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2024年8月21日，加拿大卫生部（Health Canada）发布使用钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）的2型糖尿病成人患者中停止治疗后仍发生延长性或偶然性糖尿病酮症酸中毒（DKA）潜在风险方面的安全性评价摘要，提醒SGLT2与DKA风险间的新认识，并发布相关通讯，更新相关产品说明书。
SGLT2i（卡格列净、达格列净、恩格列净）是一类在加拿大获批的处方药，用于配合饮食和运动降低2型糖尿病成人的血糖水平。一些SGLT2i还获批用于治疗伴或不伴有糖尿病的心力衰竭或慢性肾病。
➱2016年，加拿大卫生部审查了使用SGLT2抑制剂患者中发生DKA的潜在风险，并得出结论，该类药物可能使DKA风险升高。当时，该类药物所有产品的加拿大产品专论（CPM）均进行了更新，纳入了这一风险以及与DKA相关的症状和患者出现这些症状时该如何处理的建议。采用标准管理（包括停药）后，DKA一般会在48小时内消退。
➱2023年，在生产企业要求更新含卡格列净产品的标签以纳入尽管停止治疗（作为标准DKA管理的一部分）但仍出现延长性DKA的风险后，加拿大卫生部对这一潜在风险开展评价，以确定是否需变更SGLT2抑制剂类药物的标签。加拿大卫生部还评价了手术前暂时停用SGLT2抑制剂治疗后发生偶然性DKA的潜在风险，以确定在择期手术前停止使用这些药物的最佳时间。
在该项评价中，若DKA在使用SGLT2抑制剂治疗期间开始出现，且停止治疗（作为标准管理的一部分）后持续≥3天，则视为DKA延长。在计划手术前停止SGLT2抑制剂治疗后，患者术后恢复期间出现了偶然性DKA。患者通常需要在手术或其他介入操作前禁食，这也可能使2型糖尿病患者中DKA风险升高。
加拿大卫生部审查了167例（144例加拿大病例和23例国际病例）服用SGLT2抑制剂的2型糖尿病成人患者中的DKA病例，在这些病例中，怀疑或确诊DKA时已停止治疗（服用恩格列净的患者67例、服用达格列净的患者31例、服用卡格列净的患者69例）。167例病例中有26例（3例加拿大病例）来源于已发表文献。
尽管停止了SGLT2抑制剂治疗，但仍有超过半数加拿大病例的糖尿病酮症酸中毒延长。
在1例服用达格列净的加拿大患者中，糖尿病酮症酸中毒持续18天。在服用卡格列净的患者中，有6例加拿大病例DKA持续超过10天，其中1例病例DKA持续21天。在服用恩格列净的患者中，未见DKA持续超过10天的病例。
加拿大卫生部的评价无法确证使用SGLT2抑制剂与停止治疗后由于其他因素出现延长性DKA间存在肯定的关联，因为其他因素如原患肝脏或肾脏疾病、限制食物摄入、手术压力、脱水和其他药物也可能与DKA延长有关，但不能排除存在关联的可能性。
加拿大卫生部从已发表文献中审查了44例服用SGLT2抑制剂的2型糖尿病成人患者中术后DKA病例（10例加拿大病例和34例国际病例），这些病例在术前已暂时停止治疗（服用恩格列净的患者22例、服用达格列净的患者7例、服用卡格列净的患者15例）。在审查44例病例中，41例患者在手术前≤2天停止使用SGLT2抑制剂治疗（22例服用恩格列净的患者中的20例、7例服用达格列净的患者中的6例以及所有服用卡格列净的患者）。
未发现术前停止SGLT2抑制剂治疗的天数与DKA发生率间存在关系。
加拿大卫生部还审查了5项流行病学研究，这些研究表明，在术前较长时间暂时停止使用SGLT2抑制剂治疗可使术后发生DKA的风险降低30%-50%。然而，这些研究均未考察术前暂时停止SGLT2抑制剂治疗的最佳时间，且存在研究局限性。
加拿大卫生部的评价无法确证使用SGLT2抑制剂与停止治后出现延长性DKA间存在肯定的关联，但不能排除存在关联的可能性。
对于停止使用SGLT2抑制剂治疗（作为2型糖尿病成年患者标准治疗的一部分）后仍可能导致延长性DKA的风险，虽然无法确证存在肯定关联，但加拿大卫生部对现有信息的审查不能排除其可能是一种药物类效应。
为降低偶然性DKA的潜在风险，加拿大卫生部建议在手术或其他需要延长禁食的介入操作前停止SGLT2抑制剂治疗至少3天。即使SGLT2抑制剂治疗已暂停或停止，也建议对术后患者进行DKA监测。在考虑重新开始SGLT2抑制剂治疗之前，确保酮症酸中毒的风险因素已消除。
加拿大卫生部正在与生产企业合作，更新并调整SGLT2抑制剂的CPM，还将通过“健康产品信息监测”通讯向医务人员通报这些更新信息。
本文转自国家药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应检测中心（信息源自澳大利亚TGA网站）
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