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2023CGOG丨新药研发分会场
第13届CGOG新药研发专场于6月9日下午在线上线下顺利召开，其中线上观看人次超10万。本场会议由北京大学肿瘤医院沈琳教授、北京协和医院巴一教授共同担任大会主席。
首先，巴一教授致辞，对各位参会嘉宾表示欢迎，并表示近几年新药研究活跃，今年也将会有很多新药面世，期待通过本次大会能够给大家带来一些新的启发与思考。
本次会议在北京大学肿瘤医院李健教授的主持下正式拉开序幕。
会议上半场，国家药品监督管理局药品审评中心郝瑞敏主审审评员介绍了抗肿瘤新药研发中泛瘤种研发策略的审评考虑，指出随着精准治疗的进展，抗肿瘤治疗也从基于组织病理学发展为基于分子分型的治疗，相同驱动基因的患者有可能从相同的治疗中获益。因此，泛瘤种新药研发应运而生。基于生物标志物的精准治疗，可以了解患者分子层面的个体化差异，选择最合适的治疗方案，使患者的临床获益最大化。郝瑞敏主审评审员通过拉罗替尼和帕博利珠单抗的案例阐述了泛肿瘤新药研发策略，但也指出并不是所有具有相同驱动基因的肿瘤都适用泛瘤种新药研发策略。泛瘤种研发需要充分的包括机制研究在内的前期数据，此外还需要考虑是否能进入关键研究以及研究的设计。
随后默沙东崔伊博士从FDA基于替代终点进行加速批准的肿瘤项目入手系统阐述了关于确证性临床试验替代终点的选择方面的问题，指出总生存期（OS）仍是目前肿瘤研究中的金标准，但是不是所有的临床研究都适合以OS作为终点，FDA给出了包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等在内的合理的肿瘤研究替代终点，不过这些早期替代终点与OS之间存在不一致性。不同瘤种、不同治疗线数所推荐的替代终点也是不一样的，这需要申办方在试验设计和开展之前和监管机构以及研究者进行密切沟通，从而设计出存在注册可能且结果有临床意义的试验。最后，崔伊博士通过几个案例讲解了在包括2期单臂研究、3期随机对照研究等几种研究设计中使用替代终点作为研究终点的统计学考虑。
接下来的讨论环节，中国抗癌协会阎昭部长、阿斯利康何静博士、君实生物邹建军博士、联拓生物钱江博士等人就泛瘤种研发策略的审评考量政策、基于替代终点的临床研究设计等问题展开了热烈的讨论，同时互相交流了个人的收获与心得体会。
会议下半场由北京大学肿瘤医院李洁教授担任主持。
首先，北京大学肿瘤医院焦园园教授从药理学专业角度分享了自己对新药研发中定量药理的理解和体会，详细介绍了模型引导的新药研发的概念与历史以及其在工业界的应用。通过列举小分子类药物、单抗类药物、ADC类药物和双特异型抗体类药物的实例，阐述了如何将模型和定量药理手段融入药物研发过程中。
北京大学肿瘤医院王雅坤教授从靶向治疗和免疫治疗两个方面向大家介绍了2023年ASCO消化系统肿瘤领域创新药物研发的最新进展，指出消化系统肿瘤未被满足的临床需求和制药技术的进步共同促进新药研发进展。同时，消化系统肿瘤异质性强，泛瘤种设计需要充分结合临床前研究探索。下一代ADC药物、免疫治疗新靶点研发可能是未来的研究重点。最后，王雅坤教授强调，新药研发应该以患者需求和临床问题为中心。
在讨论环节，药捷安康彭鹏博士、石药集团黄薇博士、勤浩医药王奎锋博士、礼新医药秦莹博士、百济神州汪来博士等人就如何进行药物从临床前到临床的转化、如何确定抗肿瘤新药临床起始剂量以及如何克服抗肿瘤药物耐药等问题展开了热烈的讨论，同时，各位嘉宾也从自身的研究经历出发，分享创新药方面的体会与经验，发表各自的真知灼见，共同展望未来，期待未来我国能有更多的差异化新药给肿瘤患者带来获益。
最后，大会主席—北京大学肿瘤医院沈琳教授对大会内容进行总结，并对大家的分享和参会表示感谢。
撰稿丨北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科 李文斐
审稿丨北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科 张淼
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