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作者：复旦大学附属华山医院神经内科 血管组 曹瑾怡 董漪
过去二十年中，非洲国家的卒中发病率不断升高。在加纳（非洲西部国家），缺血性卒中患者发病5年后的死亡率超过50%[1]。卒中预防服务在全球范围内的覆盖率为40.2%，而在非洲地区仅约28%。高血压是非洲人群发生卒中的首要危险因素（人群归因风险约90.8%）[2]，然而卒中后患者的血压控制情况整体不佳[3]。非洲卒中患者的长期血压控制面临多重障碍，包括医疗系统超负荷、医生短缺、药物可及性差，以及患者对高血压的危害认识不足、用药依从性低和传统观念影响等[4]。这些数据揭示了非洲卒中二级预防的严峻现实，亟须系统性干预以改善医疗资源配置和患者教育。
手机在中低收入国家已十分普及，基于手机的移动健康技术主要通过短信和移动应用实现，常用于健康监测和健康促进领域，但在远程医疗、决策支持、即时诊疗辅助等领域较为少见[5]。2017年一项针对加纳卒中患者基于移动健康应用的高血压管理研究显示，93%的卒中幸存者患有高血压，其中60%的血压未控制；76%的受试者会使用手机，90%对使用基于手机的护理管理感到满意，并且对由护士主导的移动健康干预导航模式的接纳度较高[6]。在由护士主导的手机干预（Phone-based Interventions under Nurse Guidance after Stroke, PINGS 1）单中心小型试点试验中，移动健康干预措施在管理卒中后高血压方面显示出切实可行的效果[7]。然而，此类干预措施在真实世界中的实施和推广仍面临许多挑战。
为进一步在真实临床实践中探索由护士主导的移动健康干预措施管理卒中幸存者血压的有效性，PINGS 2研究应运而生。在本次ESOC大会上，Bruce Ovbiagele教授代表团队公布了该研究的结果。
PINGS 2研究是一项III期、随机化、开放标签、盲法终点的多中心临床试验，在加纳的10家中心开展（3家三级医院、2家二级医院和5家初级医疗中心），覆盖城市、城郊及农村人群。
受试者的纳入标准包括：（1）年龄≥18岁；（2）缺血性或出血性卒中发病1个月内；（3）3次筛查访视测量的血压平均值≥140/90mmHg；（4）拥有一部能接收短信/语音的手机用于接收PINGS干预措施。若存在可能影响家庭血压监测及随访配合的情况（如严重的认知障碍），则予以排除。符合条件的研究对象1:1随机分配至PINGS干预组或常规护理组。鉴于干预措施的特性，研究者、受试者及数据协调员均未设盲，但由不知分组情况的护士进行诊室血压测量，并由独立终点事件委员会判定主要心血管不良事件（MACE）等临床结局的真实性。
PINGS-2干预措施包含三大核心模块：家庭血压自测，手机闹钟提醒用药，定期推送电话语音对患者进行心血管危险因素防控宣教。
该研究计划纳入500例受试者，干预组和常规护理组各250例。除基线（T0）外，分别在3个月（T1）、6个月（T2）、9个月（T3）和12个月（T4）进行随访评估，并比较两组12个月的结局指标，以验证干预措施的有效性。
基线时收集两组受试者的人口学信息、血管危险因素（高血压、糖尿病、高脂血症、吸烟、饮酒）和卒中相关信息（卒中类型、NIHSS评分、mRS评分），并采集血液标本检测肌酐、血脂和糖化血红蛋白。
主要结局为12个月时收缩压＜140mmHg的受试者比例，次要结局包括：（1）血压控制＜140/90mmHg的受试者比例；（2）第1、3、6、9和12个月与基线相比的平均血压变化；（3）降压治疗的用药依从性；（4）主要心血管不良事件（卒中复发、冠心病和血管相关死亡）；（5）全因死亡；（6）严重不良事件。实施性结局包括可接受性、采纳度、适用性、可行性、保真度及成本6个方面。
该研究共对905例受试者进行筛查，最终500例合格患者完成随机分组，其中常规护理组256例，PINGS干预组244例。女性占比43%，两组的随访完成率均为82%，常规护理组和PINGS组分别有46例和44例失访。常规护理组的意向性分析（intention-to-treat, ITT）纳入244人，符合方案分析（per-protocol, PP）纳入200人；PINGS干预组的ITT分析纳入256人，PP分析纳入210人。
两组受试者的各项基线特征均衡可比。值得注意的是，干预组的缺血性卒中患者比例稍高于对照组（75.8% vs 71.2%），而脑出血的比例略低（20.5% vs 25.6%）。干预组的基线收缩压平均值为157mmHg，舒张压平均值为94mmHg；对照组的基线收缩压平均值为158mmHg，舒张压平均值为96mmHg。
主要结局方面，在ITT分析和PP分析中，PINGS干预组中12个月时收缩压＜140mmHg的受试者比例显著高于常规护理组（均P＜0.001）。次要结局方面，ITT分析和PP分析结果均显示干预组中12个月时血压＜140/90mmHg的受试者比例高于常规护理组（均P＜0.001）；此外，干预组12个月时的平均收缩压为138mmHg，显著低于常规护理组的143mmHg（P=0.008）；并且干预组12个月时的收缩压较基线平均降低20mmHg，降幅显著高于常规护理组的14mmHg（P=0.016）。两组在用药依从性、主要不良心血管事件和全因死亡发生率方面的差异无统计学意义。
从基线到第12个月，两组血压达标率的差距逐渐扩大，干预效果随时间推移愈加明显。与接受PINGS干预的患者相比，接受常规护理的患者一年后实现收缩压控制＜140mmHg的可能性降低了36%（RR=0.64, 95%CI: 0.54-0.75）。
亚组分析显示，PINGS干预方案在不同特征的患者群体中均表现出稳定的血压控制效果，无论患者的性别、受教育程度、肥胖/超重与否、年龄分层、卒中类型、就诊医疗机构等级或基线血压水平如何，均观察到积极的干预效果。
PINGS 2研究结果表明，由护士主导的移动健康干预措施能显著改善加纳卒中患者的长期血压控制，并且在不同患者群体中的效果稳定。该干预措施不仅适用于卒中后高血压未控制的患者，其模式亦可推广或调整以适应撒哈拉以南非洲其他国家的临床实践需求。
PINGS 2是首个在非洲卒中幸存者中评估由护士主导的移动健康干预有效性的大型多中心研究，该研究存在以下局限性：未对研究者、受试者及数据协调员设盲，可能存在实施偏倚，但通过不知分组情况的评估者进行结局评定，可在一定程度上减少结局判定偏倚；尽管主要分析采用意向性治疗原则，但两组分别约有12%的受试者未完成研究，且退出原因未完全明确；此外，受研究条件和资源限制，该研究采用密封信封法而非电子随机化方法进行分组，可能在随机化过程中引入潜在偏倚。
由于患者可能对手机接收的干预信息产生“数字疲劳”，未来需要进一步开展更长随访时间的纵向研究来评估移动健康干预措施的持续效果。此外，还需开发更有效的干预策略，以期使卒中患者收缩压长期控制在130mmHg以下。
（原创内容，转载需申请授权）
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