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小林制药保健品已致166人住院！红曲与降血脂有什么关系？含红曲的药物还能用吗？

2024-04-03作者：论坛报木易资讯

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因小林制药含“红曲”成分的问题保健品住院的人数增至166人

据日本厚生劳动省当地时间4月2日消息，日本小林制药公司报告称，截至4月1日，与小林制药公司含红曲原料保健品相关的住院人数增至166人。此前服用该公司涉事保健品的消费者中已有5人死亡。

小林制药公司宣布紧急召回三款含红曲成分的保健品分别为红曲胆固醇颗粒、降胆固醇健康辅助颗粒和纳豆激酶颗粒。上述三种保健品都是以含有红曲成分，可以降低胆固醇为主要卖点。

△小林制药公司宣布紧急召回三款含红曲成分的保健品：红曲胆固醇颗粒、降胆固醇健康辅助颗粒和纳豆激酶颗粒。

小林制药公司分析相关保健品及其使用的红曲原料后发现，其自产红曲原料中存在当初“意想不到”、来自霉菌的成分，尚未弄清该成分究竟是什么。多名微生物学家怀疑，生产过程中的卫生问题可能导致红曲产品被本不应出现的青霉菌污染。

红曲是什么？

红曲菌Monascus spp.隶属真菌门子囊菌亚门不整囊菌纲散囊菌目红曲科红曲属，以菌丝体及孢子入药，菌株大致可分为3种：安卡红曲霉Monascus ankasp.、丛毛红曲霉Monascus pilosusSato及紫色红曲霉Monascus purpureusWent。其培养物大多呈现紫红色，古代称丹曲，又称红曲，主要以大米为原料，接种红曲菌发酵而成。

红曲在我国的使用历史已有1000余年之久，广泛用于酿酒、食品着色等方面。

红曲与降血脂有什么关系？

红曲现在常用于保健品中主要是因为其一类名为莫纳呵啉（Monacolins）的天然物质，这种物质具有羟甲基戊二酰辅酶A ( HMG CoA) 还原酶抑制剂活性，而大众熟知的他汀类药物即是HMG CoA还原酶抑制剂。

降血脂药物洛伐他汀(Lovastatin)，是在1979年由日本学者从红曲霉的培养物中分离出来的。因此，红曲其活性代谢产物具有一定调血脂作用。

含有“红曲”成分的药物还安全吗？

首先，新闻中小林制药公司召回的保健品含有红曲成分，而对其分析结果显示，其产品可能含有未知成分。而这一成分，很有可能是致病的因素，究竟是来源于原料药红曲的发酵过程，还是在这一保健品生产过程中，因为生产工艺，或其他辅料，抑或其他因素引入，我们无从知晓。所以，对于这一事件产生的深度原因，我们不妨“让子弹再飞一会儿”，静待客观的结果。

其次，我国目前上市销售的含有红曲成分的相关药品，均符合《中华人民共和国药典》（一部，2020年版）标准，而且出厂检验合格方可进入流通环节，最终通过医疗机构、社会零售药店等正规渠道，到达患者手中进而防病治病。因此，只要是通过正常渠道购买，并遵从医嘱，或药师的专业指导，在正常的用法用量下使用，没有必要担心用药安全问题。

需要注意药品和保健品的差别

药品是指作用于机体，用于预防、治疗、诊断疾病的物质，包括中药、中成药、化学药品和生物制品。保健食品、保健品并不以治疗疾病为目的。

药品需要经过严格评估的临床试验，经过临床验证，确定其疗效和安全性，并且正式通过国家药品监督管理局（NMPA）的审查批准，才能上市用于临床和患病人群，有严格的适应证范围；而保健品，并没有经历这样的程序。而且在获得上市批准后，药品的生产具备严苛的质量标准控制，所有的环节必须符合GMP的要求；保健品的生产标准远低于药品的生产标准。

那么，说这么多，到底如何快速区分药品和保健品呢？他们之间到底有何差别？