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肺问肺答|贝达喹啉治疗肺结核患者的适应证有哪些？

2021-09-09作者：论坛报小璐资讯

呼吸非原创

（一）适应证

目前的适应证是在贝达喹啉两项Ⅱb期临床试验的基础上制定的，针对的是肺结核患者。

1.耐多药肺结核病（MDR-TB）：不能组成有效的化疗方案时，如对A、B和C组二线抗结核药物中的某种药物或吡嗪酰胺体外耐药或出现药物不良事件、耐受性差或禁忌证。

2.耐利福平结核病（RR-TB，包括利福平单耐药和利福平多耐药结核病）：不能组成有效的化疗方案时，如对A、B和C组二线抗结核药物中的某种药物或吡嗪酰胺体外耐药或出现药物不良事件、耐受性差或禁忌证。

3.广泛耐药结核病（XDR-TB）：在加入贝达喹啉后能组成有效方案时，方可使用。

（二）禁忌证及相对禁忌证

1.对本品严重过敏者禁用。

2.严重心脏、肝脏、肾脏等功能不全者禁用。

3.QTcF>500 ms（经重复心电图证实）者禁用。

4.因孕妇、哺乳期妇女、65岁以上老年人使用该药的安全性和有效性数据有限，故列为相对禁忌证。

5. ≥6岁儿童在获益大于风险时可谨慎使用，<6岁儿童列为相对禁忌证。

（三）剂量、用法及化疗方案的制定

1.剂量与用法

成人第1~2周：每次400 mg，1次/d，与食物同服；第3~24周：每次200 mg，3次/周，与食物同服，2次用药间隔至少48 h。儿童（≥6岁）：体重16~30 kg时，第1~2周：每次200 mg，1次/d，与食物同服；第3~24周：每次100 mg，3次/周，与食物同服，2次用药间隔至少48 h，每周的总剂量为300 mg。体重>31 kg时，第1~2周：每次400 mg，1次/d，与食物同服；第3~24周：每次200 mg，3次/周，与食物同服，2次用药间隔至少48 h，每周的总剂量为600 mg。如果在治疗的第1~2周内漏服了1次本品，患者不必补足漏服的药物，而应继续正常的给药方案。从第3周起，如果漏服200 mg剂量，患者应尽快服用漏服的剂量，然后继续每周3次的用药方案。

2.含贝达喹啉化疗方案的制定

在具有可靠药敏试验结果的情况下，贝达喹啉应与至少3种对患者分离菌株具有体外敏感性的药物联合组成化疗方案。在缺乏可靠药敏试验结果时，贝达喹啉应与至少4种可能对患者分离菌株具有体外敏感性的药物联合组成化疗方案。推荐与抗结核药物合用以减少选择性耐药的产生。推荐在化疗方案开始时添加使用贝达喹啉。贝达喹啉不能单独添加在已经失败的化疗方案中。在加入贝达喹啉后仍不能组成有效方案时，也不能使用贝达喹啉。

3.贝达喹啉的超药物说明书使用

（1）在谨慎评估和严密监测下，贝达喹啉可用于6~17岁的MDR-TB或RR-TB患者；（2）贝达喹啉延长使用（使用超过24周）的安全性良好，疗程无明确规定，获益仍缺乏证据；（3）孕期妇女使用贝达喹啉可获益，但安全性上仍需要更多证据。

（四）不良反应

常见的不良反应为头痛、关节痛、食欲减退、恶心、呕吐、咯血、胸痛，其次为皮疹、头晕、氨基转移酶升高、QT间期延长、肌肉疼痛、腹泻和血淀粉酶升高等；需要提醒的是，在本品Ⅱ期临床试验中发现贝达喹啉治疗组（79例）的死亡风险高于安慰剂组（81例），其上市说明书中将此项试验结果以黑框警告形式告知患者和处方医生。

来源：中华结核和呼吸杂志节选自《抗结核新药贝达喹啉临床应用专家共识（2020年更新版）》作者中华医学会结核病学分会

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