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2024年5月31日-6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于美国芝加哥正式召开，本届年会的主题为“癌症诊疗的科学与艺术：从关怀到治愈（The Art and Science of Cancer Care: From Comfort to Cure）”。作为规模最大、最具权威的临床肿瘤学会议之一，本次大会共设200余个专场，为国际肿瘤学者提供了学术交流、思维碰撞的平台。
6月3日上午（当地时间），在ASCO年会肺癌口头报告专场中，中山大学肿瘤防治中心王思愚教授受邀就“Adjuvant icotinib of 12 months or 6 months versus observation following adjuvant chemotherapy for resected EGFR-mutated stage II–IIIA non-small-cell lung cancer (ICTAN, GASTO1002): A randomized phase 3 trial.”研究作了精彩报告，分享了ICTAN研究的最新结果，为埃克替尼联合化疗在非小细胞肺癌(NSCLC)辅助治疗应用再焕新颜。
王思愚教授进行口头报告
EGFR突变非小细胞肺癌一直是肿瘤临床研究热点，通常见于女性、亚洲人群和非吸烟者。目前的治疗主要基于靶向治疗药物，如酪氨酸激酶抑制剂（TKIs），它们能有效抑制肿瘤细胞生长和扩散。随着对疾病生物学特性的深入理解，靶向治疗成为Ⅱ~ⅢA期EGFR突变的非小细胞肺癌患者的主流治疗方案，显著提高了治疗效果和生存率。
ICTAN研究便是建立在此基础上，其起源可以追溯到2013年ASCO会议上由王思愚教授报告的一项研究。这项研究关注了ⅢA-N2期EGFR突变非小细胞肺癌患者，发现相对于单纯的术后化疗，化疗后6个月的TKI作为辅助治疗显著改善了EGFR突变ⅢA N2期非小细胞肺癌的无病生存期。此外还有一项Ⅲ期ICOGEN试验，比较了既往接受过一次或两次化疗后失败的非小细胞肺癌患者使用埃克替尼与吉非替尼的疗效和安全性，发现两者疗效相当，但埃克替尼的安全性更优。
过往的研究成果揭示了，在术后辅助治疗的必要性和潜在的改进空间。因此，ICTAN研究旨在填补现有研究的空白，通过对接受埃克替尼半年或一年术后辅助治疗的患者进行比较，并设置空白对照组，以深入探讨术后辅助化疗后埃克替尼治疗的疗效、安全性及理想的治疗持续时间。
ICTAN研究是一项随机、多中心、III期临床研究，主要纳入EGFR敏感突变（L858R和/或19外显子缺失）阳性的II-IIIA期非小细胞肺癌患者患者。所有患者均接受过根治性切除术，并接受2-4周期含铂辅助化疗，其中约80%的患者接受了4周期辅助化疗。研究共有251名患者，按1:1:1随机分为三组，其中12个月埃克替尼组84名患者，6个月埃克替尼组84名患者，观察组83名患者。患者的入组时间为2014年7月至2021年12月，分析数据截止日期为2024年1月15日，中位随访时间为61.4个月。主要终点是意向治疗人群（ITT）的无病生存（DFS）期，次要终点是总生存（OS）期和安全性。
研究设计
结果显示，化疗序贯埃克替尼辅助治疗12个月或6个月组的无病生存期和总生存期均较观察组有显著改善。在无病生存期方面，埃克替尼12个月组、6个月组及观察组的中位无病生存期分别为61.8个月、63.2个月和23.7个月。在总生存期方面，埃克替尼12个月组和6个月组对比观察组分别降低了患者45%、44%的死亡风险。
意向治疗人群中的无病生存期（DFS）
意向治疗人群中的总生存期（OS）
在安全性方面，既往第三代TKI术后辅助治疗的3级及以上不良事件发生率可能高达23%。在ICTAN研究中，埃克替尼12个月组、6个月组和观察组任何三级及以上的不良事件发生率为8.3%、5.9%和2.4%。常见的不良事件是皮疹、腹泻，未见治疗相关死亡。总体安全性表现与埃克替尼既往研究相似，在提供良好疗效的同时，给早期非小细胞肺癌患者带来了更好的生活质量。
安全性分析：不良事件（AE）统计
≥5%的患者报告的最常见全因不良事件
ICTAN研究深入探索了一代EGFR-TKI埃克替尼在非小细胞肺癌术后辅助治疗中的潜在效果，并特别着重于提升患者的治疗体验以及改善长期生存率。研究显示，埃克替尼能够显著延长无病生存期，并且在5年生存率上实现了重要突破。这一成果预示着，在EGFR阳性非小细胞肺癌的术后辅助治疗方案中，一代EGFR-TKI仍占有一席之地。ICTAN研究提出的短期治疗模式还考虑到了减轻患者经济负担和增强药物可及性的重要性，使得治疗更加人性化，更易为患者所接受。
除此之外，ICTAN的研究者们也特别关注如何通过精准医疗进一步筛选出需要辅助治疗的患者，以达到“不错漏，不过度”的治疗效果。ICTAN研究是迄今唯一一个证明一代EGFR-TKI辅助治疗能为患者带来总生存期获益的临床研究。从ICTAN研究中，可以看到将癌症术后辅助治疗从舒适医疗过渡到追求治愈的目标，这不仅提升了治疗效果，也体现了治疗过程中对患者整体福祉的关怀，展现了癌症治疗领域科学与艺术的融合。
总之，ICTAN研究的成果不仅为当前的一代EGFR-TKI的术后辅助治疗提供了新的科学依据，还有助于推动未来治疗策略的发展，这些发现预计将对全球范围内的肿瘤治疗实践产生深远的影响。
通讯员｜中山大学肿瘤防治中心 郑敏珊 陈鋆 文朝阳
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