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ACC速递丨左心耳封堵置入WATCHMAN装置：临床实践中安全性良好

2020-03-30作者：论坛报心血管会议

左心耳封堵

当地时间2020年3月29日，ACC.20/WCC特色临床研究Ⅱ专场公布的一项对38000多个手术的研究分析表明，植入WATCHMAN左心房封闭装置的手术成功率高，住院并发症率低。

左心耳封堵（LAAO）患者如果有非瓣膜性房颤，合并中高度卒中风险，且无法服用抗凝药物，则有资格使用WATCHMAN装置。但房颤患者必须在卒中风险和服用抗凝剂引起的出血风险之间取得平衡。这项研究提供了对WATCHMAN装置在现实世界中的实施情况与上市前临床试验结果的比较。

该研究主要作者耶鲁大学医学院James V. Freeman指出，WATCHMAN装置在美国上市后，人们热衷于为无法服用抗凝药物的心房颤动患者提供抗凝治疗的替代方案。这些患者可能会左右为难，因为他们有房颤相关卒中的风险，但既往存在抗凝剂导致的出血问题。在真实世界中接受这种手术的患者通常比进行临床试验的患者年龄更大、病情更重。
研究者基于美国全国性NCDR LAAO注册研究的，收集了有关Watchman植入的数据，也是FDA的上市后监测研究。研究者分析了2016-2018年间美国495家医院1318名医生对38158名接受WATCHMAN植入术患者的数据。注册的患者平均年龄为76岁，比那些参加过Watchman 关键临床试验的患者平均年长2-5岁。他们也有更高的卒中风险（平均CHA2DS2-VASc评分为4.6），70%的患者有过出血史，较上市前试验中的大多数患者更高危。

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分析显示，2016年1月至2018年12月期间，美国共有1318名医生在495家医院进行了38158例手术。虽然总体上美国全国范围内进行的手术数量很多，但每年的中位手术量是每家医院仅30例，每名医生12例。有7%的手术在手术当天被取消或中止。在将WATCHMAN装置植入心脏的手术中，98.1%的手术成功植入，装置周围几乎没有渗漏，成功率高于关键试验中的报道，与先前较小的注册研究相当或更好。

与临床试验相比，注册的手术也有较低的主要不良事件发生率。最常见的并发症是需要干预的心包积液，发生率为1.4%，大出血发生率为1.3%。较少见的并发症包括卒中，发生率为0.2%，死亡发生率为0.2%。

Freeman指出，面对年老多病的患者时，总会担心手术风险会更高。随着该手术在低手术量医院更广泛地推广，我们没有看到不良事件的增加。调查结果总体上令人放心。不过，这项研究仅限于评估在医院发生的不良事件，以后可能会出现其他并发症。研究者还将积极随访登记在册的患者，以便分析6个月、1年和2年的结果。研究人员还计划进一步调查手术量和转归之间的关系，以及在手术前后和随访期间抗凝管理和抗血小板药物的不同策略的影响。

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