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临床试验是一种以人为研究对象，比较临床干预措施和对照措施的效果及其临床价值的前瞻性研究。依据研究目的、样本量及研究时长，可以将临床试验分为Ⅰ～Ⅳ期。近年来，研究者发起的临床试验逐渐成为医学界广泛存在的一种研究形式，更好地推进了临床研究的深度和广度。
1747年，James Lind医生在英国皇家海军中开展的坏血病治疗方法比较研究，揭开了现代意义上临床对照试验的序幕。此后数百年间，临床试验的发展经历了漫长的探索与实践，随机化、盲法等关键要素逐步提出，临床试验研究体系日趋完善，研究类型不断丰富。
当前，研究者发起的临床试验（IIT）已成为国内外医学界广泛存在的一种研究形式，与企业发起的临床试验互为补充，更好地推进了医学研究的深度和广度，为循证医学提供了重要的数据和信息支持。
以美国、欧盟为代表的发达国家和地区研究者发起的临床试验起步较早，已经建立起较为系统、成熟的研究与监管体系。近年来，我国对研究者发起的临床试验日益重视，支持力度不断加大。
首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心积极响应国家卫生事业发展需求，先后发起并成功开展了多项高水平的多中心临床试验，以CHANCE系列为代表的研究成果赢得了国内外同行的高度认可，为脑血管病的治疗提供了高质量的临床证据。
目前，国内临床研究者开展临床试验的热情高涨，但研究水平存在一定的差异，试验质量参差不齐。因此，编者希望以本书为载体，与国内同道分享成功经验，助力我国临床试验事业的发展与完善。
本书撰写过程中充分考虑了我国临床试验的现状，结合编者的实际经验，从理论到实践，层层深入，系统介绍了研究者发起的临床试验的重要环节与关键要素，旨在推动我国临床试验设计、实施与报告发展，使其更加标准化与国际化。
本书编者均为长期从事临床试验设计、质量控制、数据管理与统计分析工作的专业人员，具有丰富的专业经验，希望能为提高我国研究者发起的临床试验研究质量贡献绵薄之力。
本书共设十六章，主要以首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心开展的研究为例，对临床试验各个环节进行了系统介绍。
王拥军 教授，博士研究生导师，首都医科大学附属北京天坛医院院长，国家神经系统疾病医疗质量控制中心主任，国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任，首都医科大学临床流行病学与临床试验学系主任，北京脑保护高精尖创新中心主任，中国卒中学会会长，中华医学会神经病学分会主任委员，Stroke and Vascular Neurology杂志主编。国家“十二五”科技支撑计划脑血管病领域首席专家，国家“十三五”重点研发专项非传染性慢病领域首席专家，国家重大新药创制科技重大专项总体专家组成员。
孟霞 教授，硕士研究生导师，首都医科大学附属北京天坛医院神经内科主任医师，国家神经系统疾病临床医学研究中心办公室主任，首都医科大学临床流行病学与临床试验学系第一届系务委员会委员。
王安心 副研究员、副教授，博士研究生导师，首都医科大学附属北京天坛医院国家神经系统疾病临床医学研究中心统计组长，首都医科大学临床流行病学与临床试验学系办公室主任。
第一章 概述 1
第一节 临床试验发展简史 1
第二节 临床试验的定义 2
第三节 临床试验的分期 3
第四节 研究者发起的临床试验 4
第五节 临床试验的分类 5
第二章 试验设计 9
第一节 研究对象 9
第二节 干预措施 11
第三节 对照选择 11
第四节 研究结局 13
第五节 样本量估算 14
第六节 随机化与盲法 18
第三章 文件制定 23
第一节 试验方案 23
第二节 病例报告表 27
第三节 知情同意书 33
第四节 研究者手册 35
第五节 患者手册 36
第四章 伦理审查 39
第一节 伦理审查范围与类别 39
第二节 伦理审查内容 40
第五章 人类遗传资源管理 44
第一节 适用范围 44
第二节 申请内容 45
第六章 试验注册与备案 51
第一节 临床试验注册概述 51
第二节 临床试验注册机构 53
第三节 临床试验注册内容 56
第四节 我国临床试验登记与备案 61
第七章 团队组建 64
第一节 团队组织构架 64
第二节 团队组建标准及职责 65
第八章 分中心管理 73
第一节 分中心概述 73
第二节 分中心招募与筛选 74
第三节 分中心伦理审查与协议签订 76
第四节 分中心培训、质量监管与考核 77
第五节 临床试验网络 80
第九章 项目培训 89
第一节 培训计划 89
第二节 培训实施 90
第十章 准备与实施 93
第一节 项目准备 93
第二节 项目实施 100
第三节 结束及关闭中心 113
第十一章 质量控制 120
第一节 法规要求 120
第二节 数据收集与记录 121
第三节 监查与稽查 122
第四节 质量控制过程管理 127
第十二章 生物样本管理 139
第一节 生物样本采集前期准备 139
第二节 方案制定 140
第三节 软硬件投入 140
第四节 方案实施 145
第五节 样本使用 151
第十三章 影像管理 153
第一节 方案制定 153
第二节 影像数据判读 160
第三节 实例 166
第十四章 数据管理 171
第一节 数据采集 171
第二节 数据管理 178
第三节 数据库与文件管理 186
第四节 数据管理应用案例 188
第十五章 统计分析 196
第一节 统计学指导原则 196
第二节 统计分析计划 197
第三节 统计分析报告 202
第十六章 结题与总结 214
第一节 试验总结报告 214
第二节 论文撰写与发表 217
第三节 数据分享策略 225
缩略词 227
来源：brainnews
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