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扬子江药业质量管理(QC)金牌背后的故事之启航小组:团结启航,拥抱朝阳

2018-01-03作者:向前看人文
质量管理

启航QC小组再获优秀质量小组成果发表一等奖

2017年7月,扬子江广州海瑞药业有限公司启航QC小组带着《建立A原料粒度分析方法》课题成果,参加了第38届全国医药行业质量小组成果发表会,再次获得优秀质量小组成果发表一等奖。

启航QC小组成立于2009年7月,7名小组成员多次参加中国医药行业QC课题有攻关型、创新型等,如《缩短Y物料检验放行周期》、《建立A原料粒度分析方法》,这些课题对化验室管理的提升、检验方法的开展以及检测结果的准确性非常重要。

面对重点物料A原料粒度方法的开发重任,小组成员迎难而上

2016年,研发部为开展仿制药质量一致性评价工作,全面提高仿制药质量,需对产品的原料粒度大小进行控制。重点物料A原料粒度方法的开发任务迫在眉睫,这对刚了解如何使用激光粒度仪分析物质粒度的小组成员来说,无疑是重任在肩。

任务虽棘手,小组成员决定迎难而上。从了解物料特性和仪器特性开始,小组成员分工合作,小至物料溶解特性,大至粒度分析仪性能比较,每人通过不同途径查找资料。确定初步方案后,小组成员跃跃欲试。

可在刚开始的试验步骤中,就遇到了难题。湿法测定是光散射法测定粒度的首选方法,但该方法对物料的溶解性要求极其严格。仪器测定粒度的介质通常使用纯化水,物料在水中要求极难溶解或者不溶,同时又要求其在另一种介质中均匀分散,以保证样品测定结果的准确性。研究A原料的分散介质过程中,小组成员试了几十种溶液,黏稠的、稀薄的、有机的、无机的、极性大的、极性小的,都未能找出分散效果较好的介质,一时间方案的实施停滞下来。

团结启航,分散介质的研究迎来成功的曙光为了不使该任务脱轨,QC小组组长带领全组人员,一方面邀请研发部门在粒度测定方面有过深入研究的人员一同讨论实践,另一方面积极与厂家工程师交流探讨类似A原料的粒度研究方法。终于,分散介质的研究看到成功的曙光。组员们重拾信心,积极配合工作,白天检验任务繁重,晚上加班完成QC论文攻关,一个个研究成果激励着小组成员们坚持下去,最终完成了任务。

团结启航,才能拥抱朝阳。启航QC小组获得今天的荣誉离不开组员的协力合作和精益求精的研轻力量加入到药品检验和研发的行列中。

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