结直肠癌是我国常见的恶性肿瘤，发病率连年攀升。我国结直肠癌发病率已从第5位升至第3位，近6年来其发病率升高的比例接近35%。

浙江大学肿瘤研究所学术委员会主任郑树教授指出，在我国大力推广结直肠癌早期筛查具有重要意义。结直肠癌在疾病发展过程中有10年左右的进展期，如果能做到早发现、早治疗，存在极大的预防和治愈可能，有望大大降低其发病率和死亡率。

不同阶段结直肠癌的治疗成本差异巨大，结直肠癌的癌前病变治疗费用约2万元，而晚期（4期）的治疗费用超过25万元。这说明早筛查、早诊断、早治疗，不仅能够使结直肠癌患者获得良好预后，也有利于降低患者的经济负担。

出于卫生经济学角度的效用评估，美国预防服务工作组（USPSTF）把结直肠癌作为最推荐进行早筛的两个癌种之一。

然而，我国的结直肠癌早筛率仍亟待提高。究其原因，主要是目前我国结直肠癌的筛查技术还不够理想，在临床实际中，传统的肠癌早筛手段，即便隐血和肠镜检查均存在较大的局限性。

一方面，便隐血的检测性能远远不够。体检中便隐血检测（FIT/FOBT）依从性差，研究显示，体检中便隐血弃检率高达58%；用于结直肠癌筛查，其灵敏度相对较低，尤其对癌前病变（进展期腺瘤）灵敏度较低；结果缺乏特异性，FIT阳性除了提示可能存在结直肠癌外，还提示可能存在胃癌、消化道溃疡等。

另一方面，肠镜等医疗资源远远不够。据统计，我国2012年仅有583万人次的结肠镜检查，与欧美国家有较大差距。

浙江大学医学院附属第二医院副院长丁克峰教授表示，研究开发新的结直肠癌筛查手段对于提升筛查依从性及肠镜检出率非常重要。“我们通过大便化验，能够把高危人群筛查出来，强烈推荐他一定要去做肠镜，这样的筛查策略更符合中国的国情。”

可喜的是，近日诺辉健康旗下的癌症早筛检测产品常卫清获批“中国癌症早筛第一证”，实现了我国真正意义上的结直肠癌早筛方式的巨大突破。

诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青指出，诺辉健康7年专注于癌症早筛一件事，投入近1亿美金用于常卫清的技术研发、性能验证及资质合规申报当中。7年间研发团队顶住压力甚至外界的不理解始终坚持不懈，就是要打造代表国际一流水平、符合中国国情的早筛产品，以缓解当前早筛不足的困境，让社会大众受益。

获批“中国癌症早筛第一证”的常卫清，在早筛性能方面代表了国际一流水平。作为我国目前唯一能够有力发现癌前病变的癌症筛查检测项目，常卫清对进展期腺瘤的检测灵敏度高达63.5%，高于便隐血（检测灵敏度为30.9%）两倍以上。这一数据也显著优于美国食品与药物管理局目前唯一批准的结直肠癌早期筛查产品Cologuard^®对进展期腺瘤42.4%的检测灵敏度。

作为中国首个结直肠癌早筛产品，常卫清使用国内外指南共识所推荐的多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术路线，针对中国人群基因位点设计，使用3种方法检测粪便中与肠癌及癌前病变发生有密切关系的4个靶点和31个位点，再通过风险评估算法获得判断值。其所使用的风险评估算法是目前首个且唯一融合了KRAS 基因突变、BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血共4个参数的风险评估算法。

常卫清是目前首个且唯一一个筛查性能通过前瞻性大规模注册临床试验（“Clear-C”）验证的癌症早筛产品。

丁克峰教授指出，中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验“Clear-C”在科学性及可靠性方面均有明显优势，使创新的筛查技术从科学层面获得国家级的审评认可，从而有力地推动了“中国癌症早筛第一证”的颁发。

江苏省人民医院肿瘤科副主任顾艳宏教授对此做出了进一步解释，在科学性方面，“Clear-C”研究是前瞻性研究，前瞻性研究试验结果对指导早期诊断和早期筛查都非常有利，这完全有别于回顾性的临床研究，后者只能对辅助诊断有意义，但是对早期筛查缺乏临床价值。同时，前瞻性研究结果循证医学证据等级更高，可信性更高，在临床更具指导价值。在安全性方面，参加“Clear-C”研究的临床试验中心都是全国大规模的临床试验中心，均符合药物临床试验质量管理规范（GCP）标准，研究流程十分严谨。

其实在“Clear-C”研究之前，诺辉健康已经开展了产品研发试验，基于中国人的粪便样本确定了符合中国人群基因特征的检测位点。基于3000多例的预临床试验，于2018年4月获得国家药品监督管理局批准进入创新绿色通道。又于2018年9月在国家药品监督管理局的监督指导下正式启动了“Clear-C”注册临床研究。至2020年11月获得“中国癌症早筛第一证”，共历时7年之久。

朱叶青表示，我们的策略是“结硬寨，打呆仗”。除了研发出一个高性能的筛查产品，还希望借此建立起一个具有行业参考价值的标准。

常卫清可以为临床带来很多实际临床应用价值。山西省人民医院结直肠外科主任翟春宝教授指出，常卫清用于结直肠癌高风险人群对结直肠癌及其癌前病变的筛查，将有望大力提升我国结直肠癌的早期诊断率，改善结直肠癌患者预后，提高患者生存获益，意义十分重大。

围绕“精筛”的筛查策略，复旦大学附属肿瘤医院大肠外科主任、大肠癌多学科综合治疗组首席专家蔡三军教授解读道，常卫清可以作为问卷及便隐血的初筛与肠镜检查中间的筛查环节，即“精筛”，能够有效地浓缩高危人群，解决目前对所有通过初筛产生的高危人群进行肠镜检查时面临的消化道内镜医生不足、缺乏可行性的问题，有助于医疗资源配置的优化。

值得注意的是，常卫清是一项居家可及、无创无痛的检查项目。天津医科大学总医院刘刚教授指出，常卫清操作方法简便，只需利用受检者新鲜粪便进行检测，避免受检者接受侵入性有创检查的痛苦，提高受检者依从性，为广大受检者带来福音。

顾艳宏教授还指出，阴性预测值指检验结果为阴性的受试者占全部真正阴性受试者的比例，是国际上用于评价检测技术的权威指标之一，可以反映一项检测技术排除非患者的能力。常卫清对结直肠癌的阴性预测值高达99.6%，对结直肠癌漏检的可能性极小，阴性检查结果较为可靠，同时也能以此敦促阳性人群配合就医进一步明确诊断，尽可能提高结直肠癌患者的早期诊断率。