壹生资讯-2023WCLC中国之声 | 周彩存教授即将揭晓斯鲁利单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的3期研究（ASTRUM-004）结果

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2023WCLC中国之声 | 周彩存教授即将揭晓斯鲁利单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的3期研究（ASTRUM-004）结果

2023-08-20作者：CMT琳资讯

原创

由国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2023世界肺癌大会（WCLC）即将于今年9月9-12日在新加坡召开。作为全球规模最大的肿瘤领域学术会议之一，WCLC大会吸引着全球专家学者的目光，最新前沿进展令人目不暇接，内容更是覆盖肺癌的方方面面。

大会第三天的口头报告专场9（OA09）的主题是“晚期NSCLC的免疫治疗”，同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授将带来摘要号为OA09.05和OA09.06的两项口头报告，分别对鳞状和非鳞非小细胞肺癌的一线治疗研究结果进行阐述，尽显中国学术风采。

摘要OA09.05题为“A Phase 3 Study of Serplulimab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment for Squamous Non-small-Cell Lung Cancer (ASTRUM-004)”，其全文已在大会官网公布。“2023WCLC中国医学论坛报学术联播”特为广大读者编译整理该报告的摘要全文，就让我们一起先睹为快吧。

A Phase 3 Study of Serplulimab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment for Squamous Non-small-Cell Lung Cancer (ASTRUM-004)

中文标题：斯鲁利单抗联合化疗作为鳞状非小细胞肺癌一线治疗的一项3期研究（ASTRUM-004）

摘要号：OA09.05

讲者：周彩存（同济大学附属上海市肺科医院）

介绍 Introduction

历史上，鳞状非小细胞肺癌（sNSCLC）的治疗主要基于化疗。在未经选择的晚期或转移性鳞状NSCLC患者群体的一线治疗中，化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂已显示出比单独化疗更好的疗效。然而，在全球范围内，具有良好获益风险比的晚期鳞状NSCLC的首选治疗方案仍然有限。我们在本文中报道了斯鲁利单抗（serplulimab，一种新型抗PD-1抗体）联合化疗（卡铂和白蛋白结合型紫杉醇）治疗既往未接受过全身治疗的局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者的3期研究结果。

方法 Methods

在这项随机、双盲、国际多中心的3期研究中，组织学或细胞学证实为ⅢB/ⅢC或Ⅳ期且既往未接受全身治疗的鳞状NSCLC患者以2:1的比例随机接受静脉注射斯鲁利单抗4.5 mg/kg或安慰剂（最多35个周期）联合化疗（卡铂和白蛋白结合型紫杉醇，4~6个周期），为期3周。根据PD-L1表达水平【肿瘤比例评分（TPS）≥50%对1%≤TPS＜50%对TPS＜1%】、种族（亚裔与非亚裔）和疾病分期（ⅢB/ⅢC期与Ⅳ期）对随机分组进行分层。主要研究终点是独立放射学审查委员会（IRRC）根据RECIST v1.1评估的无进展生存（PFS）期。次要研究终点包括其他疗效指标、安全性和生物标志物探索。

结果 Results

本文，我们报告了总生存（OS）期的预设最终分析结果，这也是对PFS和安全性最新分析结果。截至2023年1月31日，共计537例患者被随机分配至斯鲁利单抗化疗组（n=358）或安慰剂化疗组（n=179）。纳入患者的中位年龄为63.0岁，90.9%的患者为男性。

中位随访31.1个月时，与安慰剂化疗相比斯鲁利单抗化疗的PFS获益得以维持【IRRC评估，中位8.3个月对5.7个月；风险比（HR）0.55，95%CI 0.43~0.69】。在各预设亚组中，PFS的HR始终支持斯鲁利单抗化疗组。加用斯鲁利单抗后OS期显著延长（中位数为22.7个月对18.2个月；HR 0.73，95%CI 0.58~0.93；P=0.010，跨越0.046的显著性边界）。

两组分别有127例（35.5%）和57例（31.8%）患者报告了与斯鲁利单抗或安慰剂相关的≥3级不良事件，最常见的是：中性粒细胞减少（14.8%对14.5%）、贫血（12.0%对10.6%）和白细胞减少（10.1%对11.2%）。106例（29.6%）和31例（17.3%）患者报告免疫相关不良事件（irAE），最常见的是：甲状腺功能减退症（6.4%对0.6%）、皮疹（5.0%对1.1%）和免疫介导的肺部疾病（4.2%对0.6%）。

结论 Conclusions

与安慰剂相比，斯鲁利单抗显著提高了先前未经治疗的局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者的生存率，且具有可控的安全性。斯鲁利单抗加化疗可能是这一患者群体潜在的有力治疗选择。

周彩存教授

同济大学附属上海市肺科医院

主任医师教授博士生导师

国际肺癌研究学会候任主席（IASLC President-Elect）
中国临床肿瘤学会执行委员
中国医促会胸部肿瘤分会主任委员
中国临床肿瘤学会非小细胞专委会主任委员
中国抗癌协会肺癌专业委员会常委
上海市抗癌协会副理事长
上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专委会主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员
中国医师协会肿瘤分会常委
上海市医师协会肿瘤分会副会长
上海市医学会肿瘤分会副主任委员
同济大学医学院肿瘤研究所所长
上海市领军人才

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