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度普利尤单抗治疗后，患儿的湿疹面积、严重程度和瘙痒感均得到显著改善。
患儿的生活质量大幅提升，皮肤问题对日常生活的干扰明显减轻。
与疾病相关的关键生物标志物（IgE、嗜酸性粒细胞、Th2细胞因子等）水平在治疗后显著下降。
药物安全性良好，仅少数患儿出现轻微不良反应。
特应性皮炎（AD）在儿童中尤为高发，患者常遭受剧烈瘙痒、皮肤破损的折磨，严重影响睡眠、学习和心理健康。传统治疗如外用激素和免疫抑制剂虽然有一定效果，但往往治标不治本，且长期使用可能带来副作用。
度普利尤单抗靶向白细胞介素-4受体亚基 α（IL-4R-α）的全人单克隆抗体（IgG4 型），能够抑制 IL-4/IL-13 信号传导，从机制上抑制2型炎症反应。然而，其在中国儿童AD患者中的临床数据相对缺乏。本研究旨在填补这一空白，评估度普利尤单抗在中国儿童AD患者中的疗效、安全性、对生活质量的影响以及对特定免疫生物标志物的作用。
研究类型：单中心、前瞻性、自身对照观察。
研究时间：2023年8月—2024年7月。
受试者： 54例2~16岁中重度AD患儿，均符合Williams诊断标准且IGA≥3分。
给药方案：
第0周：600 mg分两次皮下注射（负荷剂量）
第2~16周：每两周300 mg维持
允许联用外用激素/钙调磷酸酶抑制剂及口服抗组胺药，剂量保持稳定。
观察终点：
主要疗效：EASI、SCORAD、IGA、NRS评分
生活质量：POEM、DLQI
生物标志物：血清中IgE水平、嗜酸性粒细胞计数、Th2细胞因子（IL-4, IL-13）及胸腺和活化调节趋化因子（TARC）
安全性：记录所有不良事件（AE）
治疗后的数据与治疗前相比，发生了极其显著的积极变化，所有指标的改善均具有统计学意义（p<0.05）。
疾病症状与体征大幅改善
EASI评分：平均分数从治疗前的25.4分（属于中度AD）迅速下降至8.8分，降幅高达65%，表明患儿的皮疹面积和红肿、增厚等情况得到极大控制（图1）。
SCORAD指数：从38.6分（中度AD）降至15.1分（轻度AD），降幅达61%（图1），皮损和瘙痒均明显改善。
NRS评分：评分从6.9分（中度至重度瘙痒）骤降至1.1分（几乎不痒），让孩子们从持续的抓挠困扰中解脱出来（图1）。
IGA：治疗前，高达47名患儿（87%）的病情被评估为中度至重度（IGA≥3分）。治疗后，这一数字锐减至仅3名，这意味着绝大多数患儿的皮肤状况在医生看来已恢复至几乎正常或轻度水平。
图1 治疗前和治疗后的症状体征结果对比
2.生活质量显著提升
湿疹困扰（POEM评分）：评分从13.5分降至4.8分，表明在过去1周内，由湿疹引起的症状如瘙痒、睡眠影响发生的频率和程度大大减少（图2）。
生活影响（DLQI评分）：评分从12.7分降至3.3分，降幅显著。这意味着疾病对患儿日常活动、社交、学习、穿衣选择等方方面面的负面影响已变得非常轻微，生活质量接近正常儿童（图2）。
图2 治疗前和治疗后的生活质量结果对比
3.生物标志物水平显著下降
治疗不仅改善了“看得见”的症状，更从“看不见”的免疫学层面证实了其作用机制。所有检测的致病相关生物标志物均大幅降低：
IgE（过敏标志物）：从 1200 kU/L 降至 800 kU/L。
嗜酸性粒细胞计数（炎症细胞）：从0.8×10⁹/L降至0.4×10⁹/L。
Th2细胞因子（核心致病因子）：
△ IL-4：从25 pg/ml降至15 pg/ml
△ IL-13：从30 pg/ml降至20 pg/ml
l TARC（AD特异性炎症指标）：从50 pg/ml降至30 pg/ml。
这些数据强有力地证明，度普利尤单抗通过抑制IL-4/IL-13通路，有效阻断了AD的免疫炎症核心环节（图3）。
图3 治疗前和治疗后的生物标志物结果对比
4.安全性良好
在整个治疗过程中，仅有5名患儿（约9.3%）出现了结膜炎的不良反应，且症状轻微，未影响继续治疗，没有报告其他严重不良反应。
度普利尤单抗为中国儿童特应性皮炎患者提供了一种安全、有效的治疗选择，不仅能显著控制皮损和瘙痒，更能实质性改善患儿的生活质量，并作用于AD的核心免疫发病机制。其临床应用价值明确，尤其为传统治疗效果不佳或受限于副作用的中重度患儿带来了新的希望。
参考文献
4M编码：MAT-CN-2515113 V1.0
批准时间：2025年9月
本编号仅作为赛诺菲对本文章所涉及的公司相关药物所属治疗领域科学和临床数据来源真实性的确认，不作为赛诺菲对本文章全部内容准确性、时效性和完整性的确认和保证；本文章仅供医疗卫生专业人士阅读,所含信息不应代替医疗卫生专业人士提供的医疗建议,也不建议医疗卫生专业人士超出说明书范围使用所涉及的药物。
（转自小菲e学）
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