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加拿大警示泊马度胺和沙利度胺的
进行性多灶性白质脑病风险
2021年5月27日，加拿大卫生部发布信息称，基于对现有资料的审查得出的结论，使用泊马度胺和沙利度胺与进行性多灶性白质脑病（PML）风险之间可能存在关联性。PML是一种罕见但严重且可能致命的脑部机会性感染，由John Cunningham (JC) 病毒导致，通常与免疫系统削弱有关。PML通常是致命的，因此，重要的是要及早发现并进行适当的治疗。
泊马度胺（商品名为Pomalyst）和沙利度胺（商品名为Thalomid）为被批准在加拿大上市销售的处方药，用于治疗多发性骨髓瘤。沙利度胺自2010年起在加拿大上市，有规格分别为50mg,、100mg和200mg的胶囊。泊马度胺自2014年起在加拿大上市，规格分别为1mg、2mg、3mg和4mg的胶囊。在2015年1月至2020年12月，沙利度胺共开具处方约492张，泊马度胺共开具处方约5832张。
加拿大卫生部在收到服用泊马度胺的患者出现PML病例的报告后，对使用泊马度胺或沙利度胺的患者出现PML（一种罕见脑部感染）的潜在风险进行了审查。加拿大卫生部审查了从加拿大警戒数据库、世界卫生组织的药品不良反应数据库、已发表文献和生产企业提供的信息中检索到的现有信息。在审查时，加拿大卫生部尚未收到加拿大国内关于PML与泊马度胺和沙利度胺使用有关的任何报告。安全性审查评估了25例国际病例报告的PML患者，其中，使用泊马度胺16例报告，使用沙利度胺9例报告。对于使用泊马度胺的报告，有15例显示该药物和PML之间可能存在关联性，1例没有足够的信息来进一步评估。对于使用沙利度胺的报告，6例显示可能相关，3例不太可能相关。所有病例均有其他相关因素，如患者服用的其他可能导致PML的药物，或可能影响患者免疫系统和/或有感染风险的医疗条件。多发性骨髓瘤本身就是PML的一个危险因素。加拿大卫生部对科学文献的审查没有找到一个明确的机制来解释泊马度胺和沙利度胺是如何导致PML的。
加拿大卫生部对现有资料的审查得出结论，泊马度胺和沙利度胺与PML风险之间可能存在关联性。泊马度胺的加拿大产品安全信息已更新，包括纳入了PML风险的警告；加拿大卫生部正在与生产企业合作更新沙利度胺的加拿大产品信息，以纳入这一罕见的安全性问题。
来源：国家药品监督管理局官网
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