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当介入的风吹向被遗忘的瓣膜,TriClip装置能使三尖瓣反流患者获益吗?| TCT 2024

2024-11-16作者:论坛报木易资讯
原创

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撰稿专家:北京清华长庚医院 心血管中心  周博达 耿雨 薛亚军 张萍


2024年10月27—30日,第36届经导管心血管治疗年会(TCT 2024)在美国华盛顿隆重举行。在TCT 2024的第1天,Gilbert教授代表团队发布了TRILUMINATE 关键研究随机队列的1年结果。


01
研究背景

TRILUMINATE 关键研究是首个评估经导管缘对缘修复(TEER)在有症状的重度三尖瓣反流(TR)患者的国际多中心随机对照临床试验(RCT),前期曾经报道过350例受试者的初步结果,本次大会发布的是全随机分组的572例受试者1年结果。



02
研究设计

TRILUMINATE Pivotal随机队列是在有症状的严重TR患者中,在药物治疗基础上应用TriClip装置进行TEER介入治疗,或者单纯药物治疗。研究用适应性试验设计,允许在主要分析人群之后持续进行入组。


主要结局指标包括:1年时全因死亡率或三尖瓣外科手术、心力衰竭住院(HFH)和生活质量改善(堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)改善≥15分)的分层复合终点。

                                     

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 图1  研究流程图



03
研究结果


在2019年8月21日至2022年6月29日期间,572例受试者被随机分组,包括主要队列(n=350)和随后入组的患者(n=222)。受试者主要为老年人(78.1±7.8岁),58.9%为女性,87.8%患有房颤,23.8%患者既往因为心力衰竭住院。



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图2  患者基线临床信息

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图3  患者超声心动图及血流动力学信息


整个队列达到了主要终点,胜出率=1.84,P<0.0001。

胜出率:2012年首次由牛津大学统计学家Pocock等提出,推荐将其作为风险比(HR)的一种替代指标在心血管研究领域中应用。
  • 在12个月内,TriClip装置组和对照组的无全因死亡且无三尖瓣外科手术比率分别为90.6%和89.9%(P=0.82)。

  • TriClip装置组和对照组受试者的心力衰竭住院率相当(0.17 对 0.20事件/患者年,P=0.40)。

  • 49.5%的TriClip装置组受试者实现了≥15分的KCCQ评分改善,而对照组这一比率仅为25.6%(P<0.0001),提示TriClip装置组生活质量显著改善


所有次要终点均有利于TriClip装置组。

  • 30天时,两组中度或较低的TR分级患者占比(88.9%对5.3%,P<0.0001),1年时KCCQ变化(13.0±1.4分对-0.5±1.4分,P<0.00001),以及1年时6分钟步行距离变化(1.7±7.5 m对-27.4±7.4 m,P<0.0011),TriClip装置组均优于对照组。


TriClip装置组无重大不良事件率为98.9%。



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图4 主要研究结局

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图5 三尖瓣反流程度对比



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图6 研究主要和次要结局


04
结论

TriClip在TRILUMINATE 关键研究的随机队列中是安全有效的,TR分级整体显著降低,6分钟步行距离和健康状况得到显著改善。但是TriClip并没有降低患者1年内全因死亡率或三尖瓣外科手术和心力衰竭住院的发生率。






作者简介



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周博达

北京清华长庚医院心血管内科副主任医师,副教授,博士研究生导师,北京市高层次公共卫生技术人才

临床专业方向为精准冠心病介入治疗与肿瘤心脏病学,获首届临床医学奖,第十一届姜必宁奖,第三届中青年心血管病学菁英,2023年研究型医院评价-研究型人才等荣誉


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薛亚军

北京清华长庚医院心血管内科副主任,主任医师,清华大学副教授,博士生导师

特长:冠心病、结构性心脏病及高血压的介入治疗,心律失常、心力衰竭及高脂血症的诊断与治疗

科研方向及成果:科研重点在冠状动脉微循环机制研究、危重症心血管疾病智慧健康服务体系建设及心脏瓣膜病智能诊疗辅助系统研发等,以第1作者及通讯作者发表SCI论文20余篇,先后承担国家科技支撑计划课题、北京市自然科学基金、清华大学国家重点实验室开放课题、清华大学-丰田联合研究院跨学科专项课题、北京市属医院科研培育计划等项目,北京市卫生健康委高层次公共卫生技术骨干人才,北京市自然科学基金评审专家,美国Mayo Clinic医学中心及Cedars sinai医学中心访问学者,曾获得清华大学优秀博士论文奖,中华医学会心血管病学分会第二届“临床技术创新奖”,华夏医学科技进步奖,国家级发明专利5项,美国发明专利1项

主要学术职务

担任中华医学会心血管病学分会信息化学组委员及秘书,中国老年保健医学研究会数智健康分会秘书长,北京医学会心血管病学分会第十届委员会冠心病专业组副组长,北京市昌平区心血管介入质量控制和改进中心副主任委员,白求恩精神研究会介入医学分会第一届理事会常务理事,中国老年医学学会数字诊疗分会常务委员,AACNAP、AVVC、EACVI、HFA等国际心血管学术委员会会员等。担任《Cardiovascular Innovations and Applications》、《The International Journal of Medical Robotics and Computer Assisted Surgery》《Current Cardiology Reviews》等杂志编委和审稿人


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张萍

北京清华长庚医院副院长,清华大学精准医学研究院及智慧医疗研究院常务副院长,心血管中心主任,清华大学长聘教授、博士生导师

主要学术方向:心脏性猝死高危人群预警体系的建立及防治,遗传性心律失常及心肌病分子遗传学及临床管理、疑难危重症心血管病诊治、心房颤动发生发展机制、冠状动脉微循环功能障碍研究、心肌损伤细胞生物学治疗、心血管疾病人工智能诊治(心血管疾病数据库、疾病图谱绘制、风险预测、数字治疗)、心血管介入机器人研发等

主要学术职务

中国老年保健医学研究会数智健康委员会主任委员、中华医学会心血管病分会委员兼信息学组组长、中国医师协会心力衰竭工作委员会副主任委员,中国生物工程学会心律学分会副主任委员、中国医院协会医学人工智能专业委员会副主任委员,峡两岸医药卫生交流协会心血管专业委员会副主任委员,中国医师协会全科医师心血管能力提升委员会常委兼秘书长,北京医学会心血管病分会副主任委员,北京市心血管疾病质量控制与改进中心委员兼无创学组组长,昌平区心血管疾病质量控制与改进中心主任,高等教育出版社《内科学》第二版副主编,《Circulation: Heart Failure 》(中文版)副主编,《 ESC cardiovascular 》(中文版)副主编,《中华心血管病杂志》、《中华心律失常杂志》、《中国起搏与电生理杂志》、《中华心力衰竭与心肌病杂志(电子版)》、《中华老年多器官杂志》、《临床心电学杂志》编委

承担国家自然科学基金、国家重点研发计划、十二五科技支撑项目、973子课题等基金资助。

获中华医学科技三等奖,华夏医学二等奖,教育部自然科学二等奖,北京市科技进步二等奖,中国起搏杰出贡献奖,白求恩式好医生,人民好医生,中国心脏起搏杰出贡献奖,21世纪中国心电贡献奖,首都最美巾帼奋斗者,享受国务院政府特殊津贴


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