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成果名称：缺氧诱导因子脯氨酸羟化酶抑制剂罗沙司他治疗慢性肾脏病贫血患者的心血管和肾脏安全性结局：一项系统综述与荟萃分析
发表期刊：《肾功能衰竭》[Renal Failure IF（2023）： 3.0］
通讯作者：赵文景
第一作者：田蕾
主要作者单位：首都医科大学附属北京中医医院
本系统评价与荟萃分析围绕Roxadustat在慢性肾病（CKD）相关贫血治疗中的心肾安全性进行了全面评估，为Roxadustat的临床应用提供了重要的循证医学依据。研究纳入了18项高质量的随机对照试验，涵盖8806例CKD患者，研究对象包括透析依赖型（DD）和非透析依赖型（NDD）人群，具有良好的代表性和广泛的适用性。通过采用固定效应模型对心脏和肾脏不良事件进行数据整合分析，研究结果显示Roxadustat在多数临床情境下并未显著增加心肾不良事件风险，证实了其总体安全性，尤其是在与安慰剂或传统促红细胞生成素（ESA）治疗对比中风险差异不显著。本研究为Roxadustat的安全性评估提供了高级别的循证医学支持，对推动CKD贫血治疗的临床优化和患者获益具有指导意义。
本系统评价与荟萃分析旨在系统评估Roxadustat在慢性肾病（CKD）相关贫血治疗中的心脏及肾脏相关不良事件风险。研究共纳入18项随机对照临床试验，覆盖8806例受试者，研究对象包括透析依赖型（DD）和非透析依赖型（NDD）CKD患者。本研究采用固定效应模型对相关数据进行整合分析，力求在高质量证据基础上为临床提供更为明确的药物安全性评估。
①主要结局指标，与安慰剂或促红细胞生成素（ESA）治疗相比，Roxadustat治疗并未显著增加心脏不良事件发生的总体风险。在DD人群中，与安慰剂相比的相对风险（RR）为1.094（95% CI：0.925–1.293），而在NDD人群中为1.036（95% CI：0.916–1.171），差异均无统计学意义。同样，在肾脏不良事件方面，Roxadustat组与安慰剂或ESA组相比，在DD或NDD患者中也未观察到显著差异（如DD中RR = 2.649，95% CI：0.201–34.981；NDD中RR = 1.053，95% CI：0.965–1.149）。
②次要结局指标，在DD患者中，Roxadustat组高钾血症的风险显著升高（RR = 0.939，95% CI：0.898–0.981），提示该药物可能干扰钾代谢，需密切监测血钾水平。而在NDD患者中，Roxadustat组出现高血压的风险显著高于安慰剂组（RR = 1.374，95% CI：1.153–1.638），提示该类患者在使用过程中需加强血压监测与管理。
③安全性方面，总体来看，Roxadustat在治疗CKD相关贫血中具有良好的心肾安全性，但仍需警惕个别人群中可能出现的特异性不良反应。未来研究应进一步探索其机制，明确高风险人群，并制定更精准的用药监测策略。此外，纳入研究中部分试验的样本量有限，随访时间不一，亦提示后续仍需开展更多大样本、长期随访的高质量研究，以进一步验证本研究结论的稳健性与临床可推广性。综上所述，本系统评价为Roxadustat的临床应用提供了重要的安全性参考依据，对于制定CKD贫血治疗策略具有一定指导意义。
本项系统评价与荟萃分析在研究设计方面展现出良好的系统性与科学性，为评估Roxadustat在慢性肾病（CKD）相关贫血治疗中的心肾安全性提供了坚实的证据基础。研究共纳入18项随机对照试验，涵盖8806例受试者，样本量充足，代表性强。采用固定效应模型对心脏与肾脏不良事件的发生风险进行整合分析，设计思路清晰，统计方法规范，确保了结论的可靠性与可重复性。
本研究设计的一大亮点在于对CKD患者进行透析依赖型（DD）与非透析依赖型（NDD）亚组的区分分析。这一分层设计充分考虑了不同肾功能状态下药物不良反应可能存在的异质性，有助于提升结论的临床指导价值。研究还进一步对Roxadustat与安慰剂及促红细胞生成素（ESA）分别进行对比，能够更全面地评估其相对风险水平。
尽管总体结果显示Roxadustat并未显著增加心脏或肾脏不良事件的发生风险，但研究亦敏锐地识别出某些特定亚组存在潜在风险升高，如DD患者中高钾血症风险上升、NDD患者中高血压发生率显著升高。这种在确保药物总体安全性结论的同时，又不忽略潜在风险人群的设计逻辑，体现了研究团队对临床风险控制和个体化治疗理念的高度重视。
综上所述，该研究在设计上的细致考量和科学严谨，为临床实践中Roxadustat的合理使用提供了高级别的循证医学支持，同时也为今后相关药物的安全性评价研究提供了有益借鉴。
医学博士，博士后，主任医师，教授，博士研究生导师。现任首都医科大学附属北京中医医院肾病科主任，国家中医药管理局中医肾病优势专科负责人，全国名中医张炳厚教授工作室负责人及学术继承人，第六批北京市级中医药专家学术经验继承工作指导老师。从事中医肾病医、教、研工作近 30 年, 主要研究方向为中医药延缓慢性肾脏病进展，中医药干预糖尿病肾病临床及基础研究，中医药干预膜性肾病临床研究。担任中华中医药学会肾病分会副主任委员、补肾活血分会常委、中国中医药研究促进会中医药传承发展工作委员会副主任委员、北京中医药学会肾病专业委员会主任委员等学术任职40余项。荣获国家卫健委及中国医师协会健康中国“人民好医生”、“北京市三八红旗奖章”、北京市中医药管理局“首届北京中医行业榜样”、“首都中青年名中医”等荣誉称号。获批国家中医药管理局“第四批全国中医临床优秀人才”、北京市中医药管理局125人才、北京中医医院首届“杏林优才”、中华中医药学会肾病分会首届优秀人才等多项人才奖励，主持及参加国家“十五”科技攻关课题、国家级、省部级等科研项目 20 余项，作为主编、编委编写医学专著 8 部，发表 SCI 论文及核心期刊论文 100 余篇。
医学博士，首都医科大学附属北京中医医院肾病科主治医师
中华中医药学会补肾活血分会委员，北京慢性病防治与健康教育研究会中医肾病专业委员会委员。
工作与研究方向主要聚焦中医药干预糖尿病肾病效应机制研究。
以第一作者在stem cell research& therapy 、renal failure、Frontiers in Pharmacology等国际知名期刊发表SCI文章7 篇，最高影响因子7.5分。作为项目负责人承担国家自然科学基金青年项目1项，参与国家自然基金面上项目，国家区域联合基金项目等多项国家级课题。曾获北京市科协青年人才托举工程。
团队主要成员包括蔡朕主任医师、王梦迪副主任医师、田蕾主治医师等，含“125人才”，北京市医管局“青苗人才”，北京市科协青年托举人才。团队传承张炳厚教授“补肾八法”，以逆转早期DKD，延缓中晚期DKD为目标，创制“益肾通络”法全程干预DKD的理论体系。团队依托北京市中医药研究所，建设临床数据平台，构建生物样本库，建立临床队列数百例，目前团队主持国家级课题4项，省部级、局级课题10余项，发表论文200余篇，申请专利10余项。
每一项临床研究都倾注着研究团队的心血结晶。学习过后，您是否有所收获？或有疑问想与主创团队分享？请在评论区留言，期待与您交流！
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