7月20-22日，第四届全国检验医学技术与应用学术会议（2018 CCLTA）暨“一带一路”检验高峰论坛在苏州举行。大会的主题是新时代、新理念、新挑战、新发展，分成技术创新与“一带一路”、“大健康”与慢病管理、互联网+与智能化实验室、企业标准化与规范化建设四个部分。大会邀请了美国临床化学学会（AACC）主席迪茨恩（Dennis J. Dietzen）、国际临床化学和实验室医学联盟（IFCC）前任主席法拉瑞（Maurizio Ferrari）和现任主席莫里斯（Howard Morris）、俄罗斯检验联合会主席Kotsetov Anatoly Glebovich等国际学术组织带头人参会，并联合举办3场国际论坛，同时设立了从外泌体、基因检测到女性生育健康诊疗与管理、新生儿筛查、心脑血管病防治等14场分论坛，全方位地诠释了近些年检验医学发展及在医联体、分级诊疗、智慧医疗中的作用。本报现撷取部分精彩报告内容，以飨读者。

多国学者齐聚2018 CCLTA，进行多视点精彩学术交流

• 大会报告撷粹

中国检验医学发展与展望

讲者：中国医学装备协会检验医学分会会长   丛玉隆

中国医学装备协会检验医学分会会长丛玉隆教授结合自身职业生涯和学术人生，为我们呈现了中国检验医学的发展历程。他谈到，中国检验医学高速发展始于20世纪80年代，40年以来随着中国改革开放政策深入，医学检验领域也进入了发展的快车道，短短的几十年间，从一个技术落后“作坊式”、“不起眼”的实验室，发展到具有现代化设备、国际化标准化管理、逐步实施智能化的临床医学学科。此外，丛教授结合检验医学发展现状与“大健康”政策的时代背景，对检验医学未来发展做出展望，并给出具体意见。

追溯先进检测技术，提高学术水平与管理能力 丛教授以我国血细胞分析仪、微生物分析设备、即时检验（POCT）发展为例，介绍了我国检验技术发展进程。他特别指出，缩短微生物实验室的检验报告时限（TAT）是微生物检验技术发展重要趋势。目前，微生物分析新技术可以将TAT从过去的半个月缩短至如今的18个小时，这对于患者疾病诊断和抗生素合理应用都十分有益。除了自动化大型设备外，POCT设备与互联网形成“智慧医疗”，为医学实验室提供了新的服务模式。

丛教授介绍，我国实验室这40年来走过“手工作坊式”检验（1980年前）、自动化实验室（1980-2000年）、信息化实验室（2000-2015年）、智能实验室（2015年—）4个阶段。那么，智能实验室给我们医疗带来了什么呢？丛教授表示，互联网、大数据、云技术、机器人的应用等智能化手段均可促进实验室智能化发展：① 医学实验室智能化管理；② “视觉识别”技术、自动识别细胞、互联网+形态学数字识别系统、实施远程即时诊断（解决了边远地区医疗人员匮乏、老百姓看病难等问题）；③ 智能化“中间体”的研发，优化试验流程、增强过程控制、缩短TAT，提高了“自动化流水线”设备的工作效率。

建立检验医师制度，强化实验室与临床合作 20世纪80年代，医学检验只是一项实验室技术，做标本、出数据，不参与临床、不接触患者和医生，这是当时“经典”的医学检验模式。进入到20世纪末期，基础医学与临床医学飞速发展且结合日益密切，医疗行为中也愈发重视患者地位，这便要求检验工作的宗旨转向以患者为中心，通过实验技术得出的实验指标，转化成高效的诊断信息提供给临床医师，检验医师积极参与临床诊断和治疗，这就是现代检验医学理念。从医学检验到检验医学的变化，是一个革命性的变化。2005年，我国建立了检验医师制度，医疗系毕业学生，取得国家执业医师资格后，可在国家批准的检验医师培训基地内培训3年，再取得“检验医师”资格，承担检验医师的工作。目前全国约50多个检验医师培训基地，培养出一大批检验医师，改变了检验医生的知识结构，加强了实验室在临床诊治的作用。

推动ISO 15189认可，实施国际化实验室管理 ISO 15189，即2003年国际标准化组织（ISO）颁布的《医学实验室质量和能力的专用要求》，这个文件大概有23个大要素，200多个条款，这些条款规范实验室的每个环节应该做什么、怎么做。

作为中国国家合格评定委员会医学实验室技术委员会主任委员、ISO15189主任评审员，丛玉隆教授一直致力于推动ISO 15189在我国的实施，以提高我国实验室管理水平，“我们应将ISO 15189作为实验室管理者必修课，推行国际化实验室管理，推行实验室认可制度。自2005年8月第一个实验室（解放军总医院检验科）至今已经有273个实验室被国际认可，近30个实验室被美国病理学会（CAP）认可，快速提高了实验室管理水平。” 

实时适度、“量身制作”的体检是检验科治未病、慢病管理的重要工作 丛教授谈到，目前，国家实施“战略前移、重点下移”的医改国策，这对检验医学发展也提出新的要求：① 如何从以疾病诊治为主到关注检验医学在慢病管理、治未病等领域作用，加强大数据、互联网+的作用；② 注重兼顾“大实验室”、“高精尖技术”到“社区检验”、“适宜技术”的发展；③ 注重“体检增值”，不同年龄、不同人群“量身制作”检验组合，为大健康提供有效的手段。针对新要求，丛教授建议，我们可以进行健康人群检验大数据调查，建立中国人检验项目的数据库，制定适合健康老年人群常规体检项目和各类慢性病、高危人群不同的项目组合；家庭医生、社区卫生机构可根据服务人群“量身制作”体检组合，预防疾病的发生、慢性病并发症的发生；通过互联网、信息化平台建立专家系统，提供检验医学知识的咨询服务、科普宣传，使民众、家庭医师准确分析检验报告。

• 合作创新，引领未来——中国与AACC高峰论坛

中国与美国临床化学学会（AACC）高峰论坛邀请中国医学装备协会检验医学分会主任委员丛玉隆教授以及美国AACC学会主席迪茨恩（Dennis J. Dietzen）、、前任主席埃文斯（Susan A.Evans）等国内外知名专家，就智能化实验室、风险管理、女性生育健康诊疗与管理、产前筛查以及检验医学发展与未来等主题进行深度探讨和交流。

中国与AACC高峰论坛专家合影

智能化——医学实验室管理新的里程碑

讲者：中国医学装备协会检验医学分会会长   丛玉隆

丛玉隆教授介绍，检验医学从"手工作坊式"检验到智能化实验室，已达到了医学实验室新的里程碑。自实施现代化管理以来，我国检验医学非常迅速的发展，重要指导思想就是ISO15189，其核心内涵就是建立全面质量管理体系，实施试验过程控制，优化实验室运行流程，建立维护标准化检测系统，实验室信息化管理，生物安全与绿色建设。2003-2015年，质量管理是信息化管理，2015年以后逐步形成智能化管理。同样，智能化管理指导思想依旧是ISO15189，包括检验分析前、分析中、分析后3个阶段。

分析前是实验室质量保障最重要的环节，也是比较难以控制的环节。第一，因为分析前选择具有临床价值、成本低廉的合理检验项目，需要实验室精选出来。第二，分析前患者的所有状态对于检验结果均有影响。第三，采血过程造成误差可能较大。第四，标本运送阶段可能易于出问题，例如，标本运送到第三方实验室时间较长。因此，分析前是质量管理重点。丛教授表示，我们可以辅助临床医嘱，智能推荐检验项目；分析前整合样本流自动化，可有效缩短TAT。

关于分析中，在质量管理中已经不再是重点了，因为厂商根据实验室要求已经量身定制检验程序，可以智能化管理样本、质量管理、设备管理、消耗品管理以及经济管理。而分析后，智能化审核具有一定优势，例如，可以缩短TAT；将审核经验变成统一规范，便于新员工学习/考核；避免人为差错；辅助临床决策；通过互联网+专家系统实现远程会诊。

唐氏综合征产前诊断：从AFP到胎儿游离DNA检测

讲者：美国临床化学学会（AACC）主席 Dennis J. Dietzen

AACC主席迪茨恩（Dennis J. Dietzen）介绍了唐氏综合征的流行病学、病理生理学以及筛查的方法和意义。Dietzen说，唐氏综合征称为21-三体综合征，又称先天愚型或Down综合征，其外貌特征为外眼角上斜、鼻梁低平、伸舌等，可能会出现生长障碍、认知障碍、心脏缺陷、听力丧失等。

在美国，约75%孕妇接受唐氏综合征筛查，大多数在孕中期（15~20周），采用绒毛膜促性腺激素（β-hCG）、甲胎蛋白（AFP）、游离雌三醇（μE3）的三联筛查方法或AFP、β-hCG、μE3 和抑制素A的四联筛查方法。孕早期可采用测量颈部半透明度和妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）的循环浓度来筛查。但是，该病确诊必须通过羊膜穿刺进行胎儿染色体核型证实，流产风险为1%。

三联/四联筛查对唐氏综合征的检出率为70%~80%，假阳性率为5%。四联筛查中，增加PAPP-A检测，会使筛查结果略有改善。在传统母体血清标志物检测的基础上，增加颈项透明层检查，假阳性率为5%的情况下，会使检出率提高到95%。此外，母体血液中无细胞胎儿DNA（cffDNA）的分析是一种范式转换技术，可直接检测唐氏综合征中21号染色体额外拷贝的证据。这种方法的检出率为95%~99%，由于循环胎儿DNA的丰度较低，高达5%的检测可能无法提供信息。 cffDNA用于产前检测，对于孕妇有助于筛出胎儿非整倍性疾病。

抗缪勒管激素国际临床应用新进展

讲者：美国临床化学学会（AACC）前任主席 Susan A.Evans

AACC前任主席埃文斯（Susan A.Evans）博士，围绕着“抗缪勒管激素（AMH）的生理学作用、测定血液标本中AMH浓度的方法以及AMH 测量在各关键领域的应用”，同与会者分享了AMH国际临床应用新进展。

AMH是转化生长因子β（TGF-β）超家族成员。AMH通过旁分泌抑制卵泡从始基卵泡池进入生长卵泡池，从而调控始基卵泡的募集。AMH通过AMH受体在始基卵泡向生长卵泡的转换期和早窦卵泡期直接或间接影响卵泡的发育过程，抑制卵泡的生长，防止卵泡过快过早消耗，保存卵巢的储备功能。

AMH测量的关键临床应用是预测卵巢储备功能，并因此制定个体化体外受精联合胚胎移植技术（IVF）治疗中受控卵巢刺激的策略。在AMH水平的基础上，临床医生可以在收获用于IVF的卵子之前，改变用于下调和刺激卵巢的药物和剂量。仔细调整治疗策略可提高妊娠率，并降低不良后果的发生率，如卵巢过度刺激综合征（OHSS）。AMH浓度是卵巢窦卵泡数目的精确反映，血清AMH水平取代超声下小窦状卵泡计数可作为多囊卵巢综合征（PCOS）诊断标准之一。

风险管理在血清学产前筛查中的应用

讲者：深圳市医师协会检验分会副会长 龙峰

深圳市医师协会检验分会副会长龙峰教授从崭新的角度，精彩分享了风险管理在血清学产前筛查中的应用。

龙教授指出，我国每年新增约100万例出生缺陷患儿，出生缺陷已经成为我国5岁以下儿童死亡首要原因。因此，控制出生缺陷已经到了刻不容缓的地步。针对严峻现状，我国也出台相应的法律法规，如《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范工作》等。产前筛查体系分为四级：一级，临床筛查（孕妇分类，一般孕妇、高风险因素孕妇）；二级，实验室筛查（母血清学筛查）；三级，超声筛查（结构畸形）；四级，分子筛查（NIPS）。目前，业界最为推崇的是孕早期联合筛查，但是很多医院是进行孕中期三联、四联筛查。

此外，龙峰教授还详细介绍了深圳市及深圳妇幼保健院产前筛查的现状，并指出，应按风险管理流程，使用相关管理软件，对产前筛查全流程进行量化风险评价，并对高风险的失效模式进行根因分析，采取措施，降低风险。

检验医学的发展机会与未来

讲者：美国临床化学学会（AACC）董事会秘书 Anthony A. Killen

AACC董事会秘书基伦（Anthony A. Killen）同与会者分享了检验医学的发展与机遇。Killen博士指出，临床实验室专业人员在医疗保健中发挥着至关重要的作用，检验医学应架起基础科学与临床实践之间的桥梁。实验室专业人员不仅应具备定量技能、广泛知识，还须增加对未知事物的好奇心、以及逻辑推理和创造力等科学精神，这对在实验室外的医疗保健组织工作中很有价值。

此外，通过担任临床顾问，实验室专业人员还可以将专业知识传授给负责患者护理和管理的相关人员，这是一个战略目标。

随着医疗保健需求的不断增加，临床实验室人员有很多机会扩大服务范围，但这些亦是挑战。临床实验室可以采用哪些策略，以及如何在医疗保健组织中建立和扩展咨询和领导角色？Killen认为，临床检验人员还应将眼光放在检验科之外，参与实验室以外的活动，如实施并记录咨询活动，参与检验医学教育，积极参加会诊等。他用大量的调查数据说明这一观点的重要性以及所面临的困难，同时提出多项解决措施。

（本文由《中国医学论坛报》记者邢英整理报道，丛玉隆教授审阅）