随机对照试验（RCT）是卫生健康领域评价干预措施效果的金标准。针对RCT的临床试验报告的统一标准（Consolidated Standards of Reporting Trials，CONSROT），可为报告各种随机对照临床试验提供指导，其主要针对的是最常用的设计类型，即两组平行个体随机对照试验。其他随机对照试验类型，如整群随机试验等应参照CONSORT的扩展版本（CONSORT extended）。我们将结合目前沿用至今的CONSORT 2010 声明讲述文章各部分在报告的过程中需要注意的内容。

CONSORT 2010列出的RCT研究报告“清单”

标题是对整篇报道的精炼描述，同时需要体现随机对照研究这一类型，以便于识别和索引。摘要采取结构式写法，对研究方法、结果、结论进行概括性总结。

引言需要阐明研究开展的科学背景和理论基础，并引出研究或观察的具体目的或研究假说。

随机对照研究之所以被认为是“金标准”，是因为随机化是有效避免偏倚的重要手段。因此，“方法”部分除了需要清晰描述受试者入排标准、干预措施的实施细节、研究的主要及次要终点、统计学方法等常规信息外，尤其需要注意对于随机化的类型、随机序列生成和分配隐藏的方法、是否设盲及对谁设盲等信息进行详细描述，以让读者判断研究过程中是否存在可能的选择性偏倚或评价偏倚。

CONSORT强烈推荐采用受试者流程图体现各组接受随机分配、完成治疗、纳入分析，以及失访和排除的患者数量。流程图有助于读者发现研究中可能存在的偏倚，并评估研究结果与理想情况的差距。

虽然在随机化的前提下，两组所观察到的基线差异应该是由机遇和偶然导致的，但如果在组间发现了有显著差异的基线特征，建议作者在“讨论”中说明可能的原因以及是否可能影响研究结果，而不要刻意回避这一问题，因为绝大多数编辑和审稿人都会注意到这一点。

在结果分析时需要显示所采用的数据集，按照预先设定的主要和次要结局指标依次报告，即便是阴性结果。如果是亚组分析或者二次分析，还需要指明是预先设定的分析还是事后分析。

安全性分析在任何研究中都是不可或缺的一部分，需要描述研究中收集到的不良事件并就平衡利弊做出结论。

随机对照研究的讨论部分主要包括相关结果的解读、和其他证据的横向比较、试验结果被外推的实用性，以及研究的局限性。部分期刊会硬性要求针对“局限性”的讨论，不但要列出局限性、分析其产生的原因，还要提出如何降低或避免局限性的措施。此外，作者容易忽略对安全性的讨论，对于任何一种治疗干预手段，安全性都是需要首要考虑的。

此外，一些高影响因子期刊还要求提供研究方案，以核实研究是否按照方案进行，实施过程中方案是否做了较大修改。

相较于RCT实施困难、成本高昂、试验人群和干预措施代表性有限等局限性，观察性研究由于开展相对更容易、更灵活、更高效，产生证据也更加契合真实世界临床实践，已成为循证医学证据体系里不可或缺的组成部分。自2020年新冠病毒肺炎疫情流行以来，我们持续在各大顶刊上看到一些设计严谨的相关观察性研究报告，可见此类研究存在的必要价值。

加强流行病学中观察性研究报告质量（Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology，STROBE）为观察性研究报告提供了“金标准”，以克服此类型研究方法固有的局限性、尽量控制混杂因素并降低偏倚风险，从而提升证据质量。STROBE针对的是3种观察性研究设计——队列研究、病例对照研究和横断面研究，共列出了22个被认为不可或缺的“定海神针”条目。

22个条目中有18个是3种主要的观察性研究通用的，另外4个条目则根据不同的研究设计进行各自表述。总体来说，STROBE在题目、摘要、引言和讨论部分的要求和其他类型研究的报告要求类似。因此，接下来主要针对方法和结果部分做详细介绍。

方法中应陈述研究设计中的重要内容并描述研究实施、数据收集的具体地点和时间范围、研究对象的入排标准。除此之外，队列研究还需要描述随访的时间范围；病例对照研究则需要给出精确的病例诊断和对照选择原理，如果是配对研究，还应描述匹配标准和每个病例匹配的对照数。如果需要，可阐述3种研究不同的统计学方法。

总体来说，STROBE中的条目主要是讲求方法学对混杂因素和偏倚的控制，这一点只要在研究设计和实施过程中有专业人员把关，论文中如实清晰报告就没有太大问题。