壹生资讯-更激烈的价格战来了

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2020-11-15作者：论坛报沐雨资讯

医院动态

医药人，大考还在后面呢

一致性评价

对已上市批文的两大杀器

一是如果通过一致性评价的同通用名产品超过3家，医疗机构不再采购未通过一致性评价的产品。

二是药品新注册分类实施前批准上市的、含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种应在3年内完成一致性评价，否则不予再注册。

集中采购

对于厂家的伤害

一是按医保凡例的合并归类法，片剂、分散片和胶囊剂都在同一分组，增加了竞争压力，一些特殊的改剂型产品如果没有启动一致性评价就会失去市场，特殊规格也没有优待。

二是竞价规则都是往低价走的，默许入围有三条，只要符合其中之一就可入围：降价50%；最低价的1.5倍；中标价低于1毛。

企业面临新的挑战

在这种情况下，企业再启动一致性评价的动力不足。对于未通过一致性评价的产品，将要面对新的挑战，那就是：

药品集中采购品种在临床上的可替代产品的使用监测。目前业界流传的文件包括现有的三批国家组织的集中采购品种可替代药品的监测名单。

在带量采购4+7试点之初，试点城市之一西安市就发布了《中选药品同类可替代品种参考范围》列出了中选产品在临床上可替代哪些竞品，将替代品种分为“完全可替代品种”、“基本可替代（临床大多数情况下可以替代）”和“在一些特定条件下可替代”三类。

网上流传的文件也是将带量采购中标品种可替代品种分为：“完全可替代品种”、“基本可替代”和“一定程度上可替代”三类。

从目前已发布的产品数据可以看到，“取代”主要是同通用名不同剂型、同靶点不同通用名的取代。值得注意的是这种“取代”是可以互相替代的，例如第一批的奥氮平（常释剂型）和奥氮平（口崩片）是互相替代的。

但是这种同通用名不同剂型、同靶点不同通用名的互相替代，前提是对等双方都有仿制药通过一致性评价且被成功集采了，否则只有单方面的取代，不能形成互相替代。

于是就会有更贵的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）可完全取代相对便宜的紫杉醇注射剂。

这种替代对于暂未参与集采的通过一致性评价的原研产品也相对不公平，因为没有成功集采，那么就要被临床监测所取代，例如刚上市的丙酚替诺福韦。

对于国内独有的没有仿制的产品如氨氯地平叶酸、紫杉醇脂质体产品，就只能被替代。

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数据来源：咸达药海数据库

省集采中选规则更残酷

2020年10月，注射剂的一致性评价已经有产品获批，这意味着注射剂的集中采购也快要被安排上了。一致性评价+集中采购对行业的洗牌将进入了新的阶段。

11月4日，河南、浙江、江苏三省同时发布省药品集中带量采购实施方案，各省采取最低价才能中标的形式实际上比国家级集中采购的中选规则更为残酷，价格战将会更惨烈。

来源：赛柏蓝

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