当地时间9月15日~18日，第61届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会在美国芝加哥顺利召开。作为世界放射肿瘤学界的重要学术会议，今年有超过11,000名来自世界各地的专家学者汇聚一堂，探讨学术前沿，分享诊疗经验。

本报特邀不同领域的参会专家，解读本次会议的研究热点，今天我们邀请的是上海交通大学医学院附属瑞金医院陈佳艺教授，介绍乳腺癌的相关研究。

团队成员在2019 ASTRO现场

2019年9月16日召开的ASTRO“乳腺癌——毒性与生物（Breast Cancer—Toxicities and Biology）”学术专场中报告了一项由美国科罗拉多大学发起的“腋窝淋巴结阳性乳腺癌患者中应用联合区域淋巴结的大分割放疗的前瞻性Ⅱ期临床研究”。现将该研究的基本内容及笔者讨论简要整理如下。

腋窝淋巴结阳性乳腺癌患者中应用联合区域淋巴结的大分割放疗的前瞻性Ⅱ期临床研究

研究背景

大分割全乳放疗已成为乳房保留术后淋巴结阴性（N0）乳腺癌患者的优选方案，但联合区域淋巴结照射的大分割放疗（HF-RNI）在淋巴结阳性（N+）患者中的疗效与安全性仍有很大的探索空间，且大部分研究未纳入乳房重建（BR）患者。此项前瞻性、单臂、Ⅱ期临床研究旨在评估N+乳腺癌患者（包括BR患者）中应用HF-RNI的安全性。

研究方法

研究入组接受乳腺癌根治手术且病理证实N+的Ⅱ-Ⅲ期乳腺癌患者，部分为BR患者。所有患者术后均接受患侧乳房/胸壁联合RNI的大分割放疗，处方剂量为40.05 Gy/15 Fx/3w，部分保乳患者接受10.68 Gy/4 Fx的瘤床补量。

主要研究终点为6项研究所定义的任何级别的毒性反应（淋巴水肿，关节僵硬，肋骨骨折，缺血性心脏病，肺炎及臂丛神经损伤）的综合发生率，依据既往研究数据预设放疗后1年毒性反应综合发生率不超过40%。次要研究终点为1年的重建失败率（即取出扩张器或假体）。

研究结果

2016年至2018年共入组112例患者，将随访信息完善的104例患者纳入分析，中位随访时间为1年。患者的中位年龄为52（31-82）岁，55%患者接受前哨淋巴结活检术，45%进行腋窝淋巴结清扫。共38例患者接受了BR，其中78.4%为扩张器-假体重建手术，21.6%为自体组织重建。

全组患者中，1年毒性反应综合发生率仅为26%，远低于最初预设的目标（P＜0.01），其中淋巴水肿，关节僵硬，放射性肺炎的发生率分别为22%，2%及3%。BR患者中，1年内无任何一例患者因严重并发症而取出扩张器，但3例患者（8%）进行了更换假体的再次手术。

研究结论

HF-RNI并不会加重N+乳腺癌患者术后放疗毒性反应，亦不会显著增加BR患者的重建失败率。

研究解读

该研究设计的巧思体现在其对乳腺癌大分割放疗中的两大热点问题——HF-RNI的价值及BR患者大分割放疗的安全性进行了探索。

该研究结果一定程度上肯定了大分割放疗适应征扩大的可能性，但作为一项单臂Ⅱ期临床试验，受限于样本量及随访年限，其结果仍待更高级别循证结果的验证。

2017年ASTRO年会上中国医学科学院肿瘤医院公布的一项HF-RNI对比常规分割放疗在高危乳腺癌根治术后的5年随访结果，研究显示两组的5年总生存（OS）及局部区域复发（LRR）均无差别，证实了HF-RNI在pN2-3高危患者的疗效及安全性，具有开创性意义。然而，HF-RNI的疗效和不良反应相比HF的全乳放疗，尚缺乏长期随访和现代精准放疗技术下的数据，BR患者中大分割放疗的探索尤其不足。

自2016年，美国国立综合癌症网络（NCCN）指南已经把内乳淋巴结和锁骨上下区淋巴结作为RNI同等级别的推荐，适形调强放疗（IMRT）、容积调强放疗（VMAT）等三维精确放疗逐渐成为临床实践的主流技术，同时随着对美观及生活质量的重视，患者进行乳房重建的比例逐年增高，在此背景下，Alliance A221505随机对照Ⅲ期临床研究计划纳入pT1-3N1-2并接受BR的乳腺癌患者，将其随机分为常规分割和大分割放疗组，以评估在BR患者中进行包含内乳淋巴结的HF-RNI的疗效及安全性。

本中心正在开展的“乳腺癌术后区域淋巴结大分割对比常规分割一体化IMRT的多中心、随机对照Ⅲ期研究（HARVEST）”，作为国内首个包含内乳淋巴结的HF-RNI研究，目前也正在积极入组中。期待这些在研的随机临床试验可为HF-RNI提供有力的循证医学证据，并进一步探索大分割放疗在BR患者中的安全性。

作者 | 徐菲菲，陈佳艺（上海交通大学医学院附属瑞金医院）

编辑 | 刘婷（中国医学论坛报）