望。
殷咏梅 教授
研究团队计划从单药做起，继续探索ST-1703联合HER2 ADC在乳腺癌伴随脑转移这一适应证的应用前景。同时关注和拓展HER2突变的肺癌等适应证，以期为更多的HER2阳性实体瘤患者带来福音。
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