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急性心梗患者直接PCI后接受小剂量常规抗凝治疗并不改善预后(RIGHT试验)| 心血管临床研究展播

2025-03-24作者:论坛报木易资讯
原创

成果名称:ST段抬高型心肌梗死初次经皮冠状动脉介入治疗后的术后抗凝:一项多中心、随机、双盲试验(RIGHT试验)

Postprocedural Anticoagulation After Primary Percutaneous Coronary Intervention for ST-Segment–Elevation Myocardial Infarction: A Multicenter, Randomized, Double-Blind Trial

表期刊:循环》Circulation(IF:21.7)

通讯作者:聂绍平

第一作者:严研、郭金成、王晓

主要作者单位:首都医科大学附属北京安贞医院

微信截图_20250324201518.png


推荐理由

RIGHT试验是一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估STEMI患者直接PCI术后常规抗凝治疗的必要性。研究纳入2989例患者,比较术后继续抗凝与停用抗凝的疗效与安全性。结果显示,术后常规抗凝未降低30天内缺血事件风险,同时未显著增加严重出血风险。该研究拓展了STEMI患者侵入性治疗后抗凝管理的研究边界,为优化抗凝策略提供了高级别证据支持,对规范临床实践、减少不必要治疗及降低患者出血风险具有重要意义。此外,该研究有助于提升抗凝治疗的精准化水平,优化医疗资源配置,并推动全球心血管疾病诊疗策略的进一步完善。


研究解读

RIGHT试验是一项由研究者发起、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、优效性试验。STEMI患者直接PCI术后常规使用低剂量抗凝剂(依诺肝素、普通肝素或比伐芦定)是否优于安慰剂。共入选2989例因STEMI行直接PCI的患者,术中接受比伐芦定治疗,术后以1∶1的比例随机分为低剂量抗凝治疗或安慰剂组,每个中心选择三种方案中的一种[依诺肝素40 mg,每日一次皮下注射,或普通肝素10 IU/(kg·h)静脉注射,调整以维持活化凝血时间在150 s~220 s,或比伐芦定0.2 mg/(kg·h)静脉注射],应用至术后48 h。主要疗效终点为全因死亡、非致死性MI、非致死性脑卒中、明确的支架血栓或30天内任何血管紧急血运重建等的复合终点。关键次要终点是每种特定抗凝方案(依诺肝素、普通肝素或比伐芦定)对主要终点的影响。主要安全性终点为30天时BARC 3型至5型出血。


研究结果显示,直接PCI术后常规抗凝治疗并未降低主要疗效终点事件风险(HR:1.0,95%CI:0.63~1.57,P=0.988);术后抗凝也未增加主要安全性终点事件(HR:0.74,95%CI:0.30~1.83,P=0.511)。该研究的探索性分析表明,直接PCI术后使用不同抗凝药物(肝素、依诺肝素和比伐芦定)与主要终点事件之间存在明显交互作用(P=0.015),依诺肝素与安慰剂相比主要终点事件风险降低54%(HR:0.46,95%CI:0.22~0.98),而普通肝素(HR:3.71,95%CI:1.03~13.28)或比伐芦定(HR:1.24,95%CI:0.60~2.59)与安慰剂相比可能增加主要终点事件风险,但此结果还需进一步验证。


专家点评


聂绍平.jpg

聂绍平教授



作为RIGHT试验的通讯作者,我感到非常荣幸能够领导这项具有里程碑意义的研究。此次研究的初衷源自临床实践中的一个长期困惑:STEMI患者直接PCI术后是否需要常规使用抗凝药物。尽管这种做法在临床上被广泛采用,但缺乏足够的循证医学证据来支撑其临床获益。因此,我们团队决定通过一项大规模、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究设计,评估抗凝治疗的真实效果。


RIGHT试验的实施充满挑战。我们不仅要确保试验方案的科学性和规范性,还需要解决患者招募、数据一致性、治疗方案执行等多个问题。研究在全国53个医学中心顺利开展,成功纳入了近3000名患者,最终99.2%的患者完成了随访。这一成绩的背后,离不开每一位团队成员的辛勤付出和对科学严谨性的坚持。


研究结果令人深思。我们发现,术后抗凝治疗未显著改善缺血事件的发生率,且在安全性方面也未显示出显著差异。这一发现打破了传统治疗的惯例,为全球心血管领域提供了重要的循证证据。我们期待这一研究结果能促进STEMI治疗指南的更新,使其更加精准、个体化,并推动无抗凝治疗策略在临床中的普及。


RIGHT试验的成功不仅为患者提供了更科学的治疗选择,也为心血管领域的研究提供了新的视角。未来,我们将继续致力于推动更多循证医学研究,为全球心血管患者的治疗带来更好的方案。


研究背后

RIGHT试验背后蕴藏着一段充满挑战与坚持的学术探索历程。多年来,ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的治疗中,是否应常规使用抗凝药物一直是一个悬而未决的问题。尽管经验性抗凝治疗在临床中广泛应用,但缺乏高质量的临床证据来支持其疗效。为此,研究团队决定通过开展RIGHT试验,旨在为这一问题提供明确的科学证据。


研究设计的最大挑战在于如何保证其科学严谨性及广泛的代表性。RIGHT试验是一项大规模、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究,涉及全国53个医学中心。研究方案的制定需要确保不同医疗中心的治疗方案标准化,并统一患者的随访规范,以确保数据的一致性与可靠性。在此过程中,团队进行了大量的准备工作,包括与各中心的协调与合作、详细研究方案的制定,以及严格的患者招募与筛选。


研究纳入了2989例STEMI患者,这一过程并非易事。由于STEMI患者群体的特殊性,研究需排除潜在的干扰因素,以确保结果的准确性与代表性。在随访阶段,尽管研究设计要求长达1年的随访期,但团队通过精心组织和患者的持续沟通,确保99.2%的患者完成了随访,从而为研究结果的可靠性提供了有力保障。


RIGHT试验的研究成果在2023年ESC大会上正式发布,得到全球心血管领域专家的高度评价。研究结果表明,直接PCI术后常规抗凝治疗并未显著降低30天内的不良心血管事件风险,也未增加严重出血事件的发生率。这一结果挑战了传统治疗观念,并为临床提供了新的治疗策略。试验还发现,在不同抗凝药物使用的具体方案上可能存在差异,为进一步优化治疗方案提供了新的思路。


作者简介
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聂绍平
通讯作者

首都医科大学附属北京安贞医院主任医师二级教授、主任医师、博导

国家级“有突出贡献中青年专家”、国务院特贴专家、美国心脏病学院专家会员(FACC)、欧洲心脏病学会专家会员(FESC)、美国心血管造影和介入学会专家会员(FSCAI)。兼任中华医学会心血管病学分会委员暨肺血管病学组组长、中国医师协会心血管内科医师分会常委暨心血管急重症学组副组长、北京医学会心血管病学分会副主任委员、北京心脏学会副会长、长城心脏病学大会(GW-ICC)执行主席、冠心病学科交叉暨介入治疗大会(CMIT)执行主席、首都医科大学心脏病学系副主任、心血管共病临床与研究中心主任等职。


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严研
第一作者

主任医师、副教授、硕士生导师,首都医科大学附属北京安贞医院临床试验机构办公室副主任。兼任北京市归国华侨联合会第十六届委员会委员,中华医学会心血管病学分会心血管临床研究学组委员,欧洲心脏病学会摘要审查委员会委员,中华医学会《药物不良反应杂志》、《中国医学前沿杂志(电子版)》、《心肺血管病杂志》、Aging Medicine杂志青年编委。主要从事冠心病临床与研究工作,作为项目负责人先后承担国家自然科学基金、“扬帆3.0”诊疗能力提升等科研项目7项。在国内外期刊发表论文70余篇,其中以第一或通讯作者在Circulation, JACC, JACC Cardiovasc Interv等SCI期刊多篇。入选北京市医院管理中心青苗人才计划项目,获北京市科学技术进步奖一等奖 1 项。


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郭金成
第一作者

主任医师,副教授,硕士研究生导师,首都医科大学附属北京潞河医院心内科副主任。主要从事冠心病的诊断和介入治疗工作,重点是危重症和复杂冠状动脉介入治疗,一线急诊介入治疗25年。美国SCAI会员、医促会心血管急诊分会常委、中华医学会心血管病分会危重症学会委员、中国医师协会介入分会委员、胸痛协会委员、北京医学会心血管分会委员等。第一作者在Circulation, JAMA Intern Med, Eurointervention, BMC medicine,中华心血管病学杂志等发表论文70余篇,参与编写著作5部,在国际会议上报告16次。参与《冠状动脉血栓抽吸临床应用专家共识》和《光学相干断层成像技术在冠心病介入诊疗中应用的中国专家共识》编写。主持北京市课题4项、通州区课题6项。获通州区科学技术一等奖3次、二等奖7次、三等奖2次。2008年获首都五一劳动奖章和2011年全国五一劳动奖章。


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王晓
第一作者

医学博士,哥伦比亚大学博士后,主任医师,北京协和医学院准聘副教授,博士生导师,国家心血管疾病临床医学研究中心PI,中国医学科学院阜外医院心血管代谢病区主任。国家“万人计划”青年拔尖人才,“十四五”国家重点研发计划青年项目首席科学家,北京市杰青,美国心脏病学会专家会员(FACC), 亚洲心脏学会介入心脏病学委员会委员(FAHS)。兼任中华医学会心血管学分会冠脉腔内影像及生理学学组、核医学分会心血管影像学组委员等职。主要从事冠心病精准诊疗和研究工作。主持国家重点研发计划青年科学家项目、国自然项目、北京市杰青项目等16项,在《Circulation》《Eur Respir J》《JACC Imaging》等发表论文180余篇。获北京市科学技术进步奖一等奖、茅以升北京青年科技奖等。


每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后,您是否有所收获?或有疑问想与主创团队分享?请在评论区留言,期待与您交流!


END


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