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复旦大学附属华山医院神经内科 血管组 柳叶
ORIGINAL研究是由勃林格殷格翰发起的，首都医科大学附属北京天坛医院牵头的一项多中心、前瞻性、随机化、开放标签、盲法终点（PROBE）的Ⅲ期临床试验，在全国共55家临床研究中心开展，旨在比较中国急性缺血性卒中患者在卒中发病后4.5小时内使用替奈普酶（Tenecteplase,TNK）静脉溶栓是否非劣效于阿替普酶（Alteplase, rt-PA）。
年龄≥18岁
发病4.5小时内符合标准静脉溶栓条件的AIS患者
NIHSS评分在1~25分
病前mRS 0~1分
CT显示颅内出血，或存在提示蛛网膜下腔出血的症状（即使CT扫描阴性），或CT显示多发脑叶梗死（低密度>1/3大脑半球）
急性出血体质
必须/预计继续服用限制性药物或任何被认为可能干扰研究安全进行的药物
细菌性心内膜炎、心包炎或急性胰腺炎
过去3个月内的重大创伤或大手术（根据研究者的评估）
未控制的高血压（收缩压>185 mmHg或舒张压>110 mmHg）
低血糖（血糖<50 mg/dL（2.8 mmol/L））
癫痫发作
符合以上标准的患者按1:1随机分配接受TNK（0.25 mg/kg；BoehringerIngelheim）或rt-PA（0.9 mg/kg）静脉溶栓治疗。
达到90天mRS 0~1的患者比例，预先设定的非劣效性界值为0.937。
有效性：
24小时显著神经功能改善（NIHSS为0或较基线改善至少4分）
90天mRS 0~2分
90天NIHSS与基线NIHSS差值
90天mRS分布
90天Barthel指数≥95
安全性：
症状性颅内出血（ECASS Ⅲ标准）
90天全因死亡
90天mRS 5~6分患者比例
该研究自2021年7月招募患者，共随机了1489例患者，其中TNK组744例，rt-PA组745例，最后纳入分析的两组患者分别为732例和733例。
两组基线数据均衡可比，中位年龄65（±11）岁，女性占30%，基线NIHSS评分中位数7.2分，约55%的患者在3小时内接受溶栓治疗，取栓比例约为8%，25.5%的患者基线时进行了CTA/MRA检查，其中发现大血管闭塞患者为35%。
研究的主要终点显示，TNK组和rt-PA组分别有72.7%（532/732）和70.3%（515/733）的患者达到了90天mRS 0~1（调整后RR=1.0278, 95% CI 0.9678–1.0915），超过预先设定的非劣效性界值为0.937，非劣效成立。
安全性结局方面，TNK组和rt-PA组中36h出现sICH（ECASSIII）的患者比例均为1.2%（RR=1.005，P>0.05），90天死亡率分别为4.6%和5.8%（RR=0.795，P>0.05）。
次要有效性终点，包括24小时显著神经功能改善，90天mRS 0~2以及90天Barthel指数≥95两组均无显著差异。亚组分析中除了年龄大于80岁具有显著更优的预后，其余亚组分析包括性别，基线NIHSS评分，给药时间，是否取栓，是否房颤及是否糖尿病均无差异。
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