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2024年12月4日，北京大学肿瘤医院暨北京市肿瘤防治研究所、消化系肿瘤整合防治全国重点实验室、恶性肿瘤转化研究北京市重点实验室季加孚教授、沈琳教授团队在《自然医学》（Nature Medicine）杂志上发表了题为“First-linecadonilimab plus chemotherapy in HER2-negative advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a randomized, double-blind, phase 3 trial”的研究论文。该研究通过一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验（COMPASSION-15/AK104-302），证实了卡度尼利单抗（Cadonilimab）联合化疗在治疗HER2阴性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌中的显著疗效和安全性。
胃癌是全球第五大常见癌症，每年导致超过75万人死亡。其中，胃腺癌是最常见的组织学类型，且多数为HER2阴性。目前，PD-1抑制剂联合化疗已成为HER2阴性晚期胃癌的标准一线治疗方案，但在PD-L1低表达患者中，生存获益仍有限。因此，探索新的免疫治疗方案一直是研究的重点。
季加孚教授和沈琳教授团队致力于胃癌外科和新药临床转化研究，Cadonilimab双抗是一种创新的四价PD-1/CTLA-4双特异性抗体，能够同时靶向PD-1和CTLA-4，增强抗肿瘤免疫反应。基于该双抗，季加孚、沈琳教授团队先后开展了胃癌I期，Ⅱ期临床研究，并在《柳叶刀肿瘤学》（Lancet Oncology，2023年）、《自然医学》（Nature Medicine，2024年）杂志上发表。本次发表的COMPASSION-15试验是在中国75个医学中心开展的III期随机对照的临床研究，为胃癌的治疗提供了扎实的临床循证医学证据。
图1 ITT人群的OS和PFS
图2 ITT人群的不良反应发生率
研究结果表明，无论PD-L1表达，双抗联合化疗方案能够显著提高晚期胃癌全人群患者的总生存获益，并显著降低疾病死亡风险。此外，对于PD-L1低表达人群，双抗方案同样展现出卓越的疗效，有效弥补了当前PD-1单抗一线治疗PD-L1低表达胃癌疗效不足的短板。
基于这一研究结果，双抗方案一线治疗晚期胃癌的适应证已于2024年9月底获批上市，并在临床实践中得以广泛应用，为晚期胃癌患者提供了更新、更全面和更高效的免疫治疗方案。
通讯员丨北京大学肿瘤医院 高翔宇
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