每个医疗机构都有自己的特点，在不同阶段其重心都会各有侧重，但无论怎样，质量安全始终是医疗机构构建核心竞争力的关键。然而，怎样才能做好安全管理呢？

“以评促建”是医疗机构落实安全管理的重要方式。近年来，许多医疗机构通过参与国内外各类评审和认证来提升自身质量管理水平和管理的规范、科学与系统性。其中，不少非公医疗机构选择了联合委员会国际部（JCI）认证，将机构安全管理与国际最高标准接轨。

为提高患者医疗安全和质量，兼顾可实现性，JCI每三年会对评审标准进行改版更新，最新第七版JCI医院评审标准（医院版）2021年1月1日起正式生效。作为药学部门的工作人员，我们关注整体变化，但更关注与药剂科相关尤其是国际患者安全目标（IPSG.3）及药物使用与管理（MMU）相关的内容。相比第六版标准，新版对以下内容进行了修订和新增。

（1）新版采用了安全用药使用协会（ISMP）对高警讯药物（High Alert Medication）的定义，即当错误使用时，具有很高的风险会给患者造成严重伤害的药物。尽管错误在这些药物中可能更常见，也可能虽不常见，但错误后果对患者损害更大。

最常被视为高警讯的药物（A类）包括高浓度电解质，各类胰岛素、阿片类药物（吗啡、芬太尼、瑞芬等）、有细胞毒性的化疗药物、抗凝药物、溶栓药物、治疗窗窄的药物（如地高辛、他克莫司等），神经肌肉阻断剂、硬膜外或鞘内注射等。该项修改更加明确了高警讯药物的范畴，对于规范其所辖药物范围很有意义。

（2）新增至少每年审核一次院内高警讯药物清单。 如上所述，高警讯药物有很多类别，每个类别又有各自不同剂型、规格及通用名称的品种，因此建立清单是确保不遗漏此类药品的有效方法，每年审查其中是否有新加的品种和因缺货或临床需求而更换，以确保与现有处方集一致。

（3）把看似/听似药物 （LASA）列为B类高警讯药物。 药剂科应通过院内用药差错来制定一份LASA清单，并提供举措来降低药物使用过程中可能出现差错的风险。这包括药架位置的错开，制作LASA海报，把这些药品在HIS系统的描述加上用途，帮助医生精准开医嘱。同样地，JCI也要求动态管理此清单，至少每年更新一次。

图1 LASA海报

（4）修改了对于高浓度电解质仅限含义中的情形才能储存于药房之外。主要就是提示高浓度电解质注射液只能是在稀释到安全浓度（如：将10%氯化钠注射液稀释到0.9%氯化钠注射液）后才能存储在药房[包括静脉药物配置中心（PIVA）]之外。以减少其原药在临床被误用的高风险。

（5）增加了仅限受训员工才能领取高浓度电解质的要求，以减少非专业或非受训员工误判的风险，以整体降低高浓度电解质最后被误用的概率 。

（6）新增遵循证标准的成人、儿童和新生儿电解质替代疗法来治疗低钾血症、低钠血症和低磷血症。虽然每家医疗机构或临床科室在处理低钾、低钠或低磷血症时都有相应的临床规范，但不一定是采用统一的确保高浓度电解质注射液安全的操作流程，因此，参考循证依据来制定医疗机构自身统一的电解质替代疗法如浓度，速度，剂量等，能进一步降低紧急情况下高浓度电解质误用的风险。

2.1 更关注药物差错与不良事件/反应

（1）将药物差错与不良事件报告列入医疗机构药物管理系统的必须流程中，进一步监测药物使用。不仅是在给药前需要关注药品与操作流程，同时也应关心一旦出现给药差错，以及药物不良事件/反应后的处理。可通过根本原因分析RCA（Root Cause Analysis）或PDCA(Plan, Do, Check, Act) 等方式来提升解决差错或不良反应的能力并减少今后差错发生率。

（2）药物使用的书面记录应包含药物差错和不良事件报告。这也是药物管理体系中的重要组成，良好的医院差错文化与内部培训、便利的上报系统以及合理的上报，都将完善药物的整个使用环节，有助于药物使用的监护。

（3）医院每年必须完成的项目清单回顾应包括药物差错和不良事件报告。因为每年都会有数量不等、类型不一的用药差错或不良事件，因此，每年定期的分析数据与总结对于解决问题，降低将来再发生的风险都很有益。

（4）明确在病历中记录不良反应并向医院报告的过程必须标准化，并增加使用药品不良反应标准报告流程的要求。事实上，不良反应与不良事件往往需要记录并分析后再处理。因此，可以采用同样的流程进行上报与分析。同时，我们会对上报流程进行简要培训与实操协助，让相关的医务人员（包括药师）都能知晓流程，准确上报。

2.2 加强药品日常管理

（1）增加了对《单次使用和多剂量瓶使用指南》的要求。就是对于住院患者尽可能按照单次使用包装去分发药品，如果像瓶装口服液那种多剂量瓶的药物就可交给护士管理，让其每次给药时再为患者分装给药，即分即给。

（2）增加了对药房外储存、准备和分发的药物须遵守与药房相同的保管标准的要求。

（3）对无库存或通常不提供给医院的药物的说明与处理，对于一些停产或长时间缺货品种，一般应采用替换品种或其他厂家同规格品种，同时应向整个药学部门通报相关信息。

（4）进一步详细说明哪些类型的药物和产品需要特殊处理，以及对安全储存和处理的预期方式。由于药品保管要求越来越严，因此超低温、冷冻、冷藏、阴凉、室温保存都需要有合适的设备与空间并有完善的监控手段。

2.3 抢救药品用药管理

（1）为成人和儿科抢救车药品的使用提供安全操作指南。由于国内很多抢救药品并没有针对不同年龄段儿童进行单独研发上市，故我们对于成人与儿童的抢救往往用的是同一种药品规格，只能有针对性地进行成人、儿童剂量以及操作流程来完善安全操作。

（2）抢救药物必须在需要的科室立即可用， 所以急救车放置的位置很讲究，需要兼顾安全性与便捷性。 另外更换抢救药物也应有个流程，包括如何快速补充已使用或临近有效期的紧急药物。

（3）增加了医院使用基于风险控制的方法来监控紧急药物管理的要求。需要通过列表清晰掌握医院何处、有哪些紧急药物，各自基数为多少，效期如何，一般多长时间进行一次全面检查等。检查结果反馈以及如何确保紧急药物及时供应都需要根据医院现有的特点明确。

图2 紧急药物的管理

2.4完善药品召回过程

（1）提供关于药品召回的进—步信息，为何会发生，且需要—个接收通知和发放的流程。让药品召回管理更规范与严格。

（2）医院有识别、检索和处理退回或销毁召回指定批号的药品过程，让药品召回易被追踪，使其有据可查。

（3）召回药物如涉及包括已经调配或混合好的药物 ，例如经PIVA或护士站配液室的输液，也需要按召回流程来处理 。

2.5用药重整与处方审核及患者知情

（1） 新增了在门诊和急诊环节开药物医嘱时，医生要询问并记录患者的用药史，至少包括药物名称， 用法用量与使用原因。 这些信息要记在患者电子记录里，让医生，护士与药师可以按需获得，保证患者的用药信息链条完整正确。 目前很多医院已开展了对于住院病人的入院用药重整，但是对于门诊甚至急诊的用药重整却因为看病时间相对短而有忽略，易导致遗漏，需要医生、药师甚至护士配合完成。

（2）增加所有医嘱和处方包含必需的列表元素。简而言之就是完善处方与医嘱信息，如对于注射剂，尤其要关注：给药浓度、剂量、时间和时长等易遗漏信息。

2.6 药物配制

（1）要提供关于无菌配制、单次使用和多剂量瓶的感染风险、安全措施和维持药物分发的清洁环境的信息和示例。其实就是提示如果有条件请在护士站的配药室采用洁净操作台或是建有单独、环境与流程达标的PIVA，这样从整体上才更易达标。

（2）修订人员准备或配制无菌产品和药物的培训、能力和资源要求。最好是通过药学部来全院统一监管，做到同质化的标准。

2.7 患者知情告知与自备药

（1）让患者参与并告知患者药物信息。这既尊重了患者的知情权，还从整体上能提高患者药物治疗的依从性，以提升治疗效率。

（2）重点关注患者自备药和样本药物，要求医院对患者自备药物进行风险评估，也应给患者开出自备药品证明。事实上，应根据国家法律法规与当地行政政策在允许患者自备药进入医院使用前，需要对患者自备药的类型或品种进行把控，比如拒绝麻精药品、高警讯药品与难保存的生物制品注射液，如胰岛素等自备药的使用。药师应参与审核带来的药物，包括药物的来历，储存条件，并保证用法用量与医嘱一致。  最后患者需要签知情同意书并由护士妥善储存其药物。

图3 患者自备药品

图4 自备药品证明

（3）对于医院的样本药物也应进行相关的评估、审核、筛查与登记，以明确该药物来源是否合规，产品是否合格，且在医疗机构的整体风险是否可控，还需要进行单独管理。

总体而言，JCI第七版医院评审标准内容的变化，正体现了医院的质量与安全管理的发展趋势。 随着医院尤其是药学信息化水平的高质量快速发展，药物管理与安全使用不断加强，药学部门应把工作做得更细，逻辑上更缜密，尤其是充分利用临床药学工作来延伸与扩展用药安全。 他山之石，可以攻玉。 医院各部门都可用借鉴JCI标准打磨自身质量与管理，提升管理能力，以能够更好地服务患者，促进患者诊疗安全。

作者简介

张海莲, 药学博士, 执业药师。现任和睦家医疗总药师及药物临床试验机构办公室主任。

1989年毕业于美国加州大学三藩市分校后, 在当地Kaiser Permanente 医院工作直到2001年回国。  

张海莲博士有丰富的医院临床药学经验, 特别着重对患者-药师关系推广和保证用药安全, 在加州和中国都拥有执业药师注册证，同时为中国药学会医院药学专业委员会委员与非公立医疗机构药学学组组长和中国药学会药物经济学专业委员会委员。

2018年被推选为亚洲临床药学学会轮届主席。近年，张海莲博士积极推进非公立医疗机构药学的发展，并获得2014年中国药学会的优秀药师奖。