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成果名称：Diagnostic Efficacy of a Novel Rotating Brush for Endoscopic Sampling of Malignant Biliary Strictures: A Multicenter Prospective Study
发表期刊：Am J Gastroenterol（IF= 8.5）
通讯作者：蔡晓波
主要作者单位：上海交通大学医学院附属第一人民医院
2024年4月18日，上海交通大学医学院附属第一人民医院蔡晓波教授领衔，在《美国胃肠病学杂志》（Am J Gastroenterol）发表国际首款旋转型胆道取样细胞刷在内镜采样恶性胆道狭窄中诊断效能的临床研究成果，这项研究有望对未来胆道恶性狭窄取样方式提供创新思路和依据。
本研究前瞻性纳入从2021—2023年在上海市第一人民医院、东方肝胆医院、上海市第六人民医院就诊的150例可疑恶性胆道狭窄患者，通过新型旋转细胞刷内镜下对狭窄处进行刷检，次数设定为30次；并以之前胆道狭窄刷检次数RCT研究中的30次组设置为历史对照。
在相同刷检次数情况下，新型旋转型细胞刷对于恶性胆道狭窄的敏感性明显高于传统细胞刷（75% vs.57%）；多因素分析显示，新型细胞刷是恶性胆道狭窄诊断的独立危险因素。新型细胞刷与传统细胞刷相比技术成功率一致，且未增加操作相关并发症。
胆道狭窄是消化内科常见的一种临床类型，可分为良性和恶性两种类型。恶性胆道狭窄的最常见原因为胆管癌，其为恶性度最高的肿瘤之一，5年生存率＜20%，且80%的患者诊断时已无手术指征。能否早期诊断是胆道狭窄患者获得及时诊疗的关键。然而，胆管癌的典型表现为沿胆管壁生长，起病隐匿，常规影像学诊断不敏感。目前恶性胆道狭窄诊断的“金标准”为组织或细胞病理，经内镜胆道细胞刷检由于操作方便且价格低廉，为胆管狭窄取样的首选方法。尽管其诊断特异性高达97%~100%，但敏感性仅40%左右。本团队前期开展了首个规范胆道狭窄刷检方式的多中心随机对照研究（RCT），结果显示，将刷检次数从常规的10次提高到30次，能显著增加取样敏感性（57%对38%，P＜0.01）。
近年来有多种新型胆道细胞刷被报道，但均未显示能明显提高取样阳性率。而这些细胞刷均为基于传统细胞刷的改良，保留上下进退式刷检，在设计理念上存在不足。
由于胆道狭窄通常为环形管状分布，我们设计了一种新型的原位旋转式细胞刷（图A），通过转动来达到取样目的，不需要来回进出，较传统胞刷（图B）具有以下优势：① 直接越过狭窄转动取样，不受狭窄角度和程度影响，取样更精准；② 取样时不需要X光监测，减少曝光时间；③ 操作更简便；④ 刷头直径增加至6 mm，增加取样率。为进一步评估其效果，我们开展了多中心前瞻性研究。
本研究前瞻性纳入2021—2023年间在上海市第一人民医院、东方肝胆医院、上海市第六人民医院就诊的150例可疑恶性胆道狭窄患者，通过新型旋转细胞刷内镜下对狭窄处进行刷检，次数设定为30次；并以我们之前胆道狭窄刷检次数随机对照研究中的30次组设置为历史对照。
主要终点 刷检对恶性胆道狭窄的敏感性及特异性。
次要终点 准确性、技术成功率、安全性。
在相同刷检次数情况下，新型旋转型细胞刷对于恶性胆道狭窄的敏感性显著高于传统细胞刷（75%对57%，P＜0.002）（图C）；多因素分析显示，新型细胞刷是恶性胆道狭窄诊断的独立预测因素。新型细胞刷与传统细胞刷相比技术成功率一致，且未增加操作相关并发症。
目前，恶性胆道狭窄的取样仍是临床的难点，即使目前有新型的经口胆道镜应用于临床，但因价格昂贵、操作复杂、取样成功率达不到预期、对于胆管中下段取样困难等因素限制了其使用，而新型细胞刷则有效弥补了这一缺陷，有望在未来更多地用于胆道取样，并和其他诊断技术结合来解决该临床困境。
通过病理明确胆道狭窄的性质是临床亟须解决的难题。细胞刷检是临床常用的取样方式，但由于其敏感性不佳，在临床并不受重视，甚至在经口胆道镜出现后有被淘汰的趋势。然而，其操作简单、价格低廉等优势仍不可忽视。因此，如何提高细胞刷的诊断敏感性是一个值得研究的方向。
新型细胞刷的研究一直受到关注。2023年，国外连续报道了两项新型改良细胞刷（Infinity刷）用于胆道狭窄的随机对照研究，非常可惜的是两项结果均显示该细胞刷并不能有效提高其诊断敏感性。然而，目前传统和新型细胞刷均是基于沿着狭窄处上下刷检的方式进行。
刷检英文叫“Brushing”，其另一个含义是刷牙。事实上，刷牙原理与胆道刷检类似，因此，在狭窄处反复以较粗的刷头旋转式刷检取样更能符合解剖学特点，并保证高效、精准的取样，这和国际公认的巴氏刷牙法类似。在这个基础上，我们研发了一种全新理念的旋转型细胞，其刷头直径是传统细胞刷的3倍，能满足各种类型的胆道狭窄；刷头采用硬质刷毛，增加取样成功率；通过手柄和旋转钢丝将力量传导至头端，并且能在内镜直视下观察到每次旋转动作，减少X光透视时间。
该装置是目前报道的第一款旋转型细胞刷，尽管理论非常简单，但在器械实现的过程中遇到了很多问题，例如如何让旋转动作通过1.5 m的钢丝有效传导、严重狭窄处刷头无法旋转、刷头脱落等各种细节问题。经过反复改良，最终形成了目前这款新型细胞刷。本研究显示，新型细胞刷临床效果显著，甚至超过了预期，而且在本研究的三个中心的结果一致性很高。更值得一提的是，在多例患者中，该细胞刷不只取到了肿瘤细胞，甚至能通过其直接取到肿瘤组织，这也是目前所报道的各种细胞刷所不具备的。
正如文章在线发表后美国消化内镜学会的评议指出的一样，该细胞刷需要更大样本量数据去进一步评估效果。目前，该产品也在积极转化中，期待在更大规模的真实世界应用中验证其临床有效性。此外，针对细胞刷和胆道镜活检究竟孰轻孰重这一问题，我们团队正在开展胆道镜和细胞刷联合取样的多中心前瞻性RCT，预计今年年底前完成。
博士，主任医师，博士生导师
上海交通大学医学院附属第一人民医院
消化医学临床中心副主任、肝胆内科主任
中华医学会肝病学分会青年委员，消化相关疾病协作组委员
上海市医学会肝病学分会委员、秘书，脂肪肝学组副组长
上海市医学会消化学分会肝胆学组委员
上海东方肝胆外科医院消化内科、内镜中心
中华医学会消化内镜分会胰腺协作组 委员
中国医疗保健国际交流促进会消化病学分会 委员
中华消化外科菁英荟 内镜外科学组 副组长
上海市医学会消化内镜学会ERCP学组 委员兼秘书
获得 第一届全国ERCP大赛 亚军
获得 华夏医学科技奖 二等奖
本多中心团队由上海交通大学医学院附属第一人民医院、海军军医大学附属东方肝胆医院、上海交通大学医学院附属第六人民医院参与，组织了系列聚焦胆道恶性狭窄内镜诊疗的系列临床研究。多项创新临床研究成果发表于消化及消化内镜的权威期刊，如American journal of gastroenterology、 Gastrointestinal endoscopy、Endoscopy等。研究成果也获得了华夏医学科技奖二等奖、上海市医学科技二等奖等奖项。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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