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FDA：瑞德西韦的紧急使用授权扩大到所有COVID-19住院患者！

2020-08-31作者：论坛报小塔资讯

疫情播报

2020年8月28日，美国食品和药物管理局（FDA）将Veklury（瑞德西韦的商品名）的紧急使用授权（EUA）范围扩大到所有COVID-19住院患者，包括所有疑似或实验室确定的COVID-19住院成人和儿科患者，无论其疾病严重程度如何。

最初在2020年5月，FDA授权Veklury的紧急使用，仅限于血氧水平低或需要氧疗或更强呼吸支持（如机械通气）的重症COVID-19住院患者。

根据FDA对紧急使用授权的持续审查，包括对现有全部科学信息的审查。在此基础上，FDA认为有理由相信Veklury对所有疑似或实验室确定的COVID-19住院患者的治疗可能是有效的。FDA还得出结论，Veklury的已知和潜在益处超过了其已知和潜在风险。

FDA专员、医学博士Stephen M.Hahn说，“FDA将继续尽快为COVID-19患者提供安全和潜在有效的治疗。支持扩大紧急使用授权的数据是令人鼓舞的。数据显示，这种治疗有可能帮助更多遭受这种毁灭性病毒影响的住院患者。我们正与药物研发商合作，进行随机临床试验，以进一步研究COVID-19的一些潜在治疗的安全性和有效性。”

紧急使用的规则和科学依据

依照法律，FDA可以根据额外的公共卫生原因，如新的数据，适当修改紧急使用授权。根据FDA对Veklury紧急使用授权进行的审查，包括对现有全部科学信息的审查，该机构正在修订紧急使用授权，以扩大使用授权的范围，包括用Veklury治疗所有住院的COVID-19患者，无论疾病严重程度如何。该机构对两个随机对照临床试验(包括轻度或中度疾病患者)的数据分析支持了将紧急使用授权的范围扩大到包括轻度或中度COVID-19的住院患者的做法。

由美国国家过敏和传染病研究所进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验评估了受试者在接受治疗后29天内从COVID-19中恢复的时间。这项试验观察了1062名患有轻、中、重度COVID-19的住院患者，他们接受了Veklury(n=541)或安慰剂(n=521)治疗，外加标准护理。恢复的定义是出院或者是住院但不需要补充氧气、不需要持续的医疗护理。与安慰剂组的15天相比，Veklury组的COVID-19的恢复的中位时间是10天，具有统计学差异。总体而言，与安慰剂组相比，Veklury组在第15天临床改善的几率在统计上也显著高于安慰剂组。在轻到中度疾病的住院患者中，恢复的时间以及第15天临床改善的几率，这两个结果从数字上说，Veklury组更好一些，并与整体研究结果一致。

对中度COVID-19的住院成人受试者进行了一项单独的随机开放多中心临床试验(研究GS-US-5405774)，将Veklury治疗5天（n=191）和Veklury治疗10天（n=193）与标准护理（n=200）进行比较。研究人员在第11天评估了受试者的临床状态。总体而言，与那些只接受标准护理的人相比，服用5天Veklury的受试者在第11天的COVID-19症状改善的几率在统计学上明显更高。与那些只接受标准护理的人相比，10天治疗组的改善几率在数字上是有利的，但在统计上没有显著差异。在第28天，所有治疗组的死亡率都≤2%。这项试验的局限性是开放性设计。

有关Veklury使用的重要信息可在向医疗保健提供者和患者提供的情况说明书中获得，其中包括剂量说明、潜在副作用和药物相互作用。可能的副作用包括：肝酶水平升高，这可能是炎症或肝脏细胞受损的迹象；输液相关反应，可能包括低血压、恶心、呕吐、出汗和寒战。

FDA是美国卫生与公众服务部的一个机构，通过确保人类和兽药、疫苗和其他供人使用的生物制品以及医疗器械的安全性、有效性来保护公众健康。该机构还负责美国食品供应、化妆品、膳食补充品、电子辐射产品的安全保障，以及对烟草产品的监管。

来源：京港感染论坛

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