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扬子江药业质量管理(QC)金牌背后的故事之扬帆小组:配方岗位的工匠

2018-01-03作者:向前看人文
质量管理

扬帆QC小组以“提高配制、灌装系统清洗灭菌效率”为攻关课题,将配制、灌装系统的清洗灭菌时间降低至11小时

“哎,又到这个点才下班”“,今天配制灌装系统在线清洗系统(CIP)、在线灭菌系统(SIP)没出啥问题,还花了16个小时,真心吃不消”,岗位员工总是如此抱怨。作为配方工段长,李建看在眼里,急在心里。再不解决,员工带着负面情绪,工作如何做优做细?而且,生产效率低,药品产量无法满足市场需求,产品随时面临脱供窘境。

作为扬子江药业集团扬帆QC小组的一员,李建紧急召集小组成员,立志要彻底解决这一难题。小组成员通过讨论分析将本次攻关课题定为“提高配制、灌装系统清洗灭菌效率”,将清洗灭菌时间目标由攻关前16小时降为11小时。

但对于全自动化的进口设备,没有技改案例,没有精通设备的外籍工程师,实施起来异常困难。每每研究至深夜,最终成功将配制、灌装系统的清洗灭菌时间降低至11小时。

面对新的困难,重整士气,沉着应对,扬帆QC小组最终夺得一等奖

“班长,CIP后的冲洗水电导率出现异常波动,清洗灭菌超时!”岗位员工的一个电话如晴天霹雳般击中了每一个小组成员,李建工段长沉默良久,对大家讲:“PDCA[将质量管理分为四个阶段,即计划(Plan)、执行(Do)、检查(Check)、处理(Action)]本就是一个不断循环、不断改进的过程,现在出现了新问题,说明我们之前有环节出了问题,重新分析问题,解决问题,改进现状就好了,作为制药人,保证质量是根本。”

在李建的鼓舞下,大家重整士气,重新分析了滤壳清洗程序,最终将目标锁定于注射用水系统(WFI)洗除炭管路、WFI洗总回水两个子程序。现场调查发现,该程序的清洗管线除钛棒滤壳、滤芯滤壳不相同外,其余管线均相同。李建提议用直管代替钛棒滤壳和滤芯滤壳重新运行上述两个子程序,果然清洗时间明显缩短,电导率正常,问题的症结终于被揪出。

小组成员集思广益,在钛棒滤壳管路尾部增加圆形喷淋头,由此注射用水可喷淋至滤壳所有角落;其次在滤芯滤壳增加限位开关,由此注射用水充满滤壳内部时,气动阀才会自动关闭,保证了滤壳内部所有角落均被冲洗;同时,在此基础上又增加了手动阀门和视镜,一方面防止气动阀损坏后出现漏液漏水现象,另一方面可通过视镜直观确认管道内是否有水通过。最终电导率异常波动的问题得以圆满解决,清洗时间明显缩短。该项技改在中国医药质量管理协会主办的第38次全国医药行业QC小组成果发表交流会获得了一等奖。

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